Klinisk forskning som evaluerer røykeslutt med e-sigaretter og nikotinbehandling (CRESCENT)
14. mai 2026 oppdatert av: Brown University
Dette prosjektet vil undersøke effekten av alternative nikotinprodukter på røyking, vektøkning og relaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gi foreløpig informasjon om effekten av elektroniske sigaretter (EC) og nikotinerstatningsterapi (NRT) blant SWO.
Denne studien vil randomisere opptil 60 individer som røyker sigaretter med komorbid overvekt (SWO) for å motta (1) elektroniske sigaretter (EC), (2) nikotin erstatningsterapi (NRT), eller 3) en ikke-produktkontroll (CON) tilstand i 8 uker.
Vurderinger vil skje ved baseline, og 1, 2 og 3-måneders oppfølging, som sikter: 1) for å sammenligne EC, NRT og CON on Smoking, utpustet karbonmonoksid og antall avsluttede forsøk; 2) å sammenligne EC og NRT om akseptabilitet og etterlevelse; 3) For å sammenligne EC-, NRT- og CON-effekter på vekt, sentral fett, glukoseregulering, betennelse, kotinin og blodtrykk ved oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CRESCENT Study Research Staff
- Telefonnummer: 401-203-5339
- E-post: CRESCENT@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University
-
Ta kontakt med:
- CRESCENT Research Staff
- Telefonnummer: 401-203-5339
- E-post: CRESCENT@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 (dvs. overvektig)
- røkt ≥ 5 sigaretter/dag i løpet av det siste året
- 21 eller eldre (på grunn av minimum juridiske alders -begrensninger)
- Pustet pust karbonmonoksid (CO) nivå> 6 ppm ved baseline (BL) (for å bekrefte selvrapportert røyking)
- villig til å bruke EC eller NRT i 8 uker
- Tilgang til en Bluetooth-aktivert smarttelefon/nettbrett (for å tillate ekstern måling av CO og andre utfallsvariabler)
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt røykesluttbehandling av noe slag de siste 30 dagene (aktivt sluttet røyking),
- Bruker for tiden EC eller NRT mer enn 2 dager/uke (dette kan påvirke svarene på studiestilte produkter)
- Innlagt på sykehus for psykisk sykdom de siste 30 dagene
- Hjertetrelatert hendelse (f.eks. Hjerteangrep, alvorlig angina) de siste 30 dagene
- bosatt med en annen person som for tiden er registrert i studien
- gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Medisinsk kontraindikasjon for studier eller produktbruk (f.eks. Allergi mot lim)
- tatt reseptbelagte vekttap medisiner de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektronisk sigarett (EC) tilstand
Deltakere i denne tilstanden vil få EF -intervensjonen.
|
Deltakerne vil motta informasjon om den komparative risikoen for alternative nikotinprodukter i forhold til røyking og vil bli bedt om å bytte til EF i 8 uker, med EC gitt.
|
|
Eksperimentell: Nikotinerstatningsbehandlingstilstand
Deltakere i denne tilstanden vil motta NRT -intervensjonen.
|
Deltakerne vil motta informasjon om den komparative risikoen for alternative nikotinprodukter i forhold til røyking og vil bli bedt om å bytte til kombinasjon NRT (transdermal + oral) i 8 uker, med NRT gitt.
|
|
Ingen inngripen: No-produktkontrolltilstand (CON)
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta noe alternativt nikotinprodukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter per dag
Tidsramme: 2 måneder
|
Daglig bruk av sigaretter vil bli bestemt ved bruk av tidslinjens oppfølging (TLFB) i oppfølgingsvurderinger.
|
2 måneder
|
|
Karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pustet pusteprøve som brukes til å måle karbonmonoksid
|
2 måneder
|
|
Antall sluttforsøk
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall forsøk på å slutte å røyke i løpet av eksperimentperioden
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
produktakseptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvvurdert akseptabilitet (f.eks. Tilfredshet) av det alternative nikotinproduktet tildelt (hvis aktuelt)
|
2 måneder
|
|
Produktadføyning
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandel av dager ved å bruke det alternative nikotinproduktet tildelt (hvis aktuelt)
|
2 måneder
|
|
endring i vekt
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i kroppsvekt (pund) fra baseline til 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i midjeomkrets, et mål på sentral fett, fra baseline til 2 måneder
|
2 måneder
|
|
A1C
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av A1C, målt via blodprøve, som et mål på glukoseregulering
|
2 måneder
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av IL-6, målt via blodprøve, som et mål på betennelse
|
2 måneder
|
|
kotinin
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av kotinin, målt via blodprøve, som et mål på eksponering for nikotin
|
2 måneder
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder
|
diastolisk blodtrykk målt ved bruk av en mansjett
|
2 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder
|
Systolisk blodtrykk målt ved bruk av en mansjett
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Røyking
- Helseatferd
- Overvekt
- Vaping
- Røykeslutt
- Skadereduksjon
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Røykeenheter
- Elektroniske nikotinleveringssystemer
- Nikotinerstatningsterapi
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000326
- P20GM130414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte data vil bli oppbevart og brukes til fremtidig forskning på kronisk sykdom og stoffbruk.
IPD-delingstidsramme
Kliniske laboratoriedata samlet inn for å oppfylle målene for forverring av avhengighet og sykdomsrisiko vil være tilgjengelig for å be om umiddelbart etter publisering, uten forhåndsbestemt sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter at alle data er samlet inn og resultatene fra studien er publisert, kan deidentifiserte data og biospekimer gjøres tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere ved Brown eller andre institusjoner på forespørsel.
Forespørselen vil bli evaluert av etterforskerne for å sikre at den oppfyller rimelige krav til vitenskapelig integritet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .