Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning som utvärderar rökavvänjning med e-cigaretter och nikotinterapi (CRESCENT)

14 maj 2026 uppdaterad av: Brown University
Detta projekt kommer att undersöka effekterna av alternativa nikotinprodukter på rökning, viktökning och relaterade resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att tillhandahålla preliminär information om effekten av elektroniska cigaretter (EC) och nikotinersättningsterapi (NRT) bland SWO. Denna studie kommer att randomisera upp till 60 individer som röker cigaretter med komorbid fetma (SWO) för att ta emot (1) elektroniska cigaretter (EC), (2) nikotinersättningsterapi (NRT) eller 3) ett tillstånd utan produktkontroll (CON) tillstånd under 8 veckor. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, och 1, 2 och 3-månaders uppföljning, syftar: 1) att jämföra EC, NRT och con på rökning, utandad kolmonoxid och antalet slutförsök; 2) att jämföra EC och NRT om acceptabilitet och vidhäftning; 3) Att jämföra EC, NRT och CON-effekter på vikt, central fett, glukosreglering, inflammation, kotinin och blodtryck vid uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: CRESCENT Study Research Staff
  • Telefonnummer: 401-203-5339
  • E-post: CRESCENT@brown.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Rekrytering
        • Brown University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m2 (dvs övervikt)
  • rökt ≥ 5 cigaretter/dag under det senaste året
  • 21 eller äldre (på grund av minsta lagliga åldersbegränsningar)
  • Utandad andningsbon Monoxide (CO) -nivå> 6 ppm vid baslinjen (BL) (för att bekräfta självrapporterad rökning)
  • villig att använda EC eller NRT i 8 veckor
  • Tillgång till en Bluetooth-aktiverad smartphone/surfplatta (för att tillåta fjärrmätning av CO och andra resultatvariabler)

Uteslutningskriterier:

  • Fick Rökning av upphörande av något slag under de senaste 30 dagarna (aktivt sluta röka),
  • För närvarande använder EC eller NRT mer än 2 dagar/vecka (detta kan påverka svar på studier som levereras)
  • sjukhus för psykisk sjukdom de senaste 30 dagarna
  • Hjärtrelaterat evenemang (t.ex. hjärtattack, svår angina) under de senaste 30 dagarna
  • bosatt hos en annan person som för närvarande är inskriven i studien
  • gravid, omvårdnad eller planerar att bli gravid de kommande 6 månaderna
  • Medicinsk kontraindikation för studier eller produktanvändning (t.ex. allergi mot lim)
  • tagit receptbelagda viktminskningsmedicin under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektronisk cigarett (EC)
Deltagare i detta tillstånd kommer att få EG -interventionen.
Övrig: Elektroniska cigaretter (EC)
Deltagarna kommer att få information om den jämförande risken för alternativa nikotinprodukter i förhållande till rökning och kommer att uppmanas att byta till EG i 8 veckor, med EG tillhandahållet.
Experimentell: Nikotinersättningsterapi
Deltagare i detta tillstånd kommer att få NRT -interventionen.
Övrig: Nikotinersättningsterapi (NRT)
Deltagarna kommer att få information om den jämförande risken för alternativa nikotinprodukter i förhållande till rökning och kommer att uppmanas att byta till kombination NRT (Transdermal + Oral) i 8 veckor, med NRT tillhandahållet.
Inget ingripande: No-Product Control Condition (CON)
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få någon alternativ nikotinprodukt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cigaretter per dag
Tidsram: 2 månader
Daglig användning av cigaretter kommer att bestämmas med hjälp av tidslinjen Follow-Back (TLFB) vid uppföljningsbedömningar.
2 månader
kolmonoxid (CO)
Tidsram: 2 månader
Utandat andningsprov som används för att mäta kolmonoxid
2 månader
Antal slutförsök
Tidsram: 2 månader
Antal försök att sluta röka under experimentperioden
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
produkt acceptabilitet
Tidsram: 2 månader
Självklassad acceptabilitet (t.ex. tillfredsställelse) av den alternativa nikotinprodukten tilldelad (om tillämpligt)
2 månader
produktanslutning
Tidsram: 2 månader
Procentandel av dagar med den alternativa nikotinprodukten tilldelas (om tillämpligt)
2 månader
viktförändring
Tidsram: 2 månader
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen till 2 månader
2 månader
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: 2 månader
Förändring i midjeomkretsen, ett mått på central fett, från baslinjen till 2 månader
2 månader
A1c
Tidsram: 2 månader
nivå av A1C, mätt via blodprov, som ett mått på glukosreglering
2 månader
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 2 månader
nivå av IL-6, mätt via blodprov, som ett mått på inflammation
2 månader
kotinin
Tidsram: 2 månader
nivån av kotinin, mätt via blodprov, som ett mått på nikotinexponering
2 månader
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 månader
Diastoliskt blodtryck mätt med en manschett
2 månader
systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 månader
systoliskt blodtryck uppmätt med en manschett
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade data kommer att hållas och användas för framtida forskning om kronisk sjukdom och substansanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska laboratoriedata som samlats in för att uppfylla målen för Center for Addiction and Disease Risk förvärring kommer att finnas tillgängliga för att begära omedelbart efter publicering, utan förspecificerat slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

När alla data samlas in och resultaten från studien publiceras kan deidentifierade data och biopecimen göras tillgängliga för andra kvalificerade utredare vid Brown eller andra institutioner på begäran. Begäran kommer att utvärderas av utredarna för att säkerställa att den uppfyller rimliga krav på vetenskaplig integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera