Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek Evalueren van stoppen met roken met e-sigaretten en nicotinetherapie (CRESCENT)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Brown University
Dit project zal de effecten van alternatieve nicotineproducten op roken, gewichtstoename en gerelateerde resultaten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om voorlopige informatie te bieden over het effect van elektronische sigaretten (EC) en nicotine -vervangingstherapie (NRT) onder SWO. Deze studie zal maximaal 60 personen die sigaretten roken met comorbide obesitas (SWO) willekeurig maken om (1) elektronische sigaretten (EC), (2) nicotine-vervangingstherapie (NRT) of 3) een no-product control (Con) toestand gedurende 8 weken te ontvangen. Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, en 1, 2 en 3 maanden follow-up, gericht: 1) om EC, NRT en COM op roken, uitgeademde koolmonoxide en het aantal stoptpogingen te vergelijken; 2) om EC en NRT te vergelijken met aanvaardbaarheid en therapietrouw; 3) om EC-, NRT- en CON-effecten op gewicht, centrale adipositas, glucoseregulatie, ontsteking, cotinine en bloeddruk bij follow-up te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: CRESCENT Study Research Staff
  • Telefoonnummer: 401-203-5339
  • E-mail: CRESCENT@brown.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Werving
        • Brown University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 (d.w.z. zwaarlijvig)
  • gerookt ≥ 5 sigaretten/dag in het afgelopen jaar
  • 21 of ouder (vanwege minimale juridische leeftijd EC -beperkingen)
  • Geademde ademhaling koolmonoxide (CO) niveau> 6 ppm bij aanvang (BL) (om zelfgerapporteerd roken te bevestigen)
  • bereid om 8 weken EC of NRT te gebruiken
  • Toegang tot een Bluetooth-compatibele smartphone/tablet (om externe meting van CO en andere uitkomstvariabelen mogelijk te maken)

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen van elke vorm van roken worden ontvangen in de afgelopen 30 dagen (actief stoppen met roken),
  • Momenteel gebruik van EC of NRT meer dan 2 dagen/week (dit kan de reacties op door studie geleverde producten beïnvloeden)
  • in het ziekenhuis opgenomen voor psychische aandoeningen in de afgelopen 30 dagen
  • Hartgerelateerde gebeurtenis (bijvoorbeeld hartaanval, ernstige angina) in de afgelopen 30 dagen
  • Wonen met een andere persoon die zich momenteel inschreef voor het onderzoek
  • Zwangere, verpleegkundige of planning om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Medische contra -indicatie voor onderzoek of productgebruik (bijv. Allergie voor lijmen)
  • op recept genomen gewichtsverliesmedicatie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conditie van elektronische sigaretten (EC)
Deelnemers in deze voorwaarde ontvangen de EC -interventie.
Ander: Elektronische sigaretten (EC)
Deelnemers ontvangen informatie over het vergelijkende risico van alternatieve nicotineproducten ten opzichte van roken en zullen worden gevraagd om te overschakelen naar EC gedurende 8 weken, met EC verstrekt.
Experimenteel: Nicotine -vervangingstherapie Conditie
Deelnemers in deze voorwaarde ontvangen de NRT -interventie.
Ander: Nicotine -vervangingstherapie (NRT)
Deelnemers ontvangen informatie over het vergelijkende risico van alternatieve nicotineproducten ten opzichte van roken en zullen worden gevraagd om over te schakelen naar combinatie NRT (Transdermal + Oral) gedurende 8 weken, waarbij NRT is verstrekt.
Geen tussenkomst: No-Product Control Condition (Con)
Deelnemers in deze toestand ontvangen geen alternatief nicotineproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sigaretten per dag
Tijdsspanne: 2 maanden
Dagelijks gebruik van sigaretten wordt bepaald met behulp van de tijdlijn vervolgback (TLFB) in follow-up beoordelingen.
2 maanden
koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 2 maanden
Uitgeademde ademmonster gebruikt om koolmonoxide te meten
2 maanden
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal pogingen om te stoppen met roken tijdens de experimentele periode
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelf beoordeelde aanvaardbaarheid (bijv. Tevredenheid) van het alternatieve nicotineproduct toegewezen (indien van toepassing)
2 maanden
Product therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage dagen met behulp van het alternatieve nicotineproduct toegewezen (indien van toepassing)
2 maanden
verandering in gewicht
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in lichaamsgewicht (lbs) van basislijn tot 2 maanden
2 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in tailleomtrek, een maat voor centrale adipositas, van basislijn tot 2 maanden
2 maanden
A1c
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van A1C, gemeten via bloedmonster, als een maat voor glucosegrichting
2 maanden
interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 2 maanden
niveau van IL-6, gemeten via bloedmonster, als een maat voor ontsteking
2 maanden
cotinine
Tijdsspanne: 2 maanden
Cotinine niveau, gemeten via bloedmonster, als een maat voor blootstelling aan nicotine
2 maanden
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een manchet
2 maanden
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
systolische bloeddruk gemeten met behulp van een manchet
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deïdentificeerde gegevens zullen worden bewaard en worden gebruikt voor toekomstig onderzoek naar chronische ziekten en middelengebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Kerngegevens van klinische laboratorium die zijn verzameld om de doelstellingen van het Centrum voor verslaving en verergering van ziektenrisico's te vervullen, zullen beschikbaar zijn om onmiddellijk na publicatie te vragen, zonder vooraf gespecificeerde einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd, kunnen gedefinieerde gegevens en biospecimens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers bij Brown of andere instellingen. Het verzoek zal door de onderzoekers worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat het voldoet aan redelijke eisen van wetenschappelijke integriteit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren