Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tupakoinnin lopettaminen e-savukkeilla ja nikotiinihoidolla (CRESCENT)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brown University
Tässä projektissa tutkitaan vaihtoehtoisten nikotiinituotteiden vaikutuksia tupakointiin, painonnousuun ja siihen liittyviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavaa tietoa SWO: n elektronisten savukkeiden (EC) ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) vaikutuksesta. Tämä tutkimus satunnaistaa jopa 60 henkilöä, jotka tupakoivat savukkeita, joilla on komorbidit liikalihavuus (SWO) saadakseen (1) elektroniset savukkeet (EC), (2) nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai 3) NO-tuotteiden hallinta (CON) -tilan 8 viikon ajan. Arviointeja tapahtuu lähtötilanteessa, ja 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta, tavoitteena: 1) EC: n, NRT: n ja CON: n vertaamiseksi tupakoinnista, uloshengitetystä hiilimonoksidista ja lopetusyritysten lukumäärästä; 2) verrata EC: tä ja NRT: tä hyväksyttävyyden ja tarttumisen suhteen; 3) Vertaamaan EC-, NRT- ja CON-vaikutuksia painoon, keskuslaskun, glukoosin säätelyyn, tulehdukseen, kotiniiniin ja verenpaineeseen seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CRESCENT Study Research Staff
  • Puhelinnumero: 401-203-5339
  • Sähköposti: CRESCENT@brown.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Rekrytointi
        • Brown University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 (ts. Lihava)
  • savustettu ≥ 5 savuketta päivässä kuluneen vuoden aikana
  • 21 tai vanhempi (vähimmäisikäisen ikäisen EY -rajoitusten vuoksi)
  • uloshengitetty hengityshiilimonoksidi (CO) taso> 6 ppm lähtötilanteessa (BL) (itse ilmoitetun tupakoinnin vahvistamiseksi)
  • halukas käyttämään EC: tä tai NRT: tä 8 viikon ajan
  • Pääsy Bluetooth-yhteensopivaan älypuhelimeen/tablet-laitteeseen (CO: n ja muiden tulosmuuttujien etämittauksen sallimiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • sai minkäänlaista tupakoinnin lopettamista viimeisen 30 päivän aikana (tupakoinnin aktiivisen lopettamisen),
  • Tällä hetkellä EC- tai NRT: tä käyttävät yli 2 päivää/viikko (tämä voi vaikuttaa vastauksiin tutkimuksen toimittamiin tuotteisiin)
  • sairaalahoidossa mielisairauksien vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
  • Sydämeen liittyvä tapahtuma (esim. Sydänkohtaus, vaikea angina) viimeisen 30 päivän aikana
  • Asuminen toisen tutkimukseen ilmoittautuneen henkilön kanssa
  • Raskaana, imetys tai raskaana tulevan suunnittelun seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Lääketieteellinen vasta -aihe tutkimuksen tai tuotteiden käytön kannalta (esim. Allergia liimoille)
  • otti reseptin painonpudotuslääkkeet viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektroninen savuke (EC) -tila
Tähän tilaan osallistujat saavat EC -intervention.
Muut: Elektroniset savukkeet (EC)
Osallistujat saavat tietoa vaihtoehtoisten nikotiinituotteiden vertailevasta riskistä tupakoinnin suhteen ja heitä pyydetään vaihtamaan EC: hen 8 viikon ajan EY: n ollessa.
Kokeellinen: Nikotiinikorvaushoitotila
Tämän tilan osallistujat saavat NRT -intervention.
Muut: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Osallistujat saavat tietoa vaihtoehtoisten nikotiinituotteiden vertailevasta riskistä tupakoinnin suhteen, ja heitä pyydetään siirtymään yhdistelmään NRT (transdermal + oraalinen) 8 viikon ajan NRT: n ollessa.
Ei väliintuloa: Ei tuotteen hallintaolosuhteet (CON)
Tämän tilan osallistujat eivät saa vaihtoehtoista nikotiinituotteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
savukkeiden lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Savukkeiden päivittäinen käyttö määritetään käyttämällä aikajanan seurannan (TLFB) seurannan arvioinnissa.
2 kuukautta
hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Uloshengitetty hengitysnäyte, jota käytetään hiilimonoksidin mittaamiseen
2 kuukautta
lopetusyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tupakoinnin lopettamisyritysten lukumäärä kokeellisen ajanjakson aikana
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Itsearvioitu hyväksyttävyys (esim. Tyytyväisyys) vaihtoehtoisesta nikotiinituotteesta (tarvittaessa) (tarvittaessa)
2 kuukautta
tuotteen tarttuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päivien prosenttiosuus käyttämällä vaihtoehtoista nikotiinituotetta määritettynä (tarvittaessa)
2 kuukautta
painonmuutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
kehon painon (LBS) muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
2 kuukautta
muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vyötärön ympärysmuutos, keskimmäisen rasvan mitta, lähtötasosta 2 kuukauteen
2 kuukautta
A1C
Aikaikkuna: 2 kuukautta
A1C: n taso, mitattu verinäytteellä, glukoosin säätelyn mittana
2 kuukautta
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
IL-6: n taso, mitattu verinäytteen avulla, tulehduksen mittana
2 kuukautta
kotiniini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
kotiniinitaso, mitattu verinäytteen kautta nikotiinialtistuksen mittana
2 kuukautta
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
diastolinen verenpaine mitattuna mansetti
2 kuukautta
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
systolinen verenpaine mitattu mansetti
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettuja tietoja pidetään ja käytetään tulevaisuuden tutkimukseen kroonista sairautta ja aineiden käyttöä.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset laboratorion ydintiedot, jotka on kerätty riippuvuus- ja sairauskeskuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, on saatavana pyynnöstä välittömästi julkaisun jälkeen, ilman ennalta määritettyä päätypäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun kaikki tiedot on kerätty ja tutkimuksen tulokset julkaistaan, tunnistetut tiedot ja biospekyylit voidaan asettaa pyynnöstä muiden pätevien tutkijoiden tai muiden laitosten pätevien tutkijoiden saataville. Tutkijat arvioivat pyynnön sen varmistamiseksi, että se täyttää kohtuulliset tieteellisen koskemattomuuden vaatimukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa