Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne oceniające zaprzestanie palenia za pomocą e-papierosów i terapii nikotyny (CRESCENT)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Brown University
Ten projekt zbada wpływ alternatywnych produktów nikotyny na palenie, przyrost masy ciała i powiązane wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych informacji na temat wpływu papierosów elektronicznych (EC) i nikotyny (NRT) wśród SWO. To badanie będzie losowe do 60 osób, które palą papierosy współistniejącą otyłością (SWO), aby otrzymać (1) elektroniczne papierosy (EC), (2) leczenie zastępcze nikotyny (NRT) lub 3) stan kontroli NO-Produkt (Con) przez 8 tygodni. Oceny nastąpi na początku, a 1, 2 i 3-miesięczne obserwacje, celowanie: 1) w celu porównania EC, NRT i Con po paleniu, wydychanym tlenku węgla i liczbie prób wyjściu; 2) porównać EC i NRT pod kątem akceptowalności i przestrzegania; 3) Aby porównać wpływ EC, NRT i CON na wagę, centralną otyłość, regulację glukozy, zapalenie, kotyninę i ciśnienie krwi podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CRESCENT Study Research Staff
  • Numer telefonu: 401-203-5339
  • E-mail: CRESCENT@brown.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Rekrutacyjny
        • Brown University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 (tj. otyły)
  • wędzone ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • 21 lub starsze (z powodu minimalnego prawnego wieku EC)
  • Wydychany oddech tlenek węgla (CO) Poziom> 6 ppm na początku (BL) (w celu potwierdzenia, że ​​zgłaszane przez siebie palenie)
  • Chęć użycia EC lub NRT przez 8 tygodni
  • Dostęp do smartfona/tabletu z obsługą Bluetooth (aby umożliwić zdalny pomiar CO i inne zmienne wynikowe)

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał leczenie rzucania palenia w ciągu ostatnich 30 dni (aktywnie rzucanie palenia),
  • Obecnie używa EC lub NRT dłużej niż 2 dni w tygodniu (może to wpływać na odpowiedzi na produkty podłożone przez badanie)
  • hospitalizowane z powodu chorób psychicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wydarzenie związane z sercem (np. Atak serca, ciężka dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 30 dni
  • zamieszkanie z inną osobą, która obecnie zapisała się na badanie
  • w ciąży, pielęgniarstwa lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Przeciwwskazanie medyczne do badania lub zastosowania produktu (np. Alergia na kleje)
  • przyjęte leki na odchudzanie na receptę w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan elektronicznego papierosa (EC)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję EC.
Inny: Papierosy elektroniczne (EC)
Uczestnicy otrzymają informacje na temat porównawczego ryzyka alternatywnych produktów nikotyny w stosunku do palenia i zostaną poproszeni o przejście na EC na 8 tygodni, z pod warunkiem EC.
Eksperymentalny: Nikotyna warunek terapii zastępczej
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję NRT.
Inny: Nikotyna terapia zastępcza (NRT)
Uczestnicy otrzymają informacje na temat porównawczego ryzyka alternatywnych produktów nikotyny w stosunku do palenia i będą proszeni o zmianę w celu połączenia NRT (TransderMal + Oral) przez 8 tygodni, z dostarczonym NRT.
Brak interwencji: Warunek kontroli NO-Produkt (CON)
Uczestnicy tego stanu nie otrzymają alternatywnego produktu nikotyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Codzienne korzystanie z papierosów zostanie określone przy użyciu następstwa osi czasu (TLFB) w ocenach kontrolnych.
2 miesiące
tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wydychana próbka oddechu używana do pomiaru tlenku węgla
2 miesiące
Liczba prób wyjścia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba prób rzucenia palenia w okresie eksperymentalnym
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptowalność produktu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Samoocena akceptowalność (np. Zadowolenie) alternatywnego produktu nikotyny przypisanego (jeśli dotyczy)
2 miesiące
Przyleganie produktu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Procent dni przy użyciu alternatywnego przypisanego produktu nikotyny (jeśli dotyczy)
2 miesiące
zmiana wagi
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana masy ciała (LBS) z wartości wyjściowej na 2 miesiące
2 miesiące
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana obwodu talii, miara centralnej otyłości, od wartości wyjściowej do 2 miesięcy
2 miesiące
A1c
Ramy czasowe: 2 miesiące
poziom A1C, mierzony próbką krwi, jako miara regulacji glukozy
2 miesiące
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom IL-6, mierzony próbką krwi, jako miara stanu zapalnego
2 miesiące
kotynina
Ramy czasowe: 2 miesiące
poziom kotyniny, mierzony próbką krwi, jako miara ekspozycji na nikotynę
2 miesiące
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu
2 miesiące
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane będą przechowywane i wykorzystywane do przyszłych badań nad przewlekłymi chorobami i używaniem substancji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane podstawowe laboratorium klinicznego zebrane w celu spełnienia celów Centrum uzależnień i zaostrzenia ryzyka choroby będą dostępne na żądanie natychmiast po publikacji, bez określonej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po pobraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badań, dane zidentyfikowane i biospecimenów mogą być udostępnione innym wykwalifikowanym śledczym w Brown lub innych instytucjach na żądanie. Żądanie zostanie ocenione przez śledczych, aby zapewnić, że spełnia rozsądne wymagania integralności naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj