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Recherche clinique évaluant l'arrêt du tabac avec les cigarettes électroniques et la thérapie de nicotine (CRESCENT)

14 mai 2026 mis à jour par: Brown University
Ce projet étudiera les effets des produits de nicotine alternatifs sur le tabagisme, la prise de poids et les résultats connexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de fournir des informations préliminaires sur l'effet des cigarettes électroniques (CE) et une thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) parmi SWO. Cette étude randomisera jusqu'à 60 personnes qui fument des cigarettes avec une obésité comorbide (SWO) pour recevoir (1) les cigarettes électroniques (CE), (2) la thérapie de remplacement de la nicotine (NRT), ou 3) une condition de contrôle (CON) de non-produit pendant 8 semaines. Des évaluations se produiront au départ, et 1, 2 et un suivi de 3 mois, la visée: 1) comparer EC, NRT et con sur le tabagisme, le monoxyde de carbone expiré et le nombre de tentatives de quitté; 2) comparer la CE et le NRT sur l'acceptabilité et l'adhésion; 3) Pour comparer les effets EC, NRT et CON sur le poids, l'adiposité centrale, la régulation du glucose, l'inflammation, la cotinine et la pression artérielle au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: CRESCENT Study Research Staff
  • Numéro de téléphone: 401-203-5339
  • E-mail: CRESCENT@brown.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Recrutement
        • Brown University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg / m2 (c'est-à-dire obèse)
  • fumé ≥ 5 cigarettes / jour au cours de la dernière année
  • 21 ou plus (en raison des restrictions minimales de la CE de l'âge juridique)
  • Niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré> 6 ppm au départ (BL) (pour confirmer le tabagisme autodéclaré)
  • prêt à utiliser EC ou NRT pendant 8 semaines
  • Accès à un smartphone / tablette compatible Bluetooth (pour permettre la mesure à distance du CO et d'autres variables de résultats)

Critères d'exclusion:

  • a reçu un traitement de sevrage tabagique de toute nature au cours des 30 derniers jours (arrêt activement de fumer),
  • Utilisant actuellement EC ou NRT plus de 2 jours / semaine (cela peut affecter les réponses aux produits fournis par l'étude)
  • hospitalisé pour une maladie mentale au cours des 30 derniers jours
  • Événement cardiaque (par exemple, crise cardiaque, poitrine sévère) au cours des 30 derniers jours
  • résidant avec une autre personne actuellement inscrite à l'étude
  • enceinte, allaitement ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois
  • Contre-indication médicale pour l'étude ou l'utilisation des produits (par exemple, l'allergie aux adhésifs)
  • pris des médicaments sur la perte de poids sur ordonnance au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarette électronique (CE)
Les participants à cette condition recevront l'intervention CE.
Autre: Cigarettes électroniques (CE)
Les participants recevront des informations sur le risque comparatif de produits de nicotine alternatifs par rapport au tabagisme et seront invités à passer à EC pendant 8 semaines, avec CE fournis.
Expérimental: Condition de thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants à cette condition recevront l'intervention du TNR.
Autre: Thérapie de remplacement de la nicotine (NRT)
Les participants recevront des informations sur le risque comparatif de produits de nicotine alternatifs par rapport au tabagisme et seront invités à passer à la combinaison du NRT (transdermal + oral) pendant 8 semaines, avec la TNR fournie.
Aucune intervention: Condition de contrôle sans produit (CON)
Les participants à cette condition ne recevront aucun produit de nicotine alternatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cigarettes par jour
Délai: 2 mois
L'utilisation quotidienne des cigarettes sera déterminée à l'aide du dossier de suivi du chronologie (TLFB) dans les évaluations de suivi.
2 mois
monoxyde de carbone (CO)
Délai: 2 mois
Échantillon de respiration expiré utilisé pour mesurer le monoxyde de carbone
2 mois
Nombre de tentatives d'arrêt
Délai: 2 mois
Nombre de tentatives pour arrêter de fumer pendant la période expérimentale
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptabilité des produits
Délai: 2 mois
Acceptabilité auto-évaluée (par exemple, satisfaction) du produit de nicotine alternatif attribué (le cas échéant)
2 mois
Adhérence des produits
Délai: 2 mois
Pourcentage de jours en utilisant le produit de nicotine alternatif attribué (le cas échéant)
2 mois
changement de poids
Délai: 2 mois
Changement de poids corporel (lb) de la ligne de base à 2 mois
2 mois
Changement de tour de taille
Délai: 2 mois
Changement du tour de taille, une mesure de l'adiposité centrale, de la ligne de base à 2 mois
2 mois
A1C
Délai: 2 mois
Niveau d'A1C, mesuré via un échantillon de sang, comme mesure de la régulation du glucose
2 mois
Interleukin-6 (IL-6)
Délai: 2 mois
Niveau d'IL-6, mesuré via un échantillon de sang, comme mesure de l'inflammation
2 mois
cotinine
Délai: 2 mois
Niveau de cotinine, mesuré via un échantillon de sang, comme mesure de l'exposition à la nicotine
2 mois
tension artérielle diastolique
Délai: 2 mois
pression artérielle diastolique mesurée à l'aide d'une manchette
2 mois
tension artérielle systolique
Délai: 2 mois
pression artérielle systolique mesurée à l'aide d'une manchette
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000326
  • P20GM130414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données désidentifiées seront conservées et utilisées pour de futures recherches sur les maladies chroniques et la consommation de substances.

Délai de partage IPD

Les données de base de laboratoire clinique collectées pour atteindre les objectifs du Centre de dépendance et d'exacerbation des risques de maladie seront disponibles pour demander immédiatement après la publication, sans date de fin prédéfinie.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois que toutes les données sont collectées et que les résultats de l'étude sont publiés, des données désidentifiées et des biospécimenns peuvent être mis à la disposition d'autres enquêteurs qualifiés de Brown ou d'autres institutions sur demande. La demande sera évaluée par les enquêteurs pour s'assurer qu'elle répond aux demandes raisonnables d'intégrité scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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