Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące profilu klinicznego pacjentów z niekontrolowaną ciężką astmą leczonych tezepelumabem we Włoszech (FRONTEDGE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Zidentyfikuj atrybuty niekontrolowanych ciężkich pacjentów z astmą leczonych tezepelumabem: włoskie badanie praktyki klinicznej z nowym biologicznym ukierunkowaniem TSLP

To badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych w praktyce klinicznej na temat profilu klinicznego pacjentów leczonych tezepelumabem od Q1 2024 do Q1 2025 zgodnie z zatwierdzonymi i zwróconymi wskazówkami we Włoszech Włoch

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba uzyskania informacji na temat profilu klinicznego pacjentów kwalifikujących się do leczenia tezepelumabem zgodnie ze zatwierdzonym i zwróconym wskazaniem we Włoszech. Ponadto, będąc tezepelumabem najnowszym zatwierdzonym lekiem biologicznym do ciężkiej astmy, ważne jest, aby lepiej zrozumieć odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów z dużym ciężarem astmy jako: pacjenci z fenotypem alergiczno-eminofilowym; pacjenci z niskim poziomem eozynofili; Pacjenci dotknięci ciężka astma związana z chorobą sinonazalną; Pacjenci niezażeni biologiczni, a także pacjenci leczeni bio-leczeniem. Obecne badanie obserwacyjne ma na celu wypełnienie wyżej wymienionych luk wiedzy w badanej populacji pod względem przebiegu klinicznego, kontroli chorób i remisji klinicznej, stosowania zasobów opieki zdrowotnej (leczenia, wizyt, hospitalizacji), funkcji płuc, biomarkerów i wyników sinonazalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aosta, Włochy
        • Research Site
      • Avellino, Włochy
        • Research Site
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy
        • Research Site
      • Brescia, Włochy
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy
        • Research Site
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Włochy
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy
        • Research Site
      • Foggia, Włochy
        • Research Site
      • Garbagnate(MI), Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Lamezia Terme, Włochy
        • Research Site
      • Massa Carrara, Włochy
        • Research Site
      • Milan, Włochy
        • Research Site
      • Modena, Włochy
        • Research Site
      • Naples, Włochy
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Włochy
        • Research Site
      • Padova, Włochy
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Sassari, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site
      • Tradate (VA), Włochy
        • Research Site
      • Verona, Włochy
        • Research Site
    • Padova
      • Cittadella (PD), Padova, Włochy
        • Research Site
    • TV
      • Montebelluna (TV), TV, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone do badań, u młodzieży i dorosłych pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą leczoną co najmniej jedną dawką TezePelumab między lutym 2024 r. A marcem 2025 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dorosłych i nastolatków (wiek ≥12 lat) w dniu wskaźnika (tj. Pierwsze podanie TezePelumab);
  2. Pacjenci z ciężką niekontrolowaną astmą (zdiagnozowane zgodnie z oceną klinicystów zgodnie z wytycznymi ERS-ATS lub GINA) wymagającym stabilnego leczenia wysokich dawek IC i długiego działającego agonisty β2 ± dodatkowego kontrolera astmy;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden wstrzyknięcie TezePelumaba od lutego 2024 r. Do marca 2025 r., Zgodnie ze wskazaniami zwrotu włoskiego;
  4. Pacjenci, którzy podpisali formę ICF i prywatność.
  5. Pacjenci z ciągłą rejestracją do źródła danych przez co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu.
  6. Pacjenci z co najmniej trzy miesiące ciągłej rejestracji do źródła danych po dacie indeksu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na składnik aktywny lub którykolwiek z substancji substancji Tezspire;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek biologiczny do leczenia astmy w badaniu klinicznym w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksu.
  3. Pacjenci, którzy w okresie obserwacji uczestniczyli w badaniach narzucających określoną strategię zarządzania pacjenta, która nie odpowiada normalnej praktyce klinicznej tego miejsca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężcy niekontrolowani astma pacjenci
Do badania zostaną włączeni u młodzieży i dorosłej pacjenci z ciężką niekontrolowaną astmą leczoną tezepelumabem. Pacjenci mogą być włączeni, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę tezelumabu w ramach programu próbkowania lub zgodnie z rutynową praktyką kliniczną między lutego 2024 r. Do marca 2025 r.
Biologiczny: Tezepelumab
Tezepelumab jest wskazany jako leczenie podtrzymujące dla dorosłych i młodzieży ≥12 lat pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą pomimo wysokich dawek kortykosteroidów oraz długo działających β-agonistów β

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Podstawowy
Opisać cechy demograficzne i kliniczne populacji pacjentów z ciężką astmą, którzy zainicjowali leczenie tezepelumabem
Podstawowy
Współistniejące i odpowiednia historia medyczna
Ramy czasowe: Podstawowy
Opisać warunki powiązane z oddychaniem i nie odparowującymi u pacjentów z ciężką astmą, którzy zapoczątkowali leczenie tezepelumabem
Podstawowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaostrzenia
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać roczny wskaźnik zaostrzenia astmy w okresie 12 miesięcy przed (okres podstawowy) oraz do 12 i 24 miesięcy (okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
MOC (podtrzymujące doustne kortykosteroidy) i ICS (wdychane kortykosteroidy)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać dzienną dawkę MOC i ICS w okresie 12 miesięcy przed (okres wyjściowy) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia Tezepelumabem u pacjentów z ciężką astmą
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ACT (test kontroli astmy)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisanie kontroli astmy (wynik ACT) z ostatniego wyniku ACT zarejestrowanego przed datą indeksu (w ciągu 12 miesięcy) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia Tezepelumabem u pacjentów z ciężką astmą. Zakres wyników ACT 1-25–25 oznacza symptomy pod kontrolą
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Aby opisać wynik ACQ z ostatniego wyniku zarejestrowanego przed datą indeksu (w ciągu 12 miesięcy okresu wyjściowego) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia Tezepelumabem u pacjentów z ciężką astmą. Zakres wyników ACQ 0-6. 6 oznacza poważnie niekontrolowane
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Funkcja płuc FEV1 (L)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać funkcję płuc poprzez FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie) z ostatniego pomiaru przed datą indeksu (w ciągu 12 miesięcy) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Funkcja płuc FVC (L)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać funkcję płuc poprzez FVC (przymusowa pojemność witalności) z ostatniego pomiaru przed datą indeksu (w ciągu 12 miesięcy) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Funkcja płuc % przewidywała FVC
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać funkcję płuc poprzez % przewidywanego FVC (przymusowa zdolność witalna) z ostatniego pomiaru przed datą indeksu (w ciągu 12 miesięcy) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Funkcja płuc % przewidywała FEV1
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisanie funkcji płuc poprzez % przewidywane FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie) z ostatniego pomiaru przed datą indeksu (w ciągu 12 miesięcy okresu wyjściowego) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia Tezepelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Biomarkery - bec (liczba eozynofili krwi)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać BEC (komórki/mikrol (komórki/mm3)) w okresie 12 miesięcy przed (okres wyjściowy) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Biomarkery - feno (ułamkowy wydychany tlenek azotu)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać Feno (PPB) w okresie 12 miesięcy przed (okres wyjściowy) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia TezePelumabem u pacjentów z ciężką astmą. Zakres Feno 0-99
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Biomarkery - IgE (immunoglobulina E)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Aby opisać IgE krwi (IU/ml) w okresie 12 miesięcy przed (okres wyjściowy) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zabiegi
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać leczenie astmy w okresie 12 miesięcy przed (okres wyjściowy) oraz do 12 i 24 miesięcy (+/- 2 miesiące, okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać częstotliwość i charakterystykę pacjentów osiągających częściową i całkowitą remisję kliniczną po 12 miesiącach i 24 miesiącach leczenia (+/- 2 miesiące) [ciężka sieć astmy we Włoszech (SANI) 2023 Definicja] [Canonica G i in., 2023].
12 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja demograficzna i charakterystyka kliniki_clinic
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Aby opisać podstawowe dane demograficzne i cechy kliniczne związane z remisją kliniczną, częstotliwość i cechy pacjentów leczonych TezePelumabem osiągającym remisję kliniczną po 12 i 24 miesiącach.
12 miesięcy, 24 miesiące
HCRU - liczba specjalistycznych wizyt na astmę
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać całkowitą liczbę specjalistycznych wizyt astmy w okresie 12 miesięcy przed (okres podstawowy) oraz do 12 i 24 miesięcy (okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
HCRU - liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać całkowitą liczbę hospitalizacji w okresie 12 miesięcy przed (okres wyjściowy) oraz do 12 i 24 miesięcy (okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Hcru - liczba wizyt ER
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać całkowitą liczbę wizyt ER w okresie 12 miesięcy przed (okres wyjściowy) oraz do 12 i 24 miesięcy (okres obserwacji) po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem u pacjentów z ciężką astmą.
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wyniki kliniczne NP - NP (wynik polipu nosa)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać NP (0-8) wśród ciężkich pacjentów z astmą z współistniejącym CRSWNP podczas okresu wyjściowego i obserwacji (12 i 24 miesiące leczenia). Wynik NPS: Zmniejszony wynik wskazuje na poprawę
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wyniki kliniczne NP - wynik Lund -Mackay (LMK)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać LMK (0-24) wśród ciężkich pacjentów z astmą z współistniejącymi CRSWNP podczas okresu wyjściowego i obserwacji (12 i 24 miesiące leczenia). LMK 24 oznacza całkowitą krycie wszystkich zatok
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
NP Wyniki kliniczne - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać VAS (0-40) wśród ciężkich pacjentów z astmą z współistniejącymi CRSWNP w okresie wyjściowym i obserwacji (12 i 24 miesiące leczenia). VAS 40 oznacza wyższy ból
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wyniki kliniczne NP-22-elementowy test wyników sino-nosa (SNOT-22)
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać SNOT-22 (0-110) wśród ciężkich pacjentów z astmą z współistniejącym CRSWNP podczas okresu wyjściowego i obserwacji (12 i 24 miesiące leczenia). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem nosa
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
NP Wyniki kliniczne - operacje NP
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać liczbę operacji NP wśród ciężkich pacjentów z astmą z współistniejącymi CRSWNP w okresie wyjściowym i obserwacji (12 i 24 miesiące leczenia). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem nosa
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Podgrupy
Ramy czasowe: Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać wyniki kliniczne z podstawowych, wtórnych i/lub eksploracyjnych celów w interesujących podgrupach
Podstawowy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Leczenie tezepelumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Opisać czas trwania terapii tezelumabem, przerwanie i przyczyny przerwania po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180R00031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tezepelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj