電子タバコ療法とニコチン療法による喫煙禁止を評価する臨床研究 (CRESCENT)
2026年5月14日 更新者：Brown University
このプロジェクトでは、喫煙、体重増加、および関連する結果に対する代替ニコチン製品の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SWOにおける電子タバコ（EC）とニコチン補充療法（NRT）の効果に関する予備情報を提供することです。
この研究では、併存肥満（SWO）でタバコを吸う最大60人の個人をランダム化して、（1）電子タバコ（EC）、（2）ニコチン補充療法（NRT）、または3）8週間の非生産制御（CON）条件を受け取ります。
評価は、ベースライン、および1、2、および3か月のフォローアップで行われます。1）喫煙、息を吐き、一酸化炭素、および終了試行の数を比較します。 2）受容性とアドヒアランスについてECとNRTを比較する。 3）EC、NRT、およびCONの体重、中枢脂肪、グルコース調節、炎症、コチニン、およびフォローアップ時の血圧に対する影響を比較する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CRESCENT Study Research Staff
- 電話番号：401-203-5339
- メール：CRESCENT@brown.edu
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- 募集
- Brown University
-
コンタクト：
- CRESCENT Research Staff
- 電話番号：401-203-5339
- メール：CRESCENT@brown.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ボディマス指数（BMI）≥30kg/m2（すなわち、肥満）
- 過去1年間に1日あたり5匹以上のタバコを吸う
- 21歳以上（最低法律年齢EC制限による）
- ベースライン（BL）での息を吐く息子一酸化炭素（CO）レベル> 6 ppm（自己報告された喫煙を確認するため）
- ECまたはNRTを8週間使用してください
- Bluetooth対応のスマートフォン/タブレットへのアクセス（COおよびその他の結果変数のリモート測定を可能にするため）
除外基準：
- 過去30日間にあらゆる種類の禁煙扱いを受けた（積極的に喫煙をやめる）、
- 現在、ECまたはNRTを週に2日以上使用しています（これは、研究がサプリングした製品に対する応答に影響を与える可能性があります）
- 過去30日間に精神疾患のために入院しました
- 過去30日間の心臓関連イベント（心臓発作、重度の狭心症など）
- 現在研究に登録している他の人と一緒に住んでいます
- 妊娠、授乳、または今後6か月で妊娠することを計画している
- 研究または製品の使用のための医学的禁忌（例：接着剤に対するアレルギー）
- 過去30日間で処方減量薬を服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電子タバコ（EC）状態
この状態の参加者はEC介入を受けます。
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参加者は、喫煙と比較して代替ニコチン製品の比較リスクに関する情報を受け取り、ECが提供されて8週間ECに切り替えるように求められます。
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実験的：ニコチン補充療法の状態
この状態の参加者は、NRT介入を受けます。
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参加者は、喫煙と比較して代替ニコチン製品の比較リスクに関する情報を受け取り、NRTを提供して、8週間、NRT（経皮 +口頭）の組み合わせに切り替えるように求められます。
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介入なし：非生成制御条件（CON）
この状態の参加者は、代替ニコチン製品を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりのタバコ数
時間枠：2か月
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タバコの毎日の使用は、フォローアップ評価でタイムラインフォローバック（TLFB）を使用して決定されます。
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2か月
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一酸化炭素（CO）
時間枠：2か月
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一酸化炭素を測定するために使用される呼吸サンプル
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2か月
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終了試行の数
時間枠：2か月
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実験期間中に喫煙をやめる試みの数
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品の受容性
時間枠：2か月
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割り当てられた代替ニコチン製品の自己評価の受容性（例：満足度）（該当する場合）
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2か月
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製品の順守
時間枠：2か月
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割り当てられた代替ニコチン製品を使用する日数の割合（該当する場合）
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2か月
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体重の変化
時間枠：2か月
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体重（lbs）のベースラインから2ヶ月の変化
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2か月
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腰の周囲の変化
時間枠：2か月
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ベースラインから2ヶ月までの中心脂肪過多の尺度の周囲の変化
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2か月
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A1c
時間枠：2か月
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グルコース調節の尺度として、血液サンプルを介して測定されたA1cのレベル
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2か月
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インターロイキン-6（IL-6）
時間枠：2か月
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炎症の尺度として血液サンプルを介して測定されたIL-6のレベル
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2か月
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コチニン
時間枠：2か月
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ニコチン曝露の尺度として、血液サンプルを介して測定されたコチニンのレベル
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2か月
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拡張期血圧
時間枠：2か月
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カフを使用して測定された拡張期血圧
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2か月
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収縮期血圧
時間枠：2か月
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カフを使用して測定された収縮期血圧
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2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000326
- P20GM130414 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dementifiedデータは保持され、慢性疾患と物質使用に関する将来の研究に使用されます。
IPD 共有時間枠
中毒および疾患リスクの悪化センターの目的を満たすために収集された臨床検査室コアデータは、出版物の直後にリクエストされ、終了日が予定されていません。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータが収集され、研究の結果が公開された後、要求に応じて、ブラウンまたは他の機関の他の資格のある研究者が、識別されたデータと生物脊柱が利用可能になる場合があります。
この要求は、科学的完全性の合理的な要求を満たすことを保証するために、調査員によって評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。