Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning, der evaluerer rygestop med e-cigaretter og nikotinbehandling (CRESCENT)

14. maj 2026 opdateret af: Brown University
Dette projekt vil undersøge virkningerne af alternative nikotinprodukter på rygning, vægtøgning og relaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give foreløbige oplysninger om effekten af ​​elektroniske cigaretter (EC) og nikotinudskiftningsterapi (NRT) blandt SWO. Denne undersøgelse vil randomisere op til 60 individer, der ryger cigaretter med comorbid fedme (SWO) for at modtage (1) elektroniske cigaretter (EC), (2) nikotinudskiftningsterapi (NRT) eller 3) en tilstand uden produktionskontrol (CON) i 8 uger. Evalueringer vil forekomme ved baseline, og 1, 2 og 3-måneders opfølgning, der sigter: 1) for at sammenligne EC, NRT og Con på rygning, udåndet kulilte og antal afsluttende forsøg; 2) at sammenligne EC og NRT på acceptabilitet og overholdelse; 3) At sammenligne EC, NRT og Con-effekter på vægt, central fedthed, glukoseforordning, betændelse, cotinin og blodtryk ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: CRESCENT Study Research Staff
  • Telefonnummer: 401-203-5339
  • E-mail: CRESCENT@brown.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 (dvs. overvægtig)
  • Røget ≥ 5 cigaretter/dag i det forløbne år
  • 21 eller ældre (på grund af minimums juridiske alders EC -begrænsninger)
  • Udåndet åndedræt Carbonmonoxid (CO) niveau> 6 ppm ved baseline (BL) (for at bekræfte selvrapporteret rygning)
  • villig til at bruge EC eller NRT i 8 uger
  • Adgang til en Bluetooth-aktiveret smartphone/tablet (for at tillade fjernmåling af CO og andre udgangsvariabler)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget behandling af rygestop af enhver art i de sidste 30 dage (aktivt at holde op med at ryge),
  • Brug i øjeblikket EC eller NRT mere end 2 dage/uge (dette kan påvirke svar på studieudbudte produkter)
  • indlagt på hospitalet for mental sygdom i de sidste 30 dage
  • Hjerterelateret begivenhed (f.eks. Hjerteanfald, svær angina) i de sidste 30 dage
  • Bopæl hos en anden person, der i øjeblikket er indskrevet i undersøgelsen
  • gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid i de næste 6 måneder
  • Medicinsk kontraindikation til undersøgelse eller produktbrug (f.eks. Allergi mod klæbemidler)
  • taget receptpligtig vægttab medicin i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk cigaret (EF) tilstand
Deltagere i denne tilstand vil modtage EF -interventionen.
Andet: Elektroniske cigaretter (EC)
Deltagerne vil modtage oplysninger om den komparative risiko for alternative nikotinprodukter i forhold til rygning og vil blive bedt om at skifte til EC i 8 uger med EF leveret.
Eksperimentel: Nikotinudskiftningsterapi
Deltagere i denne tilstand vil modtage NRT -interventionen.
Andet: Nikotinudskiftningsterapi (NRT)
Deltagerne vil modtage information om den komparative risiko for alternative nikotinprodukter i forhold til rygning og vil blive bedt om at skifte til kombination NRT (transdermal + oral) i 8 uger, med NRT leveret.
Ingen indgriben: No-Product Control Condition (CON)
Deltagere i denne tilstand modtager ikke noget alternativt nikotinprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cigaretter om dagen
Tidsramme: 2 måneder
Daglig brug af cigaretter bestemmes ved hjælp af tidslinjen opfølgning (TLFB) i opfølgningsvurderinger.
2 måneder
Carbonmonoxid (CO)
Tidsramme: 2 måneder
Udåndet åndedrætsprøve, der blev brugt til at måle kulilte
2 måneder
Antal afsluttende forsøg
Tidsramme: 2 måneder
Antal forsøg på at holde op med at ryge i den eksperimentelle periode
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktacceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
Selvklassificeret acceptabilitet (f.eks. Tilfredshed) af det tildelte alternative nikotinprodukt (hvis relevant)
2 måneder
Produktadhæsion
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af dage ved hjælp af det alternative tildelte alternative nikotinprodukt (hvis relevant)
2 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i kropsvægt (lbs) fra baseline til 2 måneder
2 måneder
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i taljeomkrets, et mål for central fedthed, fra baseline til 2 måneder
2 måneder
A1c
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af A1C, målt via blodprøve, som et mål for glukoseforordning
2 måneder
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 måneder
niveau af IL-6, målt via blodprøve, som et mål for betændelse
2 måneder
cotinin
Tidsramme: 2 måneder
niveau af cotinin, målt via blodprøve, som et mål for nikotineksponering
2 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
Diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en manchet
2 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
systolisk blodtryk målt ved hjælp af en manchet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data holdes og bruges til fremtidig forskning om kronisk sygdom og stofbrug.

IPD-delingstidsramme

Kliniske laboratoriekerdata indsamlet for at opfylde målene for Center for afhængighed og sygdomsrisikoforværring vil være tilgængelige for at anmode om umiddelbart efter offentliggørelse uden nogen forudbestemt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Når alle data er indsamlet, og resultaterne af undersøgelsen offentliggøres, kan deidentificerede data og biospecimer stilles til rådighed for andre kvalificerede efterforskere på Brown eller andre institutioner efter anmodning. Anmodningen vil blive evalueret af efterforskerne for at sikre, at den imødekommer rimelige krav om videnskabelig integritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroniske cigaretter (EC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner