Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Forschung zur Bewertung der Raucherentwöhnung mit E-Zigaretten und Nikotintherapie (CRESCENT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Brown University
Dieses Projekt wird die Auswirkungen alternativer Nikotinprodukte auf das Rauchen, die Gewichtszunahme und die damit verbundenen Ergebnisse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Informationen über die Auswirkung elektronischer Zigaretten (EC) und Nikotinersatztherapie (NRT) bei SWO zu liefern. Diese Studie wird bis zu 60 Personen randomisieren, die Zigaretten mit komorbider Fettleibigkeit (SWO) rauchen, um (1) elektronische Zigaretten (EC), (2) Nikotinersatztherapie (NRT) oder 3) einen Zustand ohne Produktkontrolle (Con) für 8 Wochen zu erhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate Follow-up, Ziel: 1) zum Vergleichen von EC, NRT und Betrüger beim Rauchen, dem ausgeatmten Kohlenmonoxid und der Anzahl der Beendigung Versuche erfolgen; 2) EC und NRT mit Akzeptanz und Einhaltung zu vergleichen; 3) Vergleichen von EC, NRT und Konflikt auf Gewicht, zentrale Adipositas, Glukoseregulation, Entzündung, Cotinin und Blutdruck bei der Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CRESCENT Study Research Staff
  • Telefonnummer: 401-203-5339
  • E-Mail: CRESCENT@brown.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 (d. H. Fettleibig)
  • Raucher ≥ 5 Zigaretten/Tag im vergangenen Jahr
  • 21 oder älter (aufgrund von EC -Beschränkungen des Mindestalters)
  • Ausatmatemonoxid (CO) -Pegel> 6 ppm zu Studienbeginn (BL) (BL) (um das selbst gemeldete Rauchen zu bestätigen)
  • bereit, EC oder NRT für 8 Wochen zu verwenden
  • Zugriff auf ein Bluetooth-fähiger Smartphone/Tablet (um eine Fernmessung von CO und anderen Ergebnisvariablen zu ermöglichen)

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 30 Tagen wurde die Behandlung von Raucherentwöhnung in irgendeiner Art erhalten (aktiv auf dem Rauchen aufzuhören),
  • Derzeit verwenden Sie EC oder NRT mehr als 2 Tage/Woche (dies kann die Reaktionen auf studienversorgte Produkte beeinflussen)
  • Krankenhaus für psychische Erkrankungen in den letzten 30 Tagen im Krankenhaus
  • Herzbezogenes Ereignis (z. B. Herzinfarkt, schwere Angina) in den letzten 30 Tagen
  • Wohnsitz bei einer anderen Person, die derzeit in die Studie eingeschrieben ist
  • Schwanger, Krankenpflege oder Planung, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Medizinische Kontraindikation für das Studium oder die Produktverwendung (z. B. Allergie gegen Klebstoffe)
  • In den letzten 30 Tagen verschreibungspflichtige Gewichtsverlustmedikamente eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronischer Zigarettenzustand (EC)
Teilnehmer an dieser Erkrankung erhalten die EC -Intervention.
Sonstiges: Elektronische Zigaretten (EC)
Die Teilnehmer erhalten Informationen über das vergleichende Risiko alternativer Nikotinprodukte im Vergleich zum Rauchen und werden gebeten, 8 Wochen lang zu EC zu wechseln, wobei die EC zur Verfügung gestellt wird.
Experimental: Therapieerkrankung Nikotiner Ersatz
Die Teilnehmer an diesem Zustand erhalten die NRT -Intervention.
Sonstiges: Nikotinersatztherapie (NRT)
Die Teilnehmer erhalten Informationen über das vergleichende Risiko alternativer Nikotinprodukte im Vergleich zum Rauchen und werden 8 Wochen lang 8 Wochen lang auf die Kombination von NRT (Transdermal + Oral) umstellen, wobei die NRT bereitgestellt wird.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung ohne Produkt (con)
Teilnehmer an diesem Zustand erhalten kein alternatives Nikotinprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 2 Monate
Die tägliche Verwendung von Zigaretten wird unter Verwendung des Timeline-Follow-Back (TLFB) in Follow-up-Bewertungen bestimmt.
2 Monate
Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 2 Monate
Ausatmatemprobe zur Messung von Kohlenmonoxid
2 Monate
Anzahl der Beendungsversuche
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Versuche, während des Versuchszeitraums zu rauchen, aufzuhören
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktakzeptanz
Zeitfenster: 2 Monate
Selbstbewertete Akzeptanz (z. B. Zufriedenheit) des zugewiesenen alternativen Nikotinprodukts (falls zutreffend)
2 Monate
Produkteinhaltung
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Tage mit dem zugewiesenen alternativen Nikotinprodukt (falls zutreffend)
2 Monate
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung des Körpergewichts (LBS) von Grundlinie auf 2 Monate
2 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung des Taillenumfangs, ein Maß für die zentrale Adipositas, von Ausgangswert zu 2 Monaten
2 Monate
A1c
Zeitfenster: 2 Monate
A1C -Spiegel, gemessen über Blutprobe als Maß für die Glukoseregulation
2 Monate
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 2 Monate
IL-6-Niveau, gemessen über Blutprobe als Maß für Entzündungen
2 Monate
Cotinin
Zeitfenster: 2 Monate
Cotininspiegel, gemessen über Blutprobe, als Maß für die Nikotin -Exposition
2 Monate
diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
diastolischer Blutdruck mit einer Manschette gemessen
2 Monate
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
systolischer Blutdruck mit einer Manschette gemessen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den identifizierten Daten werden für zukünftige Forschungen zu chronischen Krankheiten und Substanzkonsum verwendet und verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Kerndaten für klinische Labors, die zur Erfüllung der Ziele des Zentrums für Sucht- und Krankheitsrisikoverlängerung gesammelt wurden, stehen zur Anfrage unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem alle Daten gesammelt und die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden, können anderen qualifizierten Ermittlern von Brown oder anderen Institutionen auf Anfrage nicht identifizierte Daten und Biospecimens zur Verfügung gestellt werden. Die Anfrage wird von den Ermittlern bewertet, um sicherzustellen, dass sie angemessene Anforderungen der wissenschaftlichen Integrität entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektronische Zigaretten (EC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren