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意大利的Tezepelumab治疗的不受控制的严重哮喘患者的临床特征的观察性研究 (FRONTEDGE)

2026年7月17日 更新者：AstraZeneca

识别未经控制的用Tezepelumab治疗的不受控制的严重哮喘患者的属性：意大利临床实践研究，具有新的生物学靶向TSLP

这项观察性研究旨在根据意大利认可的和报销指示，从Q1 2024到Q1 2025在临床实践中收集有关Tezepelumab治疗的患者的临床特征的数据

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目前，需要根据意大利认可和报销的指示获得有关有资格治疗Tezepelumab治疗的患者的临床特征的信息。 此外，作为Tezepelumab是严重哮喘的最新认可的生物药物，重要的是要更好地了解高严重哮喘负担的患者对治疗的临床反应，为：患有过敏性嗜酸性粒细胞型表型的患者；低嗜酸性粒细胞水平的患者；受到与鼻窦疾病有关的严重哮喘影响的患者；没有生物学的患者以及生物治疗的患者。 本观察研究的目的是填补研究人群中上述知识差距，以临床过程，疾病控制和临床缓解，医疗保健资源的使用（治疗，就诊，住院），肺功能，生物标志物和辛纳纳纳纳纳纳斯成果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

315

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Aosta、意大利
        • Research Site
      • Avellino、意大利
        • Research Site
      • Bari、意大利
        • Research Site
      • Bergamo、意大利
        • Research Site
      • Brescia、意大利
        • Research Site
      • Cagliari、意大利
        • Research Site
      • Catania、意大利
        • Research Site
      • Catanzaro、意大利
        • Research Site
      • Civitanova Marche、意大利
        • Research Site
      • Ferrara、意大利
        • Research Site
      • Foggia、意大利
        • Research Site
      • Garbagnate(MI)、意大利
        • Research Site
      • Genova、意大利
        • Research Site
      • Lamezia Terme、意大利
        • Research Site
      • Massa Carrara、意大利
        • Research Site
      • Milan、意大利
        • Research Site
      • Modena、意大利
        • Research Site
      • Naples、意大利
        • Research Site
      • Orbassano (TO)、意大利
        • Research Site
      • Padova、意大利
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利
        • Research Site
      • Roma、意大利
        • Research Site
      • Sassari、意大利
        • Research Site
      • Torino、意大利
        • Research Site
      • Tradate (VA)、意大利
        • Research Site
      • Verona、意大利
        • Research Site
    • Padova
      • Cittadella (PD)、Padova、意大利
        • Research Site
    • TV
      • Montebelluna (TV)、TV、意大利
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在2024年2月至2025年3月之间，青少年和成年患者至少有一剂Tezepelumab治疗的严重不受控制的哮喘患者将纳入研究。

描述

纳入标准：

  1. 成人和青少年患者（年龄≥12岁）在指数日期（即首次给药Tezepelumab）；
  2. 患有严重不受控制的哮喘的患者（根据临床医生的判断，根据ERS-ATS或GINA指南诊断）需要稳定治疗高剂量的ICS和长作用的β2激动剂±额外的哮喘控制器；
  3. 根据意大利报销指示，从2024年2月至2025年3月，至少接受了一项Tezepelumab的注射的患者；
  4. 签署ICF和隐私表的患者。
  5. 在索引日期之前，在数据源连续入学至少12个月的患者。
  6. 指数日期后，至少有三个月连续入学的患者在数据源中注册。

排除标准：

  1. 对活性成分或Tezspire的任何赋形剂过敏的患者；
  2. 在指数日期之前的12个月内，在一项临床试验中接受任何生物药物治疗哮喘的患者。
  3. 在观察期间，参加了施加特定患者管理策略的研究，这与该站点的正常临床实践不符。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
严重不受控制的哮喘患者
该研究将纳入青少年和成年患者接受Tezepelumab治疗的严重不受控制的哮喘患者。 如果患者在抽样计划中或根据2024年2月至2025年3月之间的常规临床实践中至少接受了一剂Tezepelumab，则可以入学。
生物：Tezepelumab
Tezepelumab在成人和青少年≥12岁的患者患有严重不受控制的哮喘的患者中，表示是一种附加维护治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计学和诊所特征
大体时间：基础
描述患有Tezepelumab治疗的严重哮喘患者人群的人口统计学和临床​​特征
基础
合并症和相关病史
大体时间：基础
描述严重哮喘患者的呼吸和非呼吸系统疾病，他们用Tezepelumab治疗
基础

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加重率
大体时间：基础，12个月零24个月
描述在（基线周期）的12个月内以及对严重哮喘患者进行Tezepelumab的治疗后，在（基线期间）的12个月（基线期）和长达12个月和24个月（随访期）中的年度哮喘加重率。
基础，12个月零24个月
MOC（维护口服皮质类固醇）和ICS（吸入皮质类固醇）使用
大体时间：基础，12个月零24个月
描述在（基线周期）（基线周期）的12个月内以及最多12个月和24个月（+/- 2个月，随访期）的每日MOC和ICS每日剂量。
基础，12个月零24个月
ACT（哮喘控制测试）得分
大体时间：基础，12个月零24个月
描述从指数日期（在12个月的基线周期内）和在重度严重哮喘患者进行Tezepelumab治疗后，从指数日期（12个月基线周期内）和长达12个月和24个月（+/- 2个月，随访期）描述哮喘控制（ACT评分）。 ACT得分范围1-25-25意味着控制
基础，12个月零24个月
哮喘控制问卷（ACQ）评分
大体时间：基础，12个月零24个月
描述从索引日期之前记录的最后评分（在12个月的基线周期内）以及在严重哮喘患者中对Tezepelumab进行治疗后，最多12个月和24个月（+/- 2个月，随访期）。 ACQ得分范围0-6。 6意味着严重不受控制
基础，12个月零24个月
肺功能FEV1（L）
大体时间：基础，12个月零24个月
从索引日期之前的上一次测量（在12个月的基线周期内）和长达12和24个月（+/- 2个月，随访期）从索引日期之前的最后测量（在12个月的基线周期内）从FEV1进行肺功能（在1秒内强制呼气量）。
基础，12个月零24个月
肺功能FVC（L）
大体时间：基础，12个月零24个月
从索引日期之前的最后测量（基线周期内）和在重度严重哮喘患者中用Tezepelumab进行治疗后，通过FVC（强迫生命力）从索引日期（在基线12个月内）和长达12个月和24个月（+/- 2个月，随访期）来描述肺功能。
基础，12个月零24个月
肺功能％预测FVC
大体时间：基础，12个月零24个月
通过％预测的FVC（强迫生命力）从指数日期之前的最后测量（基线周期内）和在患有严重严重哮喘患者的Tezepelumab进行治疗后，从索引日期之前的最后测量（+/- 2个月，随访期）来描述肺功能。
基础，12个月零24个月
肺功能％预测FEV1
大体时间：基础，12个月零24个月
从索引日期之前的最后一个测量（基线周期内的最后一个测量）和高达12个月和24个月（+/- 2个月，随访期）从索引日期之前的最后测量（在1秒内强迫呼气量）来描述肺功能（在1秒内强制呼气量）。
基础，12个月零24个月
生物标志物-BEC（血液嗜酸性粒细胞计数）
大体时间：基础，12个月零24个月
在重度严重哮喘患者中，在（基线周期）（基线周期）（基线周期）（基线周期）（基线周期）（基线周期）和24个月（+/- 2个月，随访期）中描述BEC（细胞/MICROL（细胞/MM3））。
基础，12个月零24个月
生物标志物-Feno（分数呼出的一氧化氮）
大体时间：基础，12个月零24个月
描述在（基线周期）的12个月期间以及在严重哮喘患者中对Tezepelumab进行治疗后，在（基线周期）（基线周期）（基线周期）（+/- 2个月，随访期）中描述Feno（PPB）。 Feno范围0-99
基础，12个月零24个月
生物标志物-IgE（免疫球蛋白E）
大体时间：基础，12个月零24个月
在对严重哮喘患者进行Tezepelumab治疗后，描述（基线周期）（基线周期）的12个月（基线期）和长达12个月和24个月（+/- 2个月，随访期）的血液IGE（IU/mL）。
基础，12个月零24个月
治疗
大体时间：基础，12个月零24个月
描述在（基线周期）和24个月（+/- 2个月，随访期）之前的12个月内治疗哮喘，在对严重哮喘患者中进行Tezepelumab进行治疗后。
基础，12个月零24个月
临床缓解
大体时间：12个月，24个月
描述在12个月零24个月的治疗后（+/- 2个月）后获得部分和完全临床缓解的患者的频率和特征[意大利的严重哮喘网络（SANI）2023定义] [Canonica G等，2023]。
12个月，24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计学和诊所表征_Clinic缓解
大体时间：12个月，24个月
描述与Tezepelumab治疗的患者的临床缓解，频率和特征相关的基线人口统计学和临床​​特征，可在12和24个月后实现临床缓解。
12个月，24个月
HCRU-哮喘的专业访问人数
大体时间：基础，12个月零24个月
描述在（基线周期）的12个月（基线周期）以及在严重哮喘患者中接受Tezepelumab治疗后的12个月（基线周期）和长达12个月和24个月（随访期）的哮喘的总数。
基础，12个月零24个月
HCRU-住院数量
大体时间：基础，12个月零24个月
描述住院的总数（基线周期）（基线周期）和长达12个月和24个月（随访期）的总数，在患有严重哮喘患者的Tezepelumab接受治疗后。
基础，12个月零24个月
HCRU-急诊室数量
大体时间：基础，12个月零24个月
描述在严重哮喘患者中对Tezepelumab进行治疗后（基线周期）（基线周期）（基线周期）的12个月（基线周期）和最多12个月和24个月（随访期）的总数。
基础，12个月零24个月
NP临床结果-NP（鼻息音评分）
大体时间：基础，12个月零24个月
在基线和随访期（治疗12和24个月）中，在严重的哮喘患者中描述NP（0-8）。 NPS分数：降低得分表示改善
基础，12个月零24个月
NP临床结果-Lund -Mackay（LMK）得分
大体时间：基础，12个月零24个月
在基线和随访期（治疗12和24个月）中，在严重的哮喘患者中描述LMK（0-24）。 LMK 24意味着所有鼻窦的完全不透明度
基础，12个月零24个月
NP临床结果 - 视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基础，12个月零24个月
在基线和随访期（治疗12和24个月）中，在严重的哮喘患者中描述VAS（0-40）。 VAS 40意味着更高的疼痛
基础，12个月零24个月
NP临床结果 - 22个项目中鼻结果测试（SNOT-22）
大体时间：基础，12个月零24个月
在基线和随访期（治疗12和24个月）中，在严重的CRSWNP严重哮喘患者中描述SNOT-22（0-110）。 较高的分数表明与鼻塞炎有关的健康负担更大
基础，12个月零24个月
NP临床结果 - NP手术
大体时间：基础，12个月零24个月
描述在基线和随访期（治疗12和24个月）中，严重哮喘患者的NP手术数量。 较高的分数表明与鼻塞炎有关的健康负担更大
基础，12个月零24个月
亚组
大体时间：基础，12个月零24个月
描述来自感兴趣的子组中主要，次要和/或探索目标的临床结果
基础，12个月零24个月
Tezepelumab治疗
大体时间：12个月，24个月
描述用Tezepelumab的治疗持续时间，停用以及在用Tezepelumab启动治疗后停用的原因。
12个月，24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月25日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5180R00031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们的时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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