Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca clinica che valuta la cessazione del fumo con sigarette elettroniche e terapia con nicotina (CRESCENT)

14 maggio 2026 aggiornato da: Brown University
Questo progetto esaminerà gli effetti di prodotti alternativi di nicotina sul fumo, l'aumento di peso e i risultati correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di fornire informazioni preliminari sull'effetto delle sigarette elettroniche (EC) e della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) tra SWO. Questo studio randomizzerà fino a 60 persone che fumano sigarette con comorbida obesità (SWO) per ricevere (1) sigarette elettroniche (EC), (2) terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o 3) una condizione di controllo senza prodotto (Con) per 8 settimane. Le valutazioni si verificheranno al basale e 1, 2 e 3 mesi di follow-up, mirando: 1) per confrontare la CE, la NRT e la Con per il fumo, il monossido di carbonio espirato e il numero di tentativi di chiusura; 2) confrontare EC e NRT sull'accettabilità e l'adesione; 3) Confrontare gli effetti CE, NRT e Con su peso, adiposità centrale, regolazione del glucosio, infiammazione, cotinina e pressione sanguigna al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CRESCENT Study Research Staff
  • Numero di telefono: 401-203-5339
  • Email: CRESCENT@brown.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 (cioè obeso)
  • affumicato ≥ 5 sigarette/giorno durante l'anno passato
  • 21 o più (a causa delle restrizioni EC di età legale minima)
  • Livello di monossido di carbonio del respiro espirato (CO)> 6 ppm al basale (BL) (per confermare il fumo auto-riportato)
  • disposto a usare EC o NRT per 8 settimane
  • Accesso a uno smartphone/tablet abilitato Bluetooth (per consentire la misurazione remota di CO e altre variabili di risultato)

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto un trattamento di cessazione del fumo di qualsiasi tipo negli ultimi 30 giorni (smettere attivamente il fumo),
  • Attualmente utilizzano EC o NRT più di 2 giorni/settimana (ciò può influire sulle risposte ai prodotti forniti in studio)
  • ricoverato in ospedale per malattie mentali negli ultimi 30 giorni
  • Evento cardiaco (ad esempio, infarto, angina grave) negli ultimi 30 giorni
  • Risiedere con un'altra persona attualmente iscritta allo studio
  • incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Controindicazione medica per lo studio o l'uso del prodotto (ad es. Allergia agli adesivi)
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso di prescrizione negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizioni di sigaretta elettronica (EC)
I partecipanti in questa condizione riceveranno l'intervento CE.
Altro: Sigarette elettroniche (EC)
I partecipanti riceveranno informazioni sul rischio comparativo di prodotti alternativi di nicotina rispetto al fumo e verranno chiesto di passare a EC per 8 settimane, con EC fornita.
Sperimentale: Condizione di terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti a questa condizione riceveranno l'intervento NRT.
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I partecipanti riceveranno informazioni sul rischio comparativo di prodotti alternativi di nicotina rispetto al fumo e verranno chiesto di passare alla combinazione NRT (transdermal + orale) per 8 settimane, con NRT fornito.
Nessun intervento: Condizione di controllo senza prodotto (Con)
I partecipanti a questa condizione non riceveranno alcun prodotto alternativo di nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sigarette al giorno
Lasso di tempo: 2 mesi
L'uso quotidiano delle sigarette verrà determinato utilizzando il follow-back della sequenza temporale (TLFB) nelle valutazioni di follow-up.
2 mesi
Monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: 2 mesi
Campione di respiro espirato usato per misurare il monossido di carbonio
2 mesi
Numero di tentativi di abbandono
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di tentativi di smettere di fumare durante il periodo sperimentale
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: 2 mesi
Accettabilità auto-valutata (ad es. Soddisfazione) del prodotto di nicotina alternativo assegnato (se applicabile)
2 mesi
Aderenza al prodotto
Lasso di tempo: 2 mesi
Percentuale di giorni utilizzando il prodotto di nicotina alternativo assegnato (se applicabile)
2 mesi
cambiare peso
Lasso di tempo: 2 mesi
Cambiamento del peso corporeo (libbre) dal basale a 2 mesi
2 mesi
cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2 mesi
cambiamento nella circonferenza della vita, una misura di adiposità centrale, dal basale a 2 mesi
2 mesi
A1c
Lasso di tempo: 2 mesi
Livello di A1c, misurato tramite campione di sangue, come misura della regolazione del glucosio
2 mesi
Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 2 mesi
Livello di IL-6, misurato tramite campione di sangue, come misura dell'infiammazione
2 mesi
cotinina
Lasso di tempo: 2 mesi
Livello di cotinina, misurato tramite campione di sangue, come misura dell'esposizione alla nicotina
2 mesi
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2 mesi
pressione arteriosa diastolica misurata usando un bracciale
2 mesi
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 mesi
pressione arteriosa sistolica misurata usando un bracciale
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno conservati e utilizzati per future ricerche sulla malattia cronica e sull'uso di sostanze.

Periodo di condivisione IPD

I dati del core di laboratorio clinico raccolti per adempiere agli obiettivi del Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation saranno disponibili per richiedere immediatamente dopo la pubblicazione, senza una data di fine prespecificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo aver raccolto tutti i dati e i risultati dello studio sono stati pubblicati, i dati e i biospecimen deidentificati possono essere resi disponibili ad altri investigatori qualificati presso Brown o altre istituzioni su richiesta. La richiesta sarà valutata dagli investigatori per garantire che soddisfi le ragionevoli richieste di integrità scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Sigarette elettroniche (EC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi