Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności 2 różnych preparatów AZD4144, wpływu żywności i omeprazolu na farmakokinetykę AZD4144 u zdrowych uczestników

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, 2-ramię, 3-okresowe, 6-leczenie jednokrotnie dawki, porównujące farmakokinetykę 2 różnych preparatów AZD4144 oraz wpływ żywności i omeprazolu na farmakokinetykę AZD4144 u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) dwóch preparatów AZD4144 oraz ocena wpływu żywności i omeprazolu na PK AZD4144 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z otwartą, randomizowaną, pojedynczą dawką, fazą I.

Badanie będzie obejmować:

  1. Okres badań wynoszący 28 dni.
  2. Trzy okresy mieszkalne
  3. Ostateczny okres obserwacji w ciągu 7 do 10 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Minimalny okres wymywania wynosi 7 dni między każdą dawką AZD4144.

To badanie obejmuje następujące 2 ramiona:

Arm 1 składa się z 3 zabiegów:

  1. Leczenie A: AZD4144 Dawka 1 jako tablet (w stanie na czczo)
  2. Leczenie B: AZD4144 Dawka 1 jako tabletka (w stanie zasilanym)
  3. Leczenie C: Dawka AZD4144 jako roztwór doustny (w stanie na czczo)

Arm 2 składa się z 3 zabiegów:

  1. Leczenie D: AZD4144 dawka 2 jako tablet (w stanie na czczo)
  2. Leczenie E: AZD4144 dawka 2 jako tabletka (w stanie zasilanym)
  3. Leczenie F: omeprazol raz dziennie przez 4 dni, a następnie pojedynczą dawkę omeprazolu wraz z pojedynczą dawką dawki AZD4144 jako tabletkę (w stanie na czczo).

Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z następujących sekwencji leczenia:

Arm 1: ABC, BCA lub CAB ARM 2: DEF lub EDF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzającej się żyłki.
  3. Negatywny test ciążowy dla kobiet podczas badania przesiewowego, pierwszego przyjęcia i obserwacji.
  4. Kobiety potencjału dzieci muszą wykorzystywać wysoce skuteczną antykoncepcję od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  5. Potencjalne kobiety, które nie-dzieci muszą spełniać kryteria sterylizacji po menopauzie lub chirurgicznym.
  6. Aktywne płodne płodne samce muszą stosować antykoncepcję od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-32 kg/m2 a masą ≥45 kg przy badaniu i pierwszym przyjęciu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia każdej klinicznie ważnej choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestnika lub wpłynąć na wyniki badań.
  2. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie.
  3. Każda klinicznie ważna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  4. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybowa w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub obecnością gorączki w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
  5. Klinicznie istotne poważne zakażenia aktywne i przewlekłe w ciągu 60 dni przed randomizacją.
  6. Wszelkie historię lub dowody gruźlicy (TB) (aktywne lub utajone) przy użyciu testów TB-Quantiferon podczas badań przesiewowych.
  7. Objawy kliniczne i objawy zgodne z chorobą koronawirusa 2019 (COVID-19).
  8. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, który predysponuje do infekcji.
  9. Pozytywny wynik przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała rdzenia w zapaleniu wątroby typu B (HBCAB), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Darowizna w osoczu w ciągu miesiąca od wizyty przesiewowej lub darowizny krwi/utraty krwi> 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  11. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD4144.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: AZD4144
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki dawki AZD4144 jako preparat tabletki (zabiegi A i B) oraz jako preparat roztworu doustnego (leczenie C) w warunkach na czczo (zabiegi A i C) i karmione (leczenie B).
Lek: AZD4144
Uczestnicy otrzymają doustnie AZD4144.
Eksperymentalny: Arm 2: AZD4144 + omeprazol
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki AZD4144 Dawka 2 preparatu tabletek w stawach na czczo (leczenie D) i Fed (leczenie E) oraz współzałożyciel omeprazolu (leczenie F).
Lek: AZD4144
Uczestnicy otrzymają doustnie AZD4144.
Lek: Omeprazol
Uczestnicy otrzymają ustnie omeprazol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (aucinf) AZD4144
Ramy czasowe: Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
  1. Aby określić względną biodostępność i porównać ekspozycję w osoczu AZD4144 w formulacji tabletu w porównaniu z roztworem doustnym.
  2. Aby zbadać wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, w porównaniu z warunkami postu, na PK AZD4144 (dawka 1 i dawka 2) po pojedynczej dawce tabletki doustnej u zdrowych uczestników.
  3. Aby ocenić wpływ inhibitora pompy protonowej omeprazol na PK AZD4144 (dawkę 2) po pojedynczej dawce.
Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
Powierzchnia przy stężeniu od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast) AZD4144
Ramy czasowe: Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
  1. Aby określić względną biodostępność i porównać ekspozycję w osoczu AZD4144 w formulacji tabletu w porównaniu z roztworem doustnym.
  2. Aby zbadać wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, w porównaniu z warunkami postu, na PK AZD4144 (dawka 1 i dawka 2) po pojedynczej dawce tabletki doustnej u zdrowych uczestników.
  3. Aby ocenić wpływ inhibitora pompy protonowej omeprazol na PK AZD4144 (dawkę 2) po pojedynczej dawce.
Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) AZD4144
Ramy czasowe: Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18
  1. Aby określić względną biodostępność i porównać ekspozycję w osoczu AZD4144 w formulacji tabletu w porównaniu z roztworem doustnym.
  2. Aby zbadać wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, w porównaniu z warunkami postu, na PK AZD4144 (dawka 1 i dawka 2) po pojedynczej dawce tabletki doustnej u zdrowych uczestników.
  3. Aby ocenić wpływ inhibitora pompy protonowej omeprazol na PK AZD4144 (dawkę 2) po pojedynczej dawce.
Dni 1-4, dni 8-11 i dni 15-18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 25
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek AZD4144 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 do dnia 25
Liczba uczestników z poważnymi AES
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -2) do dnia 25
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek AZD4144 u zdrowych uczestników.
Od badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -2) do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9441C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

„Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych do zasad podziału danych EFPIA/PHRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użytkowaniu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj