Une étude pour étudier la biodisponibilité relative de 2 formulations différentes d'AZD4144, l'effet de la nourriture et de l'oméprazole sur la pharmacocinétique de l'AZD4144 chez les participants en bonne santé
22 juillet 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude à dose unique randomisée, à 2 bras, à 3 périodes, à 6 traitements à 6 traitements, comparant la pharmacocinétique de 2 formulations différentes d'AZD4144, et l'effet de la nourriture et de l'oméprazole sur la pharmacocinétique de l'AZD4144 chez les participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude de comparer la pharmacocinétique (PK) de deux formulations d'AZD4144 et d'évaluer l'effet de la nourriture et de l'oméprazole sur le PK de l'AZD4144 chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I de la phase I ouverte, randomisée, à dose unique et à dose.
L'étude comprendra:
- Une période de dépistage de 28 jours.
- Trois périodes résidentielles
- Une dernière période de suivi dans les 7 à 10 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude. Il y aura une période de lavage minimale de 7 jours entre chaque dose AZD4144.
Cette étude comprend les 2 bras suivants:
ARM 1 se compose de 3 traitements:
- Traitement A: dose AZD4144 1 comme comprimé (dans un état à jeun)
- Traitement B: AZD4144 Dose 1 comme comprimé (à condition nourri)
- Traitement C: AZD4144 Dose 1 comme solution orale (à l'état rapide)
ARM 2 se compose de 3 traitements:
- Traitement D: AZD4144 Dose 2 sous forme de comprimé (dans un état à jeun)
- Traitement E: AZD4144 Dose 2 sous forme de comprimé (à condition nourri)
- Traitement F: oméprazole une fois par jour pendant 4 jours, suivi d'une seule dose d'oméprazole ainsi qu'une seule dose de dose AZD4144 2 comme comprimé (dans un état à jeun).
Les participants seront randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes:
ARM 1: ABC, BCA ou CAB ARM 2: DEF ou EDF
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- A signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
- Des participants mâles et femmes en bonne santé avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
- Test de grossesse négative pour les femmes lors du dépistage, de la première admission et du suivi.
- Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser une contraception très efficace de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
- Les femelles potentielles non cohérentes doivent répondre aux critères de stérilisation postménopausique ou chirurgicale.
- Les hommes fertiles sexuellement actifs doivent utiliser la contraception de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg / m2 et poids ≥45 kg au dépistage et à la première admission.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui peut mettre le participant à risque ou influencer les résultats de l'étude.
- Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou toute condition affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- Infection bactérienne systémique active, virale ou fongique dans les 14 jours précédant le dosage ou la présence de fièvre dans les 14 jours précédant le dosage.
- Infections actives et chroniques cliniquement significatives dans les 60 jours précédant la randomisation.
- Toute histoire ou preuve de tuberculose (TB) (active ou latente) en utilisant des tests TB-Quantiferon pendant le dépistage.
- Signes et symptômes cliniques conformes à la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19).
- Historique connu de l'immunodéficience primaire ou une condition sous-jacente qui prédispose à l'infection.
- Résultat positif pour l'antigène sérique de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Don plasma dans le mois suivant la visite de dépistage ou tout don de sang / perte de sang> 500 ml au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Participants qui ont déjà reçu AZD4144.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM 1: AZD4144
Les participants recevront des doses uniques de dose AZD4144 1 comme formulation de comprimés (traitements A et B) et en tant que formulation de solution orale (traitement C) dans des conditions à jeun (traitements A et C) et Fed (traitement b).
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Les participants recevront AZD4144 oralement.
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Expérimental: ARM 2: AZD4144 + OMEPRAZOLE
Les participants recevront des doses uniques de formulation de comprimés de dose 2 AZD4144 sous les conditions à jeun (traitement D) et Fed (traitement E) et co-administrée avec l'oméprazole (traitement F).
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Les participants recevront AZD4144 oralement.
Les participants recevront l'oméprazole par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous courbe de concentration de concentration du temps 0 à l'infini (Aucinf) de AZD4144
Délai: Jours 1-4, jours 8-11 et jours 15-18
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Jours 1-4, jours 8-11 et jours 15-18
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Zone sous concentration-courbe de temps 0 à la dernière concentration quantifiable (auclast) d'AZD4144
Délai: Jours 1-4, jours 8-11 et jours 15-18
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Jours 1-4, jours 8-11 et jours 15-18
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Concentration maximale du médicament observé (CMAX) de AZD4144
Délai: Jours 1-4, jours 8-11 et jours 15-18
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Jours 1-4, jours 8-11 et jours 15-18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Du jour 1 au jour 25
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques d'AZD4144 chez les participants en bonne santé.
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Du jour 1 au jour 25
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Nombre de participants avec des EI graves
Délai: De la projection (jour -28 au jour -2) au jour 25
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques d'AZD4144 chez les participants en bonne santé.
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De la projection (jour -28 au jour -2) au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
28 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9441C00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA / PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .