Estudio de observación sobre el perfil clínico de pacientes con asma grave no controlado tratado con tezepelumab en Italia (FRONTEDGE)
17 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Identificar atributos de pacientes con asma graves no controlados tratados con tezepelumab: estudio de práctica clínica italiana con el nuevo TSLP biológico TSLP
Este estudio de observación tiene como objetivo recopilar datos en la práctica clínica en el perfil clínico de los pacientes tratados con tezepelumab desde el primer trimestre de 2024 hasta el primer trimestre de 2025 de acuerdo con la indicación aprobada y reembolsada en Italia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existe una necesidad actual de obtener información sobre el perfil clínico de los pacientes elegibles para el tratamiento con tezepelumab de acuerdo con la indicación aprobada y reembolsada en Italia.
Además, al ser tezepelumab, el último fármaco biológico aprobado para el asma severa, es importante comprender mejor la respuesta clínica al tratamiento en pacientes con una carga de asma severa alta como: pacientes con fenotipo alérgico-eosinofílico; pacientes con bajo nivel de eosinófilos; pacientes afectados por asma severa asociada con la enfermedad sinonasal; pacientes sin tratamiento previo biológico, así como pacientes bio tratados.
El presente estudio de observación tiene como objetivo llenar las brechas de conocimiento mencionadas anteriormente en la población de estudio en términos de curso clínico, control de enfermedades y remisión clínica, uso de recursos de salud (tratamientos, visitas, hospitalizaciones), funciones pulmonares, biomarcadores y resultados sinonasales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
315
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aosta, Italia
- Research Site
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Avellino, Italia
- Research Site
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Bari, Italia
- Research Site
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Bergamo, Italia
- Research Site
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Brescia, Italia
- Research Site
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Cagliari, Italia
- Research Site
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Catania, Italia
- Research Site
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Catanzaro, Italia
- Research Site
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Civitanova Marche, Italia
- Research Site
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Ferrara, Italia
- Research Site
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Foggia, Italia
- Research Site
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Garbagnate(MI), Italia
- Research Site
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Genova, Italia
- Research Site
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Lamezia Terme, Italia
- Research Site
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Massa Carrara, Italia
- Research Site
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Milan, Italia
- Research Site
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Modena, Italia
- Research Site
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Naples, Italia
- Research Site
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Orbassano (TO), Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Sassari, Italia
- Research Site
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Torino, Italia
- Research Site
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Tradate (VA), Italia
- Research Site
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Verona, Italia
- Research Site
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Padova
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Cittadella (PD), Padova, Italia
- Research Site
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TV
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Montebelluna (TV), TV, Italia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes adolescentes y adultos con asma grave no controlado tratados con al menos una dosis de tezepelumab entre febrero de 2024 y marzo de 2025 se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y adolescentes (edad ≥12 años) en la fecha de índice (es decir, la primera administración de tezepelumab);
- Los pacientes con asma grave no controlada (diagnosticados de acuerdo con el juicio del clínico según las pautas ERS-AT o GINA) que requieren un tratamiento estable de altas dosis de ICS y un agonista β2 de actuación larga ± controlador de asma adicional;
- Pacientes que recibieron al menos una inyección de tezepelumab desde febrero de 2024 hasta marzo de 2025, según indicaciones de reembolso italiano;
- Pacientes que firmaron el ICF y el formulario de privacidad.
- Pacientes con inscripción continua en la fuente de datos durante al menos 12 meses antes de la fecha de índice.
- Pacientes con al menos tres meses de inscripción continua en la fuente de datos después de la fecha de índice.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquiera de los excipientes de Tezspire;
- Los pacientes que recibieron cualquier fármaco biológico para el tratamiento del asma en un ensayo clínico en cualquier momento durante los 12 meses antes de la fecha de índice.
- Los pacientes que, durante el período de observación, participaron en estudios que imponen la estrategia de manejo de un paciente específico, que no corresponde a la práctica clínica normal del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de asma no controlados graves
Los pacientes adolescentes y adultos con asma grave no controlado tratados con tezepelumab se inscribirán en el estudio.
Los pacientes pueden inscribirse si recibieron al menos una dosis de tezepelumab, ya sea dentro del programa de muestreo o según la práctica clínica de rutina entre febrero de 2024 y marzo de 2025.
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El tezepelumab se indica como un tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes ≥12 años de pacientes con asma grave no controlada a pesar de los corticosteroides inhalados en dosis altas más agonistas β de acción prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización demográfica y clínica
Periodo de tiempo: Basal
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Describir las características demográficas y clínicas de una población de pacientes con asma severa que iniciaron el tratamiento con tezepelumab
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Basal
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Comorbilidades e historial médico relevante
Periodo de tiempo: Basal
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Describir las afecciones relacionadas respiratorias y no respiratorias en pacientes con asma severa que iniciaron el tratamiento con tezepelumab
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Basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir la tasa de exacerbación anualizada del asma en el período de 12 meses anterior (período de referencia) y hasta 12 y 24 meses (período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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MOCS (Mantenimiento de corticosteroides orales) e ICS (corticosteroides inhalados)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir la dosis diaria de MOC y ICS en el período de 12 meses antes (período de referencia) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Puntuación de ACT (prueba de control de asma)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir el control del asma (puntaje de ACT) a partir del último puntaje de ACT registrado antes de la fecha del índice (dentro del período de referencia de 12 meses) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma grave.
Rango de puntaje de ACT 1-25 - 25 SIMPTHOMS bajo control
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Cuestionario de control de asma (ACQ) Puntuación
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir el puntaje ACQ a partir del último puntaje registrado antes de la fecha del índice (dentro del período de referencia de 12 meses) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa.
Rango de puntaje ACQ 0-6.
6 significa gravemente incontrolado
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Función pulmonar FEV1 (L)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir la función pulmonar a través de FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a partir de la última medición antes de la fecha del índice (dentro del período de línea de base de 12 meses) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con ashma grave.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Función pulmonar fvc (l)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir la función pulmonar a través de FVC (capacidad vital forzada) a partir de la última medición antes de la fecha de índice (dentro del período de referencia de 12 meses) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma grave.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Función pulmonar % predicho fvc
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir la función pulmonar a través del % predicho de FVC (capacidad vital forzada) de la última medición antes de la fecha del índice (dentro del período de referencia de 12 meses) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con ashma grave.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Función pulmonar % predicho FEV1
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir la función pulmonar a través del % predicho de FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a partir de la última medición antes de la fecha del índice (dentro del período de referencia de 12 meses) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Biomarcadores - BEC (Blood Eosinófilos cuenta)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir BEC (células/microl (células/mm3)) en el período de 12 meses antes (período de referencia) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma grave.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Biomarcadores - Feno (óxido nítrico exhalado fraccional)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir Feno (PPB) en el período de 12 meses antes (período de referencia) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa.
Feno Range 0-99
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Biomarcadores - IGE (inmunoglobulina E)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir IGE de sangre (IU/ml) en el período de 12 meses antes (período de referencia) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Tratos
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir el tratamiento del asma en el período de 12 meses antes (período de referencia) y hasta 12 y 24 meses (+/- 2 meses, período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Para describir la frecuencia y las características de los pacientes que logran la remisión clínica parcial y completa después de 12 meses y 24 meses de tratamiento (+/- 2 meses) [Red de asma severa en Italia (SANI) 2023 Definición] [Canonica G et al, 2023].
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12 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía y caracterización clínica_clínica Remisión
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Describir la demografía basal y las características clínicas asociadas con la remisión clínica, la frecuencia y las características de los pacientes tratados con tezepelumab que logran la remisión clínica después de 12 y 24 meses.
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12 meses, 24 meses
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HCRU - Número de visitas especialistas para el asma
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir el número total de visitas especializadas para el asma en el período de 12 meses anterior (período de referencia) y hasta 12 y 24 meses (período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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HCRU - Número de hospitalización
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Para describir el número total de hospitalización en el período de 12 meses antes (período de referencia) y hasta 12 y 24 meses (período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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HCRU - Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir el número total de visitas de ER en el período de 12 meses antes (período de referencia) y hasta 12 y 24 meses (período de seguimiento) después de iniciar el tratamiento con tezepelumab en pacientes con asma severa.
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Resultados clínicos de NP - NP (puntuación de pólipo nasal)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir NPS (0-8) entre los pacientes con asma severa con CRSWNP comórbido durante la línea de base y el período de seguimiento (12 y 24 meses de tratamiento).
Puntuación de NPS: la puntuación reducida indica una mejora
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Resultados clínicos de NP - Puntuación de Lund -Mackay (LMK)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir LMK (0-24) entre los pacientes con asma severa con CRSWNP comórbido durante la línea de base y el período de seguimiento (12 y 24 meses de tratamiento).
LMK 24 significa opacidad completa de todos los senos nasales
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Resultados clínicos de NP - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir VAS (0-40) entre los pacientes con asma graves con CRSWNP comórbido durante la línea de base y el período de seguimiento (12 y 24 meses de tratamiento).
VAS 40 significa mayor dolor
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Resultados clínicos de NP: prueba de resultados china-nasal de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir SNT-22 (0-110) entre pacientes con asma severa con CRSWNP comórbido durante la línea de base y el período de seguimiento (12 y 24 meses de tratamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de salud relacionada con la rinosinusitis
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Resultados clínicos de NP - Cirugías NP
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir el número de cirugías NP entre pacientes con asma severa con CRSWNP comórbido durante la línea de base y el período de seguimiento (12 y 24 meses de tratamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de salud relacionada con la rinosinusitis
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Subgrupos
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses, 24 meses
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Describir los resultados clínicos de los objetivos primarios, secundarios y/o exploratorios en subgrupos de interés
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Basal, 12 meses, 24 meses
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Tratamiento con tezepelumab
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Describir la duración de la terapia con tezepelumab, interrupción y razones para la interrupción después de iniciar el tratamiento con tezepelumab.
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5180R00031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .