Pesquisa clínica Avaliando a cessação do tabagismo com cigarros eletrônicos e terapia de nicotina (CRESCENT)
14 de maio de 2026 atualizado por: Brown University
Este projeto investigará os efeitos de produtos alternativos de nicotina no tabagismo, ganho de peso e resultados relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer informações preliminares sobre o efeito dos cigarros eletrônicos (CE) e terapia de reposição de nicotina (NRT) entre o SWO.
Este estudo randomizará até 60 indivíduos que fumam cigarros com obesidade comórbida (SWO) para receber (1) cigarros eletrônicos (CE), (2) terapia de reposição de nicotina (NRT) ou 3) uma condição de controle sem produto (CON) por 8 semanas.
As avaliações ocorrerão na linha de base e o acompanhamento de 1, 2 e 3 meses, apontando: 1) comparar a CE, o NRT e o CON no tabagismo, o monóxido de carbono exalado e o número de tentativas de desistência; 2) comparar CE e NRT com aceitabilidade e aderência; 3) Comparar efeitos de CE, NRT e CON no peso, adiposidade central, regulação da glicose, inflamação, cotinina e pressão arterial no acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CRESCENT Study Research Staff
- Número de telefone: 401-203-5339
- E-mail: CRESCENT@brown.edu
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Recrutamento
- Brown University
-
Contato:
- CRESCENT Research Staff
- Número de telefone: 401-203-5339
- E-mail: CRESCENT@brown.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 (ou seja, obesidade)
- fumado ≥ 5 cigarros/dia durante o ano passado
- 21 ou mais (devido a restrições de EC de idade legal mínima)
- Monóxido de carbono exalado de respiração (CO) Nível> 6 ppm na linha de base (BL) (para confirmar o tabagismo auto-relatado)
- disposto a usar CE ou NRT por 8 semanas
- Acesso a um smartphone/tablet habilitado para Bluetooth (para permitir a medição remota de CO e outras variáveis de resultado)
Critérios de exclusão:
- Recebeu tratamento de cessação de fumar qualquer tipo nos últimos 30 dias (desistindo ativamente do fumo),
- Atualmente, usando CE ou NRT mais de 2 dias/semana (isso pode afetar as respostas aos produtos fornecidos pelo estudo)
- hospitalizado por doenças mentais nos últimos 30 dias
- Evento relacionado ao coração (por exemplo, ataque cardíaco, angina grave) nos últimos 30 dias
- residindo com outra pessoa atualmente matriculada no estudo
- Grávida, enfermagem ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Contraindicação médica para estudo ou uso do produto (por exemplo, alergia aos adesivos)
- Tomado medicamento para perda de peso prescrito nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição de cigarro eletrônico (CE)
Os participantes desta condição receberão a intervenção da CE.
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Os participantes receberão informações sobre o risco comparativo de produtos alternativos de nicotina em relação ao tabagismo e serão solicitados a mudar para a CE por 8 semanas, com a CE fornecida.
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Experimental: Condição de terapia de reposição de nicotina
Os participantes desta condição receberão a intervenção do NRT.
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Os participantes receberão informações sobre o risco comparativo de produtos alternativos de nicotina em relação ao tabagismo e serão solicitados a mudar para a NRT combinada (transdérmica + oral) por 8 semanas, com o NRT fornecido.
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Sem intervenção: Condição de Controle de Não Produtos (CON)
Os participantes desta condição não receberão nenhum produto de nicotina alternativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cigarros por dia
Prazo: 2 meses
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O uso diário de cigarros será determinado usando a linha de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) nas avaliações de acompanhamento.
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2 meses
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monóxido de carbono (CO)
Prazo: 2 meses
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Amostra de respiração exalada usada para medir o monóxido de carbono
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2 meses
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Número de tentativas de desistência
Prazo: 2 meses
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Número de tentativas de parar de fumar durante o período experimental
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aceitabilidade do produto
Prazo: 2 meses
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Aceitabilidade auto-avaliada (por exemplo, satisfação) do produto alternativo de nicotina atribuído (se aplicável)
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2 meses
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aderência do produto
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de dias usando o produto alternativo de nicotina atribuído (se aplicável)
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2 meses
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mudança de peso
Prazo: 2 meses
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Mudança no peso corporal (libras) da linha de base para 2 meses
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2 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 2 meses
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Mudança na circunferência da cintura, uma medida de adiposidade central, da linha de base a 2 meses
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2 meses
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A1C
Prazo: 2 meses
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nível de A1C, medido via amostra de sangue, como uma medida da regulação da glicose
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2 meses
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 2 meses
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nível de IL-6, medido por amostra de sangue, como uma medida de inflamação
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2 meses
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cotinina
Prazo: 2 meses
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Nível de cotinina, medido via amostra de sangue, como uma medida de exposição à nicotina
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2 meses
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pressão arterial diastólica
Prazo: 2 meses
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pressão arterial diastólica medida usando um manguito
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2 meses
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pressão arterial sistólica
Prazo: 2 meses
|
A pressão arterial sistólica medida usando um manguito
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Fumar
- Comportamento de saúde
- Obesidade
- Cigarro eletrônico
- Parar de fumar
- Redução de Danos
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos para fumar
- Sistemas eletrônicos de entrega de nicotina
- Terapia de reposição de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000326
- P20GM130414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de identificação serão mantidos e usados para pesquisas futuras sobre doenças crônicas e uso de substâncias.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados principais do Laboratório Clínico coletados para cumprir os objetivos do Centro de Exacerbação do Risco de dependência e doenças estarão disponíveis para solicitar imediatamente após a publicação, sem data de término pré -especificada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Depois que todos os dados são coletados e os resultados do estudo são publicados, dados desidentificados e biosescimens podem ser disponibilizados a outros investigadores qualificados da Brown ou outras instituições, mediante solicitação.
A solicitação será avaliada pelos pesquisadores para garantir que atenda às demandas razoáveis de integridade científica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .