Observationsstudie på den kliniska profilen för patienter med okontrollerad svår astma behandlad med Tezepelumab i Italien (FRONTEDGE)
17 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Identifiera attribut för okontrollerade allvarliga astmapatienter som behandlas med Tezepelumab: Italiensk klinisk praktikstudie med den nya biologiska inriktningen TSLP
Denna observationsstudie syftar till att samla in data i klinisk praxis på den kliniska profilen för patienter som behandlas med Tezepelumab från Q1 2024 till Q1 2025 enligt den godkända och återbetalade indikationen i Italien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns ett aktuellt behov av att få information om den kliniska profilen för patienter som är berättigade till behandling med Tezepelumab enligt den godkända och återbetalade indikationen i Italien.
Dessutom är det viktigt att bättre förstå kliniskt svar på behandling hos patienter med hög allvarlig astmabörda som det senaste godkända astmabörda som: patienter med allergisk-eosinofil fenotyp är att bättre förstå kliniskt svar på behandling hos patienter med hög svår astmabörda som: patienter med allergisk-eosinofil fenotyp; patienter med låg eosinofilnivå; Patienter som drabbats av svår astma associerad med sinonasal sjukdom; Biologiska naiva patienter såväl som biobehandlade patienter.
Den nuvarande observationsstudien syftar till att fylla ovannämnda kunskapsgap i studiepopulationen när det gäller klinisk kurs, sjukdomskontroll och klinisk remission, användning av sjukvårdsresurser (behandlingar, besök, sjukhusinläggningar), lungfunktioner, biomarkörer och sinonasala resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
315
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aosta, Italien
- Research Site
-
Avellino, Italien
- Research Site
-
Bari, Italien
- Research Site
-
Bergamo, Italien
- Research Site
-
Brescia, Italien
- Research Site
-
Cagliari, Italien
- Research Site
-
Catania, Italien
- Research Site
-
Catanzaro, Italien
- Research Site
-
Civitanova Marche, Italien
- Research Site
-
Ferrara, Italien
- Research Site
-
Foggia, Italien
- Research Site
-
Garbagnate(MI), Italien
- Research Site
-
Genova, Italien
- Research Site
-
Lamezia Terme, Italien
- Research Site
-
Massa Carrara, Italien
- Research Site
-
Milan, Italien
- Research Site
-
Modena, Italien
- Research Site
-
Naples, Italien
- Research Site
-
Orbassano (TO), Italien
- Research Site
-
Padova, Italien
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Sassari, Italien
- Research Site
-
Torino, Italien
- Research Site
-
Tradate (VA), Italien
- Research Site
-
Verona, Italien
- Research Site
-
-
Padova
-
Cittadella (PD), Padova, Italien
- Research Site
-
-
TV
-
Montebelluna (TV), TV, Italien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungdomar och vuxna patienter med svår okontrollerad astma behandlad med minst en dos Tezepelumab mellan februari 2024 och mars 2025 kommer att registreras i studien.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna och tonåriga patienter (ålder ≥12 år) vid indexdatum (dvs. första administration av Tezepelumab);
- Patienter med allvarlig okontrollerad astma (diagnostiserats enligt klinikerens bedömning enligt ERS-ATS- eller GINA-riktlinjer) som kräver en stabil behandling av höga doser av IC: er och en lång verkande ß2-agonist ± ytterligare astmakontroller;
- Patienter som fick minst en injektion av Tezepelumab från februari 2024 till mars 2025, enligt italienska återbetalningsindikationer;
- Patienter som undertecknade ICF och integritetsformulär.
- Patienter med kontinuerlig registrering i datakällan i minst 12 månader före indexdatum.
- Patienter med minst tre månaders kontinuerlig registrering i datakällan efter indexdatum.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller någon av Expienten i Tezspire;
- Patienter som fick något biologiskt läkemedel för behandling av astma i en klinisk prövning när som helst under 12-månaders före indexdatumet.
- Patienter som under observationsperioden deltog i studier som införde en specifik patients hanteringsstrategi, vilket inte motsvarar platsens normala kliniska praxis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allvarliga okontrollerade astmapatienter
Ungdomar och vuxna patienter med svår okontrollerad astma som behandlas med Tezepelumab kommer att registreras i studien.
Patienter kan registreras om de fick minst en dos Tezepelumab antingen inom provtagningsprogrammet eller enligt rutinmässig klinisk praxis mellan februari 2024 och mars 2025.
|
Tezepelumab indikeras som en tilläggsunderhållsbehandling hos vuxna och ungdomar ≥12 år patienter med svår okontrollerad astma trots högdosinandade kortikosteroider plus långverkande ß-agonister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk karaktärisering och klinikkaraktärisering
Tidsram: Basal
|
För att beskriva demografiska och kliniska egenskaper hos en population av patienter med svår astma som initierade behandling med Tezepelumab
|
Basal
|
|
Komorbiditeter och relevant medicinsk historia
Tidsram: Basal
|
För att beskriva andnings- och icke-respiratoriska relaterade tillstånd hos patienter med svår astma som initierade behandling med Tezepelumab
|
Basal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärring
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva den årliga astmaförvärringsgraden under 12-månadersperioden före (baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (uppföljningsperiod) efter inledandet av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
MOC: er (underhåll av orala kortikosteroider) och ICS (inhalerade kortikosteroider) använder
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva MOC: s och ICS dagliga dos under 12-månadersperioden före (baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter inledande av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
ACT (astmakontrolltest) poäng
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva astmakontroll (ACT-poäng) från sista ACT-poäng som registrerats före indexdatum (inom 12-månaders baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter initiering av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
Act Score Range 1-25 - 25 betyder symptom under kontroll
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva ACQ-poäng från den senaste poängen som registrerades före indexdatum (inom 12-månaders baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter inledande av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
ACQ-poängintervall 0-6.
6 betyder allvarligt okontrollerad
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Lungfunktion FEV1 (L)
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva lungfunktionen genom FEV1 (tvingad expiratorisk volym på 1 sekund) från den senaste mätningen före indexdatum (inom 12-månaders baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter initiering av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Lungfunktion FVC (L)
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva lungfunktion genom FVC (tvingad vital kapacitet) från sista mätning före indexdatum (inom 12-månaders baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter inledande av behandling med tezepelumab hos patienter med svår ashma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Lungfunktion % förutspådde FVC
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva lungfunktionen genom % förutspådde FVC (tvingad vital kapacitet) från sista mätning före indexdatum (inom 12-månaders baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter inledande av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Lungfunktion % förutspådde FEV1
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva lungfunktionen genom % förutspådde FEV1 (tvingad expiratorisk volym på 1 sekund) från sista mätningen före indexdatum (inom 12-månaders baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter initiering av behandling med tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Biomarkörer - BEC (Blod Eosinofiler räknas)
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva BEC (celler/microl (celler/mm3)) under 12-månadersperioden före (baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter inledande av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Biomarkörer - Feno (fraktionerad utandad kväveoxid)
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva Feno (PPB) under 12-månadersperioden före (baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter inledande av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
Feno-intervallet 0-99
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Biomarkörer - IgE (Immunoglobulin E)
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva blod-IgE (IU/ml) under 12-månadersperioden före (baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter inledande av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Behandling
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva behandling av astma under 12-månadersperioden före (baslinjeperiod) och upp till 12 och 24-månaders (+/- 2 månader, uppföljningsperiod) efter initiering av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Klinisk remission
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva frekvens och egenskaper hos patienter som uppnår partiell och fullständig klinisk remission efter 12 månader och 24 månaders behandling (+/- 2 månader) [Svår astma-nätverk i Italien (SANI) 2023 Definition] [Canonica G et al, 2023].
|
12 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi och klinikkaraktärisering_clinisk remission
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva baslinjedemografi och kliniska egenskaper förknippade med klinisk remission, frekvens och egenskaper hos Tezepelumab-behandlade patienter som uppnår klinisk remission efter 12 och 24 månader.
|
12 månader, 24 månader
|
|
HCRU - Antal specialbesök för astma
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva det totala antalet specialbesök för astma under 12-månadersperioden före (baslinjeperioden) och upp till 12 och 24-månaders (uppföljningsperiod) efter inledandet av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
HCRU - Antal sjukhusvistelse
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva det totala antalet sjukhusvistelse den 12-månadersperioden före (baslinjeperioden) och upp till 12 och 24-månaders (uppföljningsperiod) efter inledandet av behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
HCRU - Antal ER -besök
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva det totala antalet ER-besök under 12-månadersperioden före (baslinjeperioden) och upp till 12 och 24-månaders (uppföljningsperiod) efter att ha initierat behandling med Tezepelumab hos patienter med svår astma.
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
NP -kliniska resultat - NPS (Nasal Polyp Score)
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
Att beskriva NP: er (0-8) bland allvarliga astmapatienter med komorbid CRSWNP under baslinjen och uppföljningsperioden (12 och 24 månaders behandling).
NPS -poäng: Reducerad poäng indikerar förbättring
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
NP -kliniska resultat - Lund -Mackay (LMK) poäng
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva LMK (0-24) bland allvarliga astmapatienter med komorbid CRSWNP under baslinjen och uppföljningsperioden (12 och 24 månaders behandling).
Lmk 24 betyder fullständig opacitet för alla bihålor
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
NP -kliniska resultat - Visual Analoge Scale (VAS)
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva VAS (0-40) bland allvarliga astmapatienter med komorbid CRSWNP under baslinjen och uppföljningsperioden (12 och 24 månaders behandling).
VAS 40 betyder högre smärta
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
NP-kliniska resultat-22-artiklar Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva SNOT-22 (0-110) bland allvarliga astmapatienter med komorbid CRSWNP under baslinjen och uppföljningsperioden (12 och 24 månaders behandling).
Högre poäng indikerar större rhinosinusitrelaterad hälsobörda
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
NP -kliniska resultat - NP -operationer
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva antalet NP-operationer bland allvarliga astmapatienter med komorbid CRSWNP under baslinjen och uppföljningsperioden (12 och 24 månaders behandling).
Högre poäng indikerar större rhinosinusitrelaterad hälsobörda
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Undergrupper
Tidsram: Basal, 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva kliniska resultat från de primära, sekundära och/eller undersökande målen i undergrupper av intresse
|
Basal, 12 månader, 24 månader
|
|
Tezepelumab -behandling
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
För att beskriva varaktigheten av terapi med Tezepelumab, avbrott och skäl till avbrott efter inledandet av behandlingen med Tezepelumab.
|
12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5180R00031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .