Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání relativní biologické dostupnosti 2 různých formulací AZD4144, účinku potravy a omeprazolu na farmakokinetiku AZD4144 u zdravých účastníků

22. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, 2-ramene, 3-období, 6-léčba jedna dávka, crossover studie porovnávající farmakokinetiku 2 různých formulací AZD4144 a účinek potravy a omeprazolu na farmakokinetiku AZD4144 u zdravých účastníků u zdravých účastníků

Hlavním cílem této studie porovnat farmakokinetiku (PK) dvou formulací AZD4144 a posoudit účinek potravy a omeprazolu na PK AZD4144 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, jednorázovou studii fáze I.

Studie bude zahrnovat:

  1. Období screeningu 28 dní.
  2. Tři rezidenční období
  3. Poslední období sledování do 7 až 10 dnů po poslední dávce studijního léčiva. Mezi každou dávkou AZD4144 bude minimální doba vymývání 7 dnů.

Tato studie obsahuje následující 2 zbraně:

ARM 1 se skládá ze 3 ošetření:

  1. Ošetření A: AZD4144 dávka 1 jako tablet (za podmínek na hlavě)
  2. Ošetření B: AZD4144 dávka 1 jako tablet (za podmínek Fedu)
  3. Ošetření C: AZD4144 dávka 1 jako ústní roztok (za podmínek na hlavě)

ARM 2 se skládá ze 3 ošetření:

  1. Ošetření D: AZD4144 dávka 2 jako tablet (za podmínek na hlavě)
  2. Ošetření E: Dávka AZD4144 jako tablet (za podmínek Fedu)
  3. Léčba F: Omeprazol jednou denně po dobu 4 dnů, následovaná jedinou dávkou omeprazolu spolu s jednou dávkou dávky AZD4144 jako tablety (za podmínek na hlavě).

Účastníci budou randomizováni do jedné z následujících sekvencí léčby:

ARM 1: ABC, BCA nebo CAB ARM 2: DEF nebo EDF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím s studiemi.
  2. Zdraví účastníci mužů a žen s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venipunkturu.
  3. Negativní těhotenský test u žen při screeningu, prvním přijetí a sledování.
  4. Ženy s plodným potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce.
  5. Potenciální ženy, které nejsou childbearing, musí splňovat kritéria postmenopauzální nebo chirurgické sterilizace.
  6. Sexuálně aktivní úrodné samci musí používat antikoncepci z první dávky do 3 měsíců po poslední dávce.
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-32 kg/m2 a hmotností ≥ 45 kg při screeningu a prvním přijetí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jakéhokoli klinicky důležitého onemocnění nebo poruch, která může účastníka ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie.
  2. Historie nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli stavu ovlivňujícího absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování.
  3. Jakákoli klinicky důležitá nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od randomizace.
  4. Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce do 14 dnů před dávkováním nebo přítomností horečky do 14 dnů před dávkováním.
  5. Klinicky významné vážné aktivní a chronické infekce do 60 dnů před randomizací.
  6. Jakákoli anamnéza nebo důkaz tuberkulózy (TB) (aktivní nebo latentní) pomocí testů TB-Qutantiferonu během screeningu.
  7. Klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním koronaviru 2019 (Covid-19).
  8. Známá historie primární imunodeficience nebo základní podmínky, která predisponuje k infekci.
  9. Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B sérové ​​hepatitidy B (HBSAG), jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB), virus viru hepatitidy C (HCV) nebo virus imunodeficience pro lidskou imunodeficienci (HIV).
  10. Plazmové dary do jednoho měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve> 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  11. Účastníci, kteří dříve obdrželi AZD4144.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: AZD4144
Účastníci budou dostávat jednotlivé dávky dávky AZD4144 jako formulace tabletu (ošetření A a B) a jako formulace perorálního roztoku (ošetření C) za podmínek nalatého (ošetření A a C) a Fed (léčba B).
Lék: AZD4144
Účastníci obdrží AZD4144 ústně.
Experimentální: ARM 2: AZD4144 + Omeprazol
Účastníci obdrží jednotlivé dávky formulace tabletu AZD4144 dávky 2 za podmínek nalačnou (ošetření D) a Fed (léčba E) a společně se spravují omeprazolem (léčba F).
Lék: AZD4144
Účastníci obdrží AZD4144 ústně.
Lék: Omeprazol
Účastníci obdrží omeprazol ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUCINF) AZD4144
Časové okno: Dny 1-4, dny 8-11 a dny 15-18
  1. K určení relativní biologické dostupnosti a porovnání plazmatické expozice AZD4144 ve formulaci tabletu versus perorální roztok.
  2. Pro zkoumání účinku vysokotučného jídla s vysokým obsahem kalorií ve srovnání s podmínkami půstu na PK AZD4144 (dávka 1 a dávka 2) po jediné perorální dávce u zdravých účastníků.
  3. Posoudit účinek inhibitoru inhibitoru protonové pumpy na Omeprazol na PK AZD4144 (dávka 2) po jedné dávce.
Dny 1-4, dny 8-11 a dny 15-18
Plocha pod křivkou koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUclast) AZD4144
Časové okno: Dny 1-4, dny 8-11 a dny 15-18
  1. K určení relativní biologické dostupnosti a porovnání plazmatické expozice AZD4144 ve formulaci tabletu versus perorální roztok.
  2. Pro zkoumání účinku vysokotučného jídla s vysokým obsahem kalorií ve srovnání s podmínkami půstu na PK AZD4144 (dávka 1 a dávka 2) po jediné perorální dávce u zdravých účastníků.
  3. Posoudit účinek inhibitoru inhibitoru protonové pumpy na Omeprazol na PK AZD4144 (dávka 2) po jedné dávce.
Dny 1-4, dny 8-11 a dny 15-18
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) AZD4144
Časové okno: Dny 1-4, dny 8-11 a dny 15-18
  1. K určení relativní biologické dostupnosti a porovnání plazmatické expozice AZD4144 ve formulaci tabletu versus perorální roztok.
  2. Pro zkoumání účinku vysokotučného jídla s vysokým obsahem kalorií ve srovnání s podmínkami půstu na PK AZD4144 (dávka 1 a dávka 2) po jediné perorální dávce u zdravých účastníků.
  3. Posoudit účinek inhibitoru inhibitoru protonové pumpy na Omeprazol na PK AZD4144 (dávka 2) po jedné dávce.
Dny 1-4, dny 8-11 a dny 15-18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od 1. dne 25. dne
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek AZD4144 u zdravých účastníků.
Od 1. dne 25. dne
Počet účastníků s vážnými AES
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -2) do 25. dne
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek AZD4144 u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28 do dne -2) do 25. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9441C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

„Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AZD4144

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit