Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum hodnotící odvykání kouření pomocí e-cigaret a nikotinové terapie (CRESCENT)

14. května 2026 aktualizováno: Brown University
Tento projekt prozkoumá účinky alternativních nikotinových produktů na kouření, přibývání na váze a související výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout předběžné informace o vlivu elektronických cigaret (EC) a nikotinové substituční terapie (NRT) mezi SWO. Tato studie bude randomizovat až 60 jedinců, kteří kouří cigarety s komorbidní obezitou (SWO), aby přijímali (1) elektronické cigarety (EC), (2) substituční terapie nikotinem (NRT) nebo 3) stav kontroly bez produktu po dobu 8 týdnů. Hodnocení se objeví na začátku a 1, 2 a 3 měsíční sledování, zaměřující se: 1) porovnat EC, NRT a Con o kouření, vydechovaném oxidu uhelnatku a počet pokusů o ukončení; 2) porovnat EC a NRT o přijatelnosti a dodržování; 3) Porovnat účinky EC, NRT a CON na hmotnost, centrální adipozitu, regulaci glukózy, zánět, kotinin a krevní tlak při sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CRESCENT Study Research Staff
  • Telefonní číslo: 401-203-5339
  • E-mail: CRESCENT@brown.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 (tj. Obézní)
  • uzené ≥ 5 cigaret/den během minulého roku
  • 21 nebo starší (kvůli minimálnímu legálnímu věku EC omezení)
  • Vydechovaný dech oxid uhelnatý (CO) Úroveň> 6 ppm na začátku (BL) (pro potvrzení kouření nahlášené samostatně)
  • ochotný používat EC nebo NRT po dobu 8 týdnů
  • Přístup k smartphonu/tabletu podporovaného Bluetooth (umožňující vzdálené měření CO a dalších výsledkových proměnných)

Kritéria pro vyloučení:

  • Za posledních 30 dní byla zacházena o odvykání kouření jakéhokoli druhu (aktivně ukončení kouření),
  • V současné době používá EC nebo NRT více než 2 dny/týden (to může ovlivnit reakce na produkty dodané studiem)
  • hospitalizováno pro duševní nemoc za posledních 30 dní
  • Událost související s srdcem (např. Srdeční infarkt, těžká angina) za posledních 30 dní
  • bydliště s jinou osobou, která byla v současné době zapsána do studie
  • těhotná, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění v příštích 6 měsících
  • Lékařská kontraindikace pro studium nebo použití produktu (např. Alergie na lepidla)
  • Užívání léků na hubnutí na předpis za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav elektronické cigarety (EC)
Účastníci této podmínky obdrží intervenci EC.
Jiný: Elektronické cigarety (ES)
Účastníci obdrží informace o srovnávacím riziku alternativních nikotinových produktů vzhledem k kouření a budou požádáni o přechod na EC po dobu 8 týdnů s poskytnutím ES.
Experimentální: Stav substituční terapie nikotinem
Účastníci této podmínky obdrží intervenci NRT.
Jiný: Nicotine substituční terapie (NRT)
Účastníci obdrží informace o srovnávacím riziku alternativních nikotinových produktů vzhledem k kouření a budou požádáni o přepnutí na kombinaci NRT (transdermální + ústní) po dobu 8 týdnů, přičemž NRT je poskytována.
Žádný zásah: Podmínka kontroly bez produktu (con)
Účastníci této podmínky neobdrží žádný alternativní produkt nikotinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cigaret za den
Časové okno: 2 měsíce
Denní používání cigaret bude stanoveno pomocí časové osy následovacích (TLFB) při následných hodnoceních.
2 měsíce
Oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: 2 měsíce
Vzorek vydechovaného dechu používaný k měření oxidu uhelnatého
2 měsíce
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 2 měsíce
Počet pokusů o přestat kouření během experimentálního období
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost produktu
Časové okno: 2 měsíce
Přijatelnost sama o sobě (např. Spokojenost) přiřazeného alternativního produktu nikotinu (pokud je to možné)
2 měsíce
Dodržování produktu
Časové okno: 2 měsíce
Procento dní pomocí alternativního přiřazeného produktu nikotinu (pokud je to možné)
2 měsíce
změna hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce
Změna tělesné hmotnosti (LBS) z výchozí hodnoty na 2 měsíce
2 měsíce
Změna obvodu pasu
Časové okno: 2 měsíce
Změna obvodu pasu, míra centrální adipozity, od základní linie do 2 měsíců
2 měsíce
A1c
Časové okno: 2 měsíce
úroveň A1c, měřená vzorkem krve, jako měřítko regulace glukózy
2 měsíce
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 2 měsíce
úroveň IL-6, měřená vzorkem krve, jako míra zánětu
2 měsíce
cotinin
Časové okno: 2 měsíce
úroveň kotininu, měřená vzorkem krve, jako měřítko expozice nikotinu
2 měsíce
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
diastolický krevní tlak měřený pomocí manžety
2 měsíce
systolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
Systolický krevní tlak měřený pomocí manžety
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou uchovávána a použita pro budoucí výzkum chronického onemocnění a užívání návykových látek.

Časový rámec sdílení IPD

Klinické laboratorní základní údaje shromážděné za účelem splnění cílů Centra pro závislost a exacerbace rizika onemocnění budou k dispozici na požádání bezprostředně po zveřejnění, aniž by došlo k předběžnému datu ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poté, co jsou shromážděna všechna data a jsou zveřejněny výsledky studie, mohou být deidentifikované údaje a biospecimens mohou být na požádání zpřístupněny ostatním kvalifikovaným vyšetřovatelům v Brown nebo jiných institucích. Vyšetřovatelé budou vyhodnoceny žádostí, aby se zajistilo, že splňuje přiměřené požadavky vědecké integrity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronické cigarety (ES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit