用电子烟和尼古丁治疗评估戒烟的临床研究 (CRESCENT)
2026年5月14日 更新者：Brown University
该项目将研究替代性尼古丁产品对吸烟，体重增加和相关结果的影响。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是提供有关SWO中电子卷烟（EC）和尼古丁替代疗法（NRT）影响的初步信息。
这项研究将随机多达60个人，他们用合并症肥胖（SWO）吸烟以接受（1）电子香烟（EC），（2）尼古丁替代疗法（NRT）或3）无产物控制（CON）条件8周。
评估将在基线以及1、2和3个月的随访中进行，目的：1）在吸烟，呼出的一氧化碳以及戒烟尝试中比较EC，NRT和CON； 2）比较EC和NRT的可接受性和依从性； 3）比较EC，NRT和CON对随访时体重，中枢脂肪，葡萄糖调节，炎症，可替氨酸和血压的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CRESCENT Study Research Staff
- 电话号码：401-203-5339
- 邮箱：CRESCENT@brown.edu
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- 招聘中
- Brown University
-
接触：
- CRESCENT Research Staff
- 电话号码：401-203-5339
- 邮箱：CRESCENT@brown.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥30kg/m2（即肥胖）
- 在过去的一年中抽烟≥5款香烟
- 21岁或以上（由于最低法律年龄限制）
- 呼气的呼吸一氧化碳（CO）级别>基线时> 6 ppm（BL）（确认自我报告的吸烟）
- 愿意使用EC或NRT 8周
- 访问支持蓝牙的智能手机/平板电脑（允许对CO和其他结果变量进行远程测量）
排除标准：
- 在过去的30天内接受了任何类型的戒烟治疗（主动戒烟），
- 目前使用EC或NRT超过2天/周（这可能会影响对研究提供的产品的反应）
- 在过去30天内因精神疾病住院
- 与心脏有关的事件（例如，心脏病发作，严重的心绞痛）在过去30天内
- 与目前正在研究的另一个人居住
- 怀孕，护理或计划在未来6个月内怀孕
- 研究或产品使用的医学禁忌症（例如，对粘合剂过敏）
- 在过去30天内服用处方减肥药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子香烟（EC）条件
处于这种情况的参与者将接受EC干预。
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参与者将收到有关替代尼古丁产品相对于吸烟的比较风险的信息，并将要求提供8周的EC，并提供EC。
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|
实验性的：尼古丁替代疗法条件
处于这种情况的参与者将接受NRT干预。
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参与者将收到有关替代性尼古丁产品相对于吸烟的比较风险的信息，并将被要求切换到组合NRT（透皮 +口服）8周，并提供了NRT。
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无干预：无产品控制条件（CON）
处于这种情况的参与者将不会收到任何替代尼古丁产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天的香烟数量
大体时间：2个月
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在后续评估中，每天使用时间轴后卫（TLFB）确定香烟的日常使用。
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2个月
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一氧化碳（CO）
大体时间：2个月
|
呼气的呼吸样品用于测量一氧化碳
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2个月
|
|
退出尝试数量
大体时间：2个月
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在实验期间戒烟的尝试数量
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产品可接受性
大体时间：2个月
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分配了替代性尼古丁产品的自我评估的可接受性（例如，满意度）（如果适用）
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2个月
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产品依从性
大体时间：2个月
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使用分配的替代尼古丁产品的天数（如果适用）
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2个月
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重量变化
大体时间：2个月
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体重（LB）从基线变为2个月
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2个月
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腰围变化
大体时间：2个月
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腰围的变化，从基线到2个月的中央肥胖度的度量
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2个月
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A1C
大体时间：2个月
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通过血液样品测量的A1c水平，作为葡萄糖调节的量度
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2个月
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白介素6（IL-6）
大体时间：2个月
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通过血液样本测量的IL-6水平作为炎症的量度
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2个月
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可替宁
大体时间：2个月
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通过血液样本测量的可替宁水平，作为尼古丁暴露的度量
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2个月
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|
舒张压
大体时间：2个月
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使用袖口测量的舒张压
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2个月
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收缩压
大体时间：2个月
|
使用袖口测量的收缩压
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000326
- P20GM130414 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将保存和使用的数据将用于将来关于慢性疾病和药物使用的研究。
IPD 共享时间框架
收集的临床实验室核心数据旨在满足成瘾和疾病风险加重中心的目的，可在发布后立即要求，没有预先指定的结束日期。
IPD 共享访问标准
收集了所有数据并发布了研究结果后，可以根据要求向布朗或其他机构的其他合格的研究人员提供死识别数据，并可提供生物质量。
调查人员将评估该请求，以确保其满足科学完整性的合理要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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