Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van 2 verschillende formuleringen van AZD4144 te onderzoeken, het effect van voedsel en omeprazol op de farmacokinetiek van AZD4144 bij gezonde deelnemers

22 juli 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde, 2-arm, 3-periode, 6-behandeling enkele dosis, crossover-studie waarin de farmacokinetiek van 2 verschillende formuleringen van AZD4144 wordt vergeleken en het effect van voedsel en omeprazol op de farmacokinetiek van AZD4144 in gezonde deelnemers

Het hoofddoel van deze studie om de farmacokinetiek (PK) van twee formuleringen van AZD4144 te vergelijken en het effect van voedsel en omeprazol op PK van AZD4144 bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, single-dosis, crossover fase I-studie.

De studie zal omvatten:

  1. Een screeningperiode van 28 dagen.
  2. Drie woonperioden
  3. Een laatste follow-upperiode binnen 7 tot 10 dagen na de laatste dosis studiemedicijn. Er komt een minimale uitspoelingsperiode van 7 dagen tussen elke AZD4144 -dosis.

Deze studie omvat de volgende 2 armen:

ARM 1 bestaat uit 3 behandelingen:

  1. Behandeling A: AZD4144 Dosis 1 als tablet (onder vaste toestand)
  2. Behandeling B: AZD4144 Dosis 1 als tablet (onder Fed Condition)
  3. Behandeling C: AZD4144 Dosis 1 als een orale oplossing (onder vastgestelde toestand)

ARM 2 bestaat uit 3 behandelingen:

  1. Behandeling D: AZD4144 Dosis 2 als tablet (onder vastgestelde toestand)
  2. Behandeling E: AZD4144 Dosis 2 als tablet (onder Fed Condition)
  3. Behandeling F: Omeprazol eenmaal daags gedurende 4 dagen, gevolgd door een enkele dosis omeprazol samen met een enkele dosis AZD4144 dosis 2 als tablet (onder vastgestelde staat).

De deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingssequenties:

ARM 1: ABC, BCA of CAB -arm 2: def of EDF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór een onderzoeksgerelateerde procedure.
  2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  3. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen bij screening, eerste toelating en follow-up.
  4. Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis.
  5. Niet-kinderlijke potentiële vrouwen moeten voldoen aan postmenopauzale of chirurgische sterilisatiecriteria.
  6. Seksueel actieve vruchtbare mannen moeten anticonceptie gebruiken van de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis.
  7. Body mass index (BMI) tussen 18-32 kg/m2 en gewicht ≥45 kg bij screening en eerste opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van elke klinisch belangrijke ziekte of aandoening die de deelnemer in risico of onderzoeksresultaten kan brengen.
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro -intestinale, lever- of nierziekte of enige aandoening die de absorptie van geneesmiddelen, verdeling, metabolisme of uitscheiding beïnvloedt.
  3. Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na randomisatie.
  4. Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan het doseren of aanwezigheid van koorts binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
  5. Klinisch significante ernstige actieve en chronische infecties binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. Elke geschiedenis of bewijs van tuberculose (tuberculose) (actief of latent) met behulp van TB-Quantiferon-tests tijdens screening.
  7. Klinische tekenen en symptomen consistent met coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
  8. Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie of een onderliggende aandoening die vatbaar is voor infectie.
  9. Positief resultaat voor serumhepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis B -kernantilichaam (HBCAB), hepatitis C -virus (HCV) antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  10. Plasmakonatie binnen een maand na het screeningbezoek of enige bloeddonatie/bloedverlies> 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
  11. Deelnemers die eerder AZD4144 hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: AZD4144
Deelnemers ontvangen enkele doses AZD4144 dosis 1 als tabletformulering (behandelingen A en B) en als een orale oplossingformulering (behandeling C) onder vasten (behandelingen A en C) en gevoed (behandeling B) aandoeningen.
Geneesmiddel: AZD4144
Deelnemers ontvangen OZD4144 oraal.
Experimenteel: ARM 2: AZD4144 + Omeprazol
Deelnemers ontvangen enkele doses AZD4144 dosis 2 tabletformulering onder vasten (behandeling D) en gevoede (behandeling E) aandoeningen en gelijktijdig toegediend met omeprazol (behandeling F).
Geneesmiddel: AZD4144
Deelnemers ontvangen OZD4144 oraal.
Geneesmiddel: Omeprazol
Deelnemers ontvangen omeprazol oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCINF) van AZD4144
Tijdsspanne: Dagen 1-4, dagen 8-11 en dagen 15-18
  1. Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen en de blootstelling aan plasma van AZD4144 in tabletformulering versus orale oplossing te vergelijken.
  2. Om het effect van een vetrijke, caloriearme maaltijd te onderzoeken, in vergelijking met vastenomstandigheden, op de PK van AZD4144 (dosis 1 en dosis 2) na een enkele orale tabletdosis bij gezonde deelnemers.
  3. Om het effect van de protonpompremmer omeprazol op de PK van AZD4144 (dosis 2) te beoordelen na een enkele dosis.
Dagen 1-4, dagen 8-11 en dagen 15-18
Gebied onder concentratie-curve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van AZD4144
Tijdsspanne: Dagen 1-4, dagen 8-11 en dagen 15-18
  1. Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen en de blootstelling aan plasma van AZD4144 in tabletformulering versus orale oplossing te vergelijken.
  2. Om het effect van een vetrijke, caloriearme maaltijd te onderzoeken, in vergelijking met vastenomstandigheden, op de PK van AZD4144 (dosis 1 en dosis 2) na een enkele orale tabletdosis bij gezonde deelnemers.
  3. Om het effect van de protonpompremmer omeprazol op de PK van AZD4144 (dosis 2) te beoordelen na een enkele dosis.
Dagen 1-4, dagen 8-11 en dagen 15-18
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (CMAX) van AZD4144
Tijdsspanne: Dagen 1-4, dagen 8-11 en dagen 15-18
  1. Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen en de blootstelling aan plasma van AZD4144 in tabletformulering versus orale oplossing te vergelijken.
  2. Om het effect van een vetrijke, caloriearme maaltijd te onderzoeken, in vergelijking met vastenomstandigheden, op de PK van AZD4144 (dosis 1 en dosis 2) na een enkele orale tabletdosis bij gezonde deelnemers.
  3. Om het effect van de protonpompremmer omeprazol op de PK van AZD4144 (dosis 2) te beoordelen na een enkele dosis.
Dagen 1-4, dagen 8-11 en dagen 15-18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 25
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses AZD4144 bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Van dag 1 tot dag 25
Aantal deelnemers met serieuze bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 tot dag -2) tot dag 25
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses AZD4144 bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Van screening (dag -28 tot dag -2) tot dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9441C00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja", geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat hij toegang heeft tot gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren