イタリアのテゼペルマブで治療された制御されていない重度の喘息患者の臨床プロファイルに関する観察研究 (FRONTEDGE)
2026年7月17日 更新者：AstraZeneca
テゼペルマブで治療された制御されていない重度の喘息患者の属性を特定する：TSLPをターゲットとする新しい生物学的標的を使用したイタリアの臨床診療研究
この観察研究の目的は、イタリアでの承認および払い戻しの兆候に従って、2024年第1四半期から2025年第1四半期までテゼペルマブで治療された患者の臨床プロファイルに関する臨床診療のデータを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
イタリアでの承認および払い戻しの表示に従って、テゼペルマブによる治療の対象となる患者の臨床プロファイルに関する情報を得る必要があります。
さらに、テゼペルマブは、重度の喘息のための最新の承認された生物学的薬物であるため、高い重度の喘息負荷の高い患者の治療に対する臨床反応をよりよく理解することが重要です。好酸球レベルが低い患者。シノナサル疾患に関連する重度の喘息の影響を受ける患者。生物学的な患者、および生物処理患者。
現在の観察研究は、臨床経過、疾病管理と臨床的寛解、医療資源（治療、訪問、入院）の使用、肺機能、バイオマーカー、および副鼻腔上の結果の観点から、研究集団の上記の知識ギャップを埋めることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
315
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aosta、イタリア
- Research Site
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Avellino、イタリア
- Research Site
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Bari、イタリア
- Research Site
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Bergamo、イタリア
- Research Site
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Brescia、イタリア
- Research Site
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Cagliari、イタリア
- Research Site
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Catania、イタリア
- Research Site
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Catanzaro、イタリア
- Research Site
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Civitanova Marche、イタリア
- Research Site
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Ferrara、イタリア
- Research Site
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Foggia、イタリア
- Research Site
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Garbagnate(MI)、イタリア
- Research Site
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Genova、イタリア
- Research Site
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Lamezia Terme、イタリア
- Research Site
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Massa Carrara、イタリア
- Research Site
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Milan、イタリア
- Research Site
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Modena、イタリア
- Research Site
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Naples、イタリア
- Research Site
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Orbassano (TO)、イタリア
- Research Site
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Padova、イタリア
- Research Site
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Reggio Emilia、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Sassari、イタリア
- Research Site
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Torino、イタリア
- Research Site
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Tradate (VA)、イタリア
- Research Site
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Verona、イタリア
- Research Site
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Padova
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Cittadella (PD)、Padova、イタリア
- Research Site
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TV
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Montebelluna (TV)、TV、イタリア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2024年2月から2025年3月の間に少なくとも1回のテゼペルマブで治療された重度の制御されていない喘息の思春期および成人患者が研究に登録されます。
説明
包含基準：
- インデックス日（つまり、テゼペルマブの最初の投与）で成人および思春期の患者（12歳以上）;
- 高用量のICSおよび長期作用β2アゴニスト±追加喘息コントローラーの安定した治療を必要とする、重度の制御されない喘息の患者（ERS-ATSまたはGINAガイドラインに従って臨床医の判断に従って診断された）。
- イタリアの払い戻しの兆候によると、2024年2月から2025年3月までにテゼペルマブの少なくとも1回の注射を受けた患者。
- ICFとプライバシーフォームに署名した患者。
- インデックスの日付前に少なくとも12か月間、データソースに継続的な登録がある患者。
- インデックスの日付以降、データソースに少なくとも3か月継続的な登録がある患者。
除外基準：
- 有効成分またはTezspireの励起物に対して過敏症の患者。
- インデックスの日付の12か月前にいつでも臨床試験で喘息の治療のために生物学的薬物を受けた患者。
- 観察期間中に、特定の患者の管理戦略を課す研究に参加した患者は、サイトの通常の臨床診療に対応していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の制御されていない喘息患者
テゼペルマブで治療された重度の制御されていない喘息の思春期および成人患者は、この研究に登録されます。
患者は、2024年2月から2025年3月の間に、または日常的な臨床診療に従って、サンプリングプログラム内で少なくとも1回のテゼペルマブを受けた場合、登録できます。
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テゼペルマブは、高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型βアゴニストにもかかわらず、重度の制御されない喘息患者の成人および青年期のアドオン維持治療として適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計および診療所の特性評価
時間枠：基底
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Tezepelumabで治療を開始した重度の喘息患者の集団の人口統計学的および臨床的特徴を説明する
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基底
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併存疾患と関連する病歴
時間枠：基底
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テゼペルマブで治療を開始した重度の喘息患者の呼吸器および非応答の関連状態を説明する
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基底
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪化率
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、12か月前（ベースライン期間）および最大12か月および24か月（追跡期間）の年間喘息増悪率を説明する。
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基底、12か月、24か月
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MOC（維持口腔コルチコステロイド）およびICS（吸入コルチコステロイド）の使用
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、12か月前（ベースライン期間）および最大12か月および24か月（+/- 2か月、追跡期間）のMOCとICSの毎日の投与を説明するために
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基底、12か月、24か月
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ACT（喘息制御テスト）スコア
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、インデックス日（12か月以内）および最大24か月および24か月（+/- 2か月、追跡期間）まで記録された最後のACTスコアの喘息制御（ACTスコア）を説明します。
ACTスコアの範囲1-25-25は、制御下のシンプトムを意味します
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基底、12か月、24か月
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喘息制御アンケート（ACQ）スコア
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、インデックス日（12か月以内）および最大12か月および24か月（+/- 2か月、追跡期間）まで記録された最後のスコアのACQスコアを説明します。
ACQスコア範囲0-6。
6は、ひどく制御されていないことを意味します
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基底、12か月、24か月
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肺機能fev1（l）
時間枠：基底、12か月、24か月
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Indexの日付（12ヶ月以内）以前の最後の測定（12か月以内）および重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、最大12か月および24か月および24か月および24か月（+/- 2か月）までの肺機能を説明するため。
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基底、12か月、24か月
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肺機能FVC（L）
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、インデックス日（12か月以内）および最大24か月および24か月（+/- 2か月、追跡期間）までの最後の測定からFVC（強制的な容量）を介した肺機能（強制型能力）を説明する。
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基底、12か月、24か月
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肺機能％予測FVC
時間枠：基底、12か月、24か月
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肺機能を介して肺機能を記述するには、脳喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、インデックスの日付（12か月のベースライン期間）および最大12か月および24か月（+/- 2か月、追跡期間）までの最後の測定値（12か月のベースライン期間）の前の測定値（強制的な能力容量）を介して説明します。
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基底、12か月、24か月
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肺機能％予測Fev1
時間枠：基底、12か月、24か月
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肺機能を介して肺機能を記述するには、脳喘息の患者のテゼペルマブによる治療を開始した、インデックス日（12か月以内）および最大24か月および24か月および24か月および24か月および24か月および24か月および24か月および24ヶ月および24か月間（フォローアップ期間）までの最後の測定値から、％Fev1（1秒での強制呼気量）を介して説明します。
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基底、12か月、24か月
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バイオマーカー-BEC（血液好酸球数）
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、12か月前（ベースライン期間）および最大12か月および24か月（+/- 2か月、追跡期間）でBEC（細胞/ミクロール（細胞/mm3））を記述する。
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基底、12か月、24か月
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バイオマーカー - フェノ（断片的な呼気酸化窒素）
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、12か月前（ベースライン期間）および最大12か月および24か月（+/- 2か月、追跡期間）にフェノ（PPB）を説明する。
フェノレンジ0-99
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基底、12か月、24か月
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バイオマーカー-IgE（免疫グロブリンE）
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、12か月前（ベースライン期間）および最大12か月および24か月（+/- 2か月、追跡期間）で血液IgE（IU/mL）を説明する。
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基底、12か月、24か月
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治療
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、12か月前（ベースライン期間）および最大12か月および24か月（+/- 2か月、追跡期間）までの喘息の治療を説明する。
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基底、12か月、24か月
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臨床寛解
時間枠：12か月、24か月
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12か月および24か月の治療後に部分的かつ完全な臨床寛解を達成した患者の頻度と特性を説明するために（+/- 2か月）[イタリアの重度の喘息ネットワーク（SANI）2023定義] [Canonica G et al、2023]。
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12か月、24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計と診療所の特性評価_clinic寛解
時間枠：12か月、24か月
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12か月後および24か月後に臨床寛解を達成したテゼペルマブ治療を受けた患者の臨床寛解、頻度、および特性に関連するベースライン人口統計と臨床的特徴を説明する。
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12か月、24か月
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HCRU-喘息の専門訪問の数
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、12か月前（ベースライン期間）および最大12ヶ月および24か月（追跡期間）の喘息の専門訪問の総数を説明します。
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基底、12か月、24か月
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HCRU-入院数
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、12か月前（ベースライン期間）および最大12ヶ月および24か月（追跡期間）の総入院数を説明する。
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基底、12か月、24か月
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HCRU-訪問数
時間枠：基底、12か月、24か月
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重度の喘息患者のテゼペルマブによる治療を開始した後、12か月前（ベースライン期間）および最大12か月および24か月（追跡期間）のER訪問の総数を説明します。
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基底、12か月、24か月
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NP臨床結果-NPS（鼻ポリープスコア）
時間枠：基底、12か月、24か月
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ベースラインおよびフォローアップ期間中（治療の12か月および24か月）に併存したCRSWNPを持つ重度の喘息患者のNP（0-8）を説明する。
NPSスコア：スコアの低下は改善を示します
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基底、12か月、24か月
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NP臨床結果-Lund -Mackay（LMK）スコア
時間枠：基底、12か月、24か月
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ベースラインおよびフォローアップ期間中（治療の12か月と24か月）に併存したCRSWNPの重度の喘息患者の間でLMK（0-24）を説明する。
LMK 24は、すべての副鼻腔の完全な不透明度を意味します
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基底、12か月、24か月
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NP臨床結果 - 視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：基底、12か月、24か月
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ベースラインおよびフォローアップ期間中（治療の12か月と24か月）に併存したCRSWNPを有する重度の喘息患者のVAS（0-40）を説明する。
VAS 40は、より高い痛みを意味します
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基底、12か月、24か月
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NP臨床結果-22アイテムのシノナサル結果テスト（SNOT-22）
時間枠：基底、12か月、24か月
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ベースラインおよびフォローアップ期間中（治療の12か月および24か月）に併存したCRSWNPを有する重度の喘息患者の間でSNOT-22（0-110）を説明する。
スコアが高いほど、副鼻腔炎関連の健康負担が大きいことを示しています
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基底、12か月、24か月
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NP臨床結果-NP手術
時間枠：基底、12か月、24か月
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ベースラインおよびフォローアップ期間中（治療の12か月と24か月）に併存したCRSWNPを有する重度の喘息患者のNP手術の数を説明する。
スコアが高いほど、副鼻腔炎関連の健康負担が大きいことを示しています
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基底、12か月、24か月
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サブグループ
時間枠：基底、12か月、24か月
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関心のあるサブグループにおける一次、二次、および/または探索的目標からの臨床結果を説明する
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基底、12か月、24か月
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テゼペルマブ治療
時間枠：12か月、24か月
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テゼペルマブによる治療期間、中止、およびテゼペルマブによる治療を開始した後の中止の理由を説明する。
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12か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月25日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D5180R00031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。