Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования, оценивающие прекращение курения с помощью электронных сигарет и никотиновой терапии (CRESCENT)

14 мая 2026 г. обновлено: Brown University
Этот проект будет исследовать влияние альтернативных никотиновых продуктов на курение, увеличение веса и связанные с этим результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является предоставление предварительной информации о влиянии электронных сигарет (EC) и никотиновой заместительной терапии (NRT) среди SWO. Это исследование будет рандомизировать до 60 человек, которые курят сигареты с коморбидным ожирением (SWO), чтобы получить (1) электронные сигареты (EC), (2) никотиновую заместительную терапию (NRT) или 3) условие контроля продуктовых продуктов (CON) в течение 8 недель. Оценки будут происходить на исходном уровне, а также 1, 2 и 3 месяца, прицеливание: 1), чтобы сравнить EC, NRT и CON по курению, выдоху угарного газа и количеству попыток отказаться; 2) сравнить EC и NRT с приемлемостью и приверженностью; 3) сравнить эффекты EC, NRT и CON на вес, центральную оживленность, регуляцию глюкозы, воспаление, котинин и артериальное давление при последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CRESCENT Study Research Staff
  • Номер телефона: 401-203-5339
  • Электронная почта: CRESCENT@brown.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Рекрутинг
        • Brown University
        • Контакт:
          • CRESCENT Research Staff
          • Номер телефона: 401-203-5339
          • Электронная почта: CRESCENT@brown.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 (т.е.
  • копченой ≥ 5 сигарет/день в течение прошлого года
  • 21 и старше (из -за минимальных ограничений EC ECES)
  • Уровень окиси угарного углерода выдыхания (CO)> 6 ч / млн на исходном уровне (BL) (для подтверждения самооценки курения)
  • Готовы использовать EC или NRT в течение 8 недель
  • Доступ к смартфону/планшету с поддержкой Bluetooth (чтобы разрешить удаленное измерение CO и других переменных результатов)

Критерии исключения:

  • Получили лечение от курения любого вида за последние 30 дней (активно бросая курить),
  • В настоящее время используя EC или NRT более 2 дней в неделю (это может повлиять на ответы на продукты, поставляемые на изучение)
  • госпитализирован по психическим заболеваниям за последние 30 дней
  • Сердечное событие (например, сердечный приступ, тяжелая стенокардия) за последние 30 дней
  • проживание с другим человеком, в настоящее время зачисленным в исследование
  • беременная, уход за больными или планируя забеременеть в течение следующих 6 месяцев
  • Медицинское противопоказание для обучения или использования продукта (например, аллергия на клей)
  • приняли лекарства от похудения в рецепту за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронная сигарета (EC) условие
Участники этого условия получат вмешательство ЕС.
Другой: Электронные сигареты (ЕС)
Участники получат информацию о сравнительном риске альтернативных никотиновых продуктов относительно курения, и им будет предложено переключиться на ЕС на 8 недель, а ЕС предоставлен.
Экспериментальный: Состояние никотиновой заместительной терапии
Участники этого условия получат вмешательство NRT.
Другой: Никотиновая заместительная терапия (NRT)
Участники получат информацию о сравнительном риске альтернативных никотиновых продуктов относительно курения, и им будет предложено перейти на комбинацию NRT (Transdermal + Oral) в течение 8 недель, а NRT предоставлен.
Без вмешательства: Условие контроля без продуктов (CON)
Участники этого условия не получат никакого альтернативного никотинового продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество сигарет в день
Временное ограничение: 2 месяца
Ежедневное использование сигарет будет определено с использованием временной шкалы следующей спины (TLFB) в последующих оценках.
2 месяца
угарный газ (CO)
Временное ограничение: 2 месяца
Выдыханный образец дыхания, используемый для измерения окиси углерода
2 месяца
Количество попыток бросить
Временное ограничение: 2 месяца
Количество попыток бросить курить в течение экспериментального периода
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приемлемость продукта
Временное ограничение: 2 месяца
Самооценка приемлемости (например, удовлетворенность) назначенного (если применимо) альтернативный никотиновый продукт (если применимо)
2 месяца
Приверженность продукта
Временное ограничение: 2 месяца
Процент дней с использованием назначенного альтернативного никотинового продукта (если применимо)
2 месяца
изменение веса
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение массы тела (фунтов) от исходного уровня до 2 месяцев
2 месяца
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение окружности талии, мера центральной ожирения, от базовой линии до 2 месяцев
2 месяца
A1C
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень A1C, измеренный с помощью образца крови, как мера регуляции глюкозы
2 месяца
Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень IL-6, измеренный с помощью образца крови, как мера воспаления
2 месяца
котинин
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень котинина, измеренный с помощью образца крови, как мера воздействия никотина
2 месяца
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: 2 месяца
диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью манжеты
2 месяца
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2 месяца
Систолическое артериальное давление, измеренное с помощью манжеты
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Действительные данные будут храниться и использовать для будущих исследований хронических заболеваний и употребления психоактивных веществ.

Сроки обмена IPD

Клинические лабораторные данные основных данных, собранные для достижения целей Центра зависимости и обострения риска заболевания, будут доступны для запроса сразу после публикации, без указанной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

После того, как все данные собираются и опубликованы результаты исследования, деидифицированные данные и биологические данные могут быть доступны другим квалифицированным следователям в Брауне или других учреждениях по запросу. Запрос будет оцениваться следователями, чтобы обеспечить его соответствие разумным требованиям научной целостности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться