전자 담배 및 니코틴 요법으로 흡연 중단을 평가하는 임상 연구 (CRESCENT)
2026년 5월 14일 업데이트: Brown University
이 프로젝트는 대체 니코틴 제품이 흡연, 체중 증가 및 관련 결과에 미치는 영향을 조사 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 SWO 중 전자 담배 (EC) 및 니코틴 대체 요법 (NRT)의 효과에 대한 예비 정보를 제공하는 것입니다.
이 연구는 동반 비만 (SWO)으로 담배를 흡연하는 60 명의 개인을 무작위 화하여 (1) 전자 담배 (EC), (2) 니코틴 대체 요법 (NRT) 또는 3) 8 주 동안 비 생산 조절 (CON) 상태를받습니다.
평가는 기준선 및 1, 2 및 3 개월의 후속 조치에서 발생할 것입니다. 1) 흡연에 대한 EC, NRT 및 CON을 비교하고, 일산화탄소를 흡연하고, 종료 시도의 수; 2) 수용 가능성과 준수에 대한 EC와 NRT를 비교하는 것; 3) 추적 관찰시 체중, 중앙 지방, 포도당 조절, 염증, 코티닌 및 혈압에 대한 EC, NRT 및 CON 영향을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CRESCENT Study Research Staff
- 전화번호: 401-203-5339
- 이메일: CRESCENT@brown.edu
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- 모병
- Brown University
-
연락하다:
- CRESCENT Research Staff
- 전화번호: 401-203-5339
- 이메일: CRESCENT@brown.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 30 kg/m2 (즉, 비만)
- 작년에 5 개 이상의 담배를 피우는 훈제
- 21 세 이상 (최소 법적 연령 EC 제한으로 인해)
- 호기 된 호흡 일산화탄소 (CO) 수준> 기준선 (BL)에서 6 ppm (자체보고 흡연 확인)
- 8 주 동안 EC 또는 NRT를 기꺼이 사용합니다
- Bluetooth 지원 스마트 폰/태블릿에 대한 액세스 (CO 및 기타 결과 변수의 원격 측정을 허용하기 위해)
제외 기준 :
- 지난 30 일 동안 어떤 종류의 흡연 치료를 받았다 (적극적으로 금연),
- 현재 2 일 이상 EC 또는 NRT를 사용하고 있습니다 (이는 학습 제품에 대한 응답에 영향을 줄 수 있음)
- 지난 30 일 동안 정신 질환으로 입원했습니다
- 지난 30 일 동안 심장 관련 사건 (예 : 심장 마비, 심한 협심증)
- 현재 연구에 등록한 다른 사람과 함께 거주하고 있습니다
- 향후 6 개월 안에 임신, 간호 또는 임신 계획
- 연구 또는 제품 사용에 대한 의료 금기 사항 (예 : 접착제에 대한 알레르기)
- 지난 30 일 동안 처방전 체중 감소 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전자 담배 (EC) 상태
이 상태의 참가자는 EC 개입을받습니다.
|
참가자는 흡연에 비해 대체 니코틴 제품의 비교 위험에 대한 정보를 받게되며 EC와 함께 8 주 동안 EC로 전환해야합니다.
|
|
실험적: 니코틴 대체 요법 조건
이 상태의 참가자는 NRT 개입을받습니다.
|
참가자는 흡연에 비해 대체 니코틴 제품의 비교 위험에 대한 정보를 받게되며 NRT가 제공 한 8 주 동안 NRT (경피 + 경구)로 전환해야합니다.
|
|
간섭 없음: 비 제품 제어 조건 (CON)
이 상태의 참가자는 대체 니코틴 제품을받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하루에 담배 수
기간: 2 개월
|
담배의 매일 사용은 후속 평가에서 타임 라인 후속 백 (TLFB)을 사용하여 결정됩니다.
|
2 개월
|
|
일산화탄소 (CO)
기간: 2 개월
|
일산화탄소를 측정하는 데 사용되는 호기 호흡 샘플
|
2 개월
|
|
종료 시도의 수
기간: 2 개월
|
실험 기간 동안 흡연을 중단하려는 시도 횟수
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제품 수용 가능성
기간: 2 개월
|
지정된 대체 니코틴 제품의 자체 평가 수용 가능성 (예 : 해당되는 경우)
|
2 개월
|
|
제품 준수
기간: 2 개월
|
지정된 대체 니코틴 제품을 사용한 일의 비율 (해당되는 경우)
|
2 개월
|
|
체중 변화
기간: 2 개월
|
기준선에서 2 개월까지 체중 (LBS) 변화
|
2 개월
|
|
허리 둘레의 변화
기간: 2 개월
|
기준선에서 2 개월에서 2 개월까지의 중앙 지방의 측정, 허리 둘레의 변화
|
2 개월
|
|
A1C
기간: 2 개월
|
포도당 조절의 척도로서 혈액 샘플을 통해 측정 된 A1C 수준
|
2 개월
|
|
인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 2 개월
|
염증의 척도로 혈액 샘플을 통해 측정 된 IL-6의 수준
|
2 개월
|
|
코티닌
기간: 2 개월
|
니코틴 노출의 척도로 혈액 샘플을 통해 측정 된 코티닌 수준
|
2 개월
|
|
이완기 혈압
기간: 2 개월
|
이완기 혈압은 커프를 사용하여 측정했습니다
|
2 개월
|
|
수축기 혈압
기간: 2 개월
|
커프를 사용하여 수축기 혈압
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000326
- P20GM130414 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 데이터는 만성 질환 및 약물 사용에 대한 향후 연구에 보관되어 사용될 것입니다.
IPD 공유 기간
중독 및 질병 위험 악화 센터의 목표를 충족시키기 위해 수집 된 임상 실험실 핵심 데이터는 사전 지정 된 종료 날짜없이 출판 직후에 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터가 수집되고 연구 결과가 발표 된 후, 요청시 Brown 또는 다른 기관의 다른 자격을 갖춘 조사관이 제공 할 수 있습니다.
이 요청은 과학적 무결성에 대한 합리적인 요구를 충족시키기 위해 조사관이 평가할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .