이탈리아에서 테제 펠루 맙으로 치료되지 않은 중증 천식 환자의 임상 프로필에 대한 관찰 연구 (FRONTEDGE)
2026년 7월 17일 업데이트: AstraZeneca
Tezepelumab으로 치료받은 통제되지 않은 심각한 천식 환자의 속성을 식별 : 새로운 생물학적 표적 TSLP를 사용한 이탈리아 임상 실습 연구
이 관찰 연구는 이탈리아에서 승인되고 상환 된 표시에 따라 2024 년 1 분기부터 2025 년까지 Tezepelumab으로 치료받은 환자의 임상 프로파일에 대한 임상 실습에서 데이터를 수집하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이탈리아에서 승인되고 상환 된 표시에 따라 Tezepelumab으로 치료할 수있는 환자의 임상 프로파일에 대한 정보를 얻을 필요가 있습니다.
더욱이, 심한 천식에 대한 최신 승인 된 생물학적 약물 인 Tezepelumab이기 때문에, 심각한 천식 부담이 높은 환자의 치료에 대한 임상 반응에 대한 임상 반응을 더 잘 이해하는 것이 중요합니다. 호산구 수준이 낮은 환자; Sinonasal 질병과 관련된 심각한 천식의 영향을받는 환자; 생물학적 감도 환자뿐만 아니라 생물 치료 환자.
현재의 관찰 연구는 임상 과정, 질병 통제 및 임상 완화, 의료 자원 (치료, 방문, 입원), 폐 기능, 바이오 마커 및 시나나스 성 결과 측면에서 연구 집단에서 위에서 언급 한 지식 격차를 메우는 것을 목표로합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
315
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aosta, 이탈리아
- Research Site
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Avellino, 이탈리아
- Research Site
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Bari, 이탈리아
- Research Site
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Bergamo, 이탈리아
- Research Site
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Brescia, 이탈리아
- Research Site
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Cagliari, 이탈리아
- Research Site
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Catania, 이탈리아
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아
- Research Site
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Civitanova Marche, 이탈리아
- Research Site
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Ferrara, 이탈리아
- Research Site
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Foggia, 이탈리아
- Research Site
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Garbagnate(MI), 이탈리아
- Research Site
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Genova, 이탈리아
- Research Site
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Lamezia Terme, 이탈리아
- Research Site
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Massa Carrara, 이탈리아
- Research Site
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Milan, 이탈리아
- Research Site
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Modena, 이탈리아
- Research Site
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Naples, 이탈리아
- Research Site
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Orbassano (TO), 이탈리아
- Research Site
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Padova, 이탈리아
- Research Site
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Research Site
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Roma, 이탈리아
- Research Site
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Sassari, 이탈리아
- Research Site
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Torino, 이탈리아
- Research Site
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Tradate (VA), 이탈리아
- Research Site
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Verona, 이탈리아
- Research Site
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Padova
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Cittadella (PD), Padova, 이탈리아
- Research Site
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TV
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Montebelluna (TV), TV, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2024 년 2 월에서 2025 년 3 월 사이에 적어도 1 회의 테제 펠루 맙으로 치료 된 심각한 제어되지 않은 천식 환자가 연구에 등록 될 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 지수 날짜에 성인 및 청소년 환자 (≥12 세) (즉, Tezepelumab의 첫 번째 투여);
- 고용량의 ICS 및 장기 작용 β2 작용제 ± 추가 천식 제어기의 안정적인 치료가 필요한 심각한 통제되지 않은 천식 환자 (ERS-ATS 또는 GINA 지침에 따라 임상의 판단에 따라 진단);
- 이탈리아 상환 징후에 따르면 2024 년 2 월부터 2025 년 3 월까지 테제 펠루 맙의 적어도 하나의 주사를받은 환자;
- ICF와 개인 정보 보호 양식에 서명 한 환자.
- 지수 날짜 이전 12 개월 이상 데이터 소스에 지속적인 등록이있는 환자.
- 색인 날짜 이후에 데이터 소스에 최소 3 개월의 지속적인 등록이있는 환자.
제외 기준 :
- 활성 성분 또는 Tezspire의 부형제에 대한 과민증 환자;
- 지수 날짜 이전 12 개월 동안 언제든지 임상 시험에서 천식 치료를 위해 생물학적 약물을받은 환자.
- 관찰 기간 동안 특정 환자의 관리 전략을 부과하는 연구에 참여한 환자는 사이트의 정상적인 임상 실습에 해당하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제되지 않은 천식 환자
테제 펠루 맙으로 치료 된 심각한 통제되지 않은 천식을 가진 청소년 및 성인 환자는이 연구에 등록 될 것입니다.
환자는 샘플링 프로그램 내에서 또는 2024 년 2 월부터 2025 년 3 월 사이에 일상적인 임상 실습에 따라 1 회 이상의 Tezepelumab을 받으면 등록 할 수 있습니다.
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테 제펠루 맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 클리닉 특성화
기간: 기초
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테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 심각한 천식 환자의 인구의 인구 통계 및 임상 특성을 설명합니다.
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기초
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동반 질환과 관련 병력
기간: 기초
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테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 심각한 천식 환자의 호흡기 및 비-흡연 관련 상태를 설명합니다.
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기초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 율
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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중증 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 12 개월 (기준 기간) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (추적 기간)의 연간 천식 악화 율을 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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MOC (유지 보수 코르티코 스테로이드) 및 IC (흡입 된 코르티코 스테로이드) 사용
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심한 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 12 개월 (기준 기간) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)에 MOC 및 ICS 일일 복용량을 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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ACT (천식 제어 테스트) 점수
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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인덱스 날짜 (12 개월 기준 기간 내) 및 심각한 천식 환자에서 Tezepelumab으로 치료를 시작한 후 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)에 기록 된 마지막 ACT 점수에서 천식 조절 (ACT 점수)을 설명합니다.
ACT 점수 범위 1-25-25는 통제중인 SympThoms를 의미합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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천식 제어 설문지 (ACQ) 점수
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심각한 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 인덱스 날짜 (12 개월 기준 기간 내) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간) 전 마지막 점수에서 ACQ 점수를 설명합니다.
ACQ 점수 범위 0-6.
6은 심하게 통제되지 않은 것을 의미합니다
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기초, 12 개월, 24 개월
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폐 기능 Fev1 (L)
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심각한 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 인덱스 날짜 (12 개월 기준 기간 내) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)에서 FEV1 (1 초의 강제 만료 부피)을 통한 폐 기능을 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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폐 기능 FVC (L)
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심한 천식 환자에서 Tezepelumab으로 치료를 시작한 후 인덱스 날짜 (12 개월 기준 기간 내) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)에서 FVC (강제 활력 용량)를 통한 폐 기능을 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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폐 기능 % 예측 된 FVC
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심각한 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 인덱스 날짜 (12 개월 기준 기간 내) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)의 마지막 측정에서 % 예측 된 FVC (강제 활력 용량)를 통해 폐 기능을 설명하기 위해.
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기초, 12 개월, 24 개월
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폐 기능 % 예측 된 Fev1
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심각한 천식 환자에서 Tezepelumab으로 치료를 시작한 후 인덱스 날짜 (12 개월 기준 기간 내) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)에서 마지막 측정에서 % 예측 된 FEV1 (1 초의 강제 만기 부피)을 통해 폐 기능을 설명하기 위해.
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기초, 12 개월, 24 개월
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바이오 마커 - BEC (혈액 호산구 수)
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심한 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 12 개월 (기준 기간) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)에 BEC (세포/microl (세포/mm3))을 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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바이오 마커 - FENO (분획 호기 산화 질소)
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심한 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 12 개월 (기준 기간) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)에 FENO (PPB)를 설명합니다.
FENO 범위 0-99
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기초, 12 개월, 24 개월
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바이오 마커 - IgE (면역 글로불린 E)
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심한 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 12 개월 전 (기준 기간) 및 최대 12 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)에 혈액 IgE (IU/ml)를 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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치료
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심각한 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 12 개월 (기준 기간) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (+/- 2 개월, 추적 기간)에 천식 치료를 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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임상 완화
기간: 12 개월, 24 개월
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12 개월 및 24 개월의 치료 후 부분 및 완전한 임상 완화를 달성하는 환자의 빈도 및 특성을 설명하기 위해 (+/- 2 개월) [이탈리아의 심각한 천식 네트워크 (SANI) 2023 정의] [Canonica G et al, 2023].
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12 개월, 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 클리닉 특성화 _clinic 완화
기간: 12 개월, 24 개월
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12 개월 및 24 개월 후 임상 완화를 달성하는 테제 펠루 맙-처리 된 환자의 임상 완화, 빈도 및 특성과 관련된 기준 인구 통계 및 임상 특성을 설명하기 위해.
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12 개월, 24 개월
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HCRU- 천식에 대한 전문 방문 수
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심한 천식 환자에서 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 12 개월 전 (기준 기간) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (추적 기간)에 천식에 대한 총 전문가 방문 수를 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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HCRU- 입원 수
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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중증 천식 환자에서 Tezepelumab으로 치료를 시작한 후 12 개월 (기준 기간) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (추적 기간)의 총 입원 수를 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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HCRU- ER 방문 수
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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심각한 천식 환자에서 Tezepelumab으로 치료를 시작한 후 12 개월 (기준 기간) 및 최대 12 개월 및 24 개월 (추적 기간)에 총 ER 방문 수를 설명합니다.
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기초, 12 개월, 24 개월
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NP 임상 결과 -NPS (코 폴립 점수)
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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기준선 및 추적 기간 (12 및 24 개월 치료) 동안 Comorbid CRSWNP를 가진 중증 천식 환자에서 NP (0-8)를 설명합니다.
NPS 점수 : 점수 감소는 개선을 나타냅니다
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기초, 12 개월, 24 개월
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NP 임상 결과 -Lund -MacKay (LMK) 점수
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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기준선 및 추적 기간 (12 및 24 개월 치료) 동안 Comorbid CRSWNP를 가진 심각한 천식 환자에서 LMK (0-24)를 설명합니다.
LMK 24는 모든 부비동의 완전한 불투명도를 의미합니다
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기초, 12 개월, 24 개월
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NP 임상 결과 - 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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기준선 및 추적 기간 (12 개월 및 24 개월 치료) 동안 Comorbid CRSWNP를 가진 중증 천식 환자에서 VAS (0-40)를 설명합니다.
VAS 40은 더 높은 통증을 의미합니다
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기초, 12 개월, 24 개월
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NP 임상 결과-22 개 항목 Sino-Nasal 결과 시험 (SNOT-22)
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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기준선 및 추적 기간 (치료의 12 및 24 개월) 동안 Comorbid CRSWNP를 가진 중증 천식 환자에서 SNOT-22 (0-110)를 설명합니다.
점수가 높을수록 비염 염 관련 건강 부담이 더 높습니다
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기초, 12 개월, 24 개월
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NP 임상 결과 - NP 수술
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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기준선 및 추적 기간 (치료의 12 및 24 개월) 동안 Comorbid CRSWNP를 가진 심각한 천식 환자의 NP 수술의 수를 설명합니다.
점수가 높을수록 비염 염 관련 건강 부담이 더 높습니다
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기초, 12 개월, 24 개월
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하위 그룹
기간: 기초, 12 개월, 24 개월
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하위 그룹의 1 차, 이차 및/또는 탐색 적 목표의 임상 결과를 설명하기 위해
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기초, 12 개월, 24 개월
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테제 펠루 맙 치료
기간: 12 개월, 24 개월
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테제 펠루 맙으로 치료 기간, 중단 및 테제 펠루 맙으로 치료를 시작한 후 중단 이유를 설명합니다.
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12 개월, 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5180R00031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .