Investigación clínica que evalúa el dejar de fumar con cigarrillos electrónicos y terapia de nicotina (CRESCENT)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Brown University
Este proyecto investigará los efectos de los productos alternativos de nicotina en el tabaquismo, el aumento de peso y los resultados relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar información preliminar sobre el efecto de los cigarrillos electrónicos (EC) y la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) entre SWO.
Este estudio aleatorizará hasta 60 personas que fuman cigarrillos con obesidad comórbida (SWO) para recibir (1) cigarrillos electrónicos (EC), (2) Terapia de reemplazo de nicotina (NRT) o 3) una condición de control de productos sin productos (CON) durante 8 semanas.
Las evaluaciones ocurrirán al inicio, y el seguimiento de 1, 2 y 3 meses, apuntando: 1) para comparar EC, NRT y con tabaquismo, monóxido de carbono exhalado y el número de intentos de dejar de fumar; 2) Comparar EC y NRT sobre aceptabilidad y adherencia; 3) Comparar los efectos de EC, NRT y CON sobre el peso, la adiposidad central, la regulación de la glucosa, la inflamación, la cotinina y la presión arterial en el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CRESCENT Study Research Staff
- Número de teléfono: 401-203-5339
- Correo electrónico: CRESCENT@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University
-
Contacto:
- CRESCENT Research Staff
- Número de teléfono: 401-203-5339
- Correo electrónico: CRESCENT@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 (es decir, obesidad)
- ahumado ≥ 5 cigarrillos/día durante el año pasado
- 21 o más (debido a restricciones de EC de edad legal mínima)
- Nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado> 6 ppm al inicio (BL) (para confirmar el tabaquismo autoinformado)
- dispuesto a usar EC o NRT durante 8 semanas
- Acceso a un teléfono inteligente/tableta habilitado para Bluetooth (para permitir la medición remota de CO y otras variables de resultado)
Criterios de exclusión:
- recibió el tratamiento para dejar de fumar de cualquier tipo en los últimos 30 días (dejar de fumar activamente),
- Actualmente, utilizando EC o NRT más de 2 días/semana (esto puede afectar las respuestas a los productos proporcionados por el estudio)
- hospitalizado por enfermedades mentales en los últimos 30 días
- Evento relacionado con el corazón (por ejemplo, ataque cardíaco, angina severa) en los últimos 30 días
- Residir con otra persona actualmente inscrita en el estudio
- embarazada, lactante o planificación para quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Contraindicación médica para el estudio del estudio o el producto (por ejemplo, alergia a los adhesivos)
- Tomado con medicamentos para bajar de peso de receta en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición de cigarrillo electrónico (EC)
Los participantes en esta condición recibirán la intervención de la CE.
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Los participantes recibirán información sobre el riesgo comparativo de productos alternativos de nicotina en relación con el fumar y se le pedirá que cambien a la CE durante 8 semanas, con la CE proporcionada.
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Experimental: Condición de terapia de reemplazo de nicotina
Los participantes en esta condición recibirán la intervención NRT.
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Los participantes recibirán información sobre el riesgo comparativo de productos alternativos de nicotina en relación con el fumar y se les pedirá que cambien a NRT combinada (Transdermal + Oral) durante 8 semanas, con NRT proporcionado.
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Sin intervención: Condición de control de no productos (CON)
Los participantes en esta condición no recibirán ningún producto alternativo de nicotina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 2 meses
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El uso diario de cigarrillos se determinará utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en las evaluaciones de seguimiento.
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2 meses
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Monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Muestra de aliento exhalada utilizada para medir el monóxido de carbono
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2 meses
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Número de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de intentos de dejar de fumar durante el período experimental
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: 2 meses
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Aceptabilidad autoevaluada (por ejemplo, satisfacción) del producto alternativo de nicotina asignado (si corresponde)
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2 meses
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adherencia al producto
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de días utilizando el producto alternativo de nicotina asignado (si corresponde)
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2 meses
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cambio de peso
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en el peso corporal (lb) desde el inicio hasta los 2 meses
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2 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura, una medida de adiposidad central, desde el inicio hasta los 2 meses
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2 meses
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A1C
Periodo de tiempo: 2 meses
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Nivel de A1C, medido a través de la muestra de sangre, como una medida de la regulación de la glucosa
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2 meses
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interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 2 meses
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nivel de IL-6, medido a través de la muestra de sangre, como una medida de la inflamación
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2 meses
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cotinina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
nivel de cotinina, medido a través de la muestra de sangre, como una medida de la exposición a la nicotina
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2 meses
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 meses
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presión arterial diastólica medida usando un puño
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2 meses
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|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
presión arterial sistólica medida usando un puño
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- De fumar
- Comportamiento de salud
- Obesidad
- Vapear
- Dejar de fumar
- Reducción de daños
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos para fumar
- Sistemas electrónicos de entrega de nicotina
- Terapia de reemplazo de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000326
- P20GM130414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se mantendrán y utilizarán para futuras investigaciones sobre enfermedades crónicas y uso de sustancias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos básicos de laboratorio clínico recopilados para cumplir con los objetivos del Centro de Exacerbación del riesgo de adicción y enfermedad estarán disponibles para solicitar inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización preespecificada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de que se recopilan todos los datos y se publican los resultados del estudio, los datos desidentificados y los bioespecímenes pueden estar disponibles para otros investigadores calificados en Brown u otras instituciones a pedido.
Los investigadores evaluarán la solicitud para garantizar que satisfaga las demandas razonables de integridad científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .