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Studio osservazionale sul profilo clinico dei pazienti con asma grave non controllato trattati con tezepelumab in Italia (FRONTEDGE)

17 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Identificare gli attributi di pazienti non controllati di asma grave trattati con tezepelumab: studio di pratica clinica italiana con il nuovo bersaglio biologico TSLP

Questo studio osservazionale mira a raccogliere dati nella pratica clinica sul profilo clinico dei pazienti trattati con tezepelumab dal Q1 2024 al primo trimestre 2025 secondo l'indicazione approvata e rimborsata in Italia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è la necessità attuale di ottenere informazioni sul profilo clinico dei pazienti idonei per il trattamento con tezepelumab in base alle indicazioni approvate e rimborsate in Italia. Inoltre, essendo tezepelumab l'ultimo farmaco biologico approvato per l'asma grave, è importante comprendere meglio la risposta clinica al trattamento in pazienti con un elevato carico di asma come: pazienti con fenotipo allergico-eosinofilo; pazienti con basso livello di eosinofili; pazienti affetti da asma grave associato alla malattia sinonasale; pazienti naïve biologici, nonché pazienti trattati con bio. Il presente studio osservazionale mira a colmare le lacune di conoscenza sopra menzionate nella popolazione dello studio in termini di decorso clinico, controllo delle malattie e remissione clinica, uso delle risorse sanitarie (trattamenti, visite, ricoveri), funzioni polmonari, biomarcatori e risultati sinonali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aosta, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Garbagnate(MI), Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Lamezia Terme, Italia
        • Research Site
      • Massa Carrara, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Naples, Italia
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Tradate (VA), Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
    • Padova
      • Cittadella (PD), Padova, Italia
        • Research Site
    • TV
      • Montebelluna (TV), TV, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adolescenti e adulti con grave asma non controllato trattati con almeno una dose di tezepelumab tra febbraio 2024 e marzo 2025 saranno iscritti allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti e adolescenti (età ≥12 anni) alla data dell'indice (cioè prima somministrazione di tezepelumab);
  2. Pazienti con asma grave non controllato (diagnosticato in base al giudizio del medico secondo le linee guida ERS-ATS o GINA) che richiedono un trattamento stabile di alte dosi di ICS e un a lungo controller di asma ± agonista ± ulteriore agonista ± ulteriore;
  3. Pazienti che hanno ricevuto almeno un'iniezione di tezepelumab da febbraio 2024 a marzo 2025, secondo le indicazioni di rimborso italiano;
  4. Pazienti che hanno firmato la forma ICF e la privacy.
  5. Pazienti con arruolamento continuo nella fonte di dati per almeno 12 mesi prima della data dell'indice.
  6. Pazienti con almeno tre mesi di arruolamento continuo nella fonte dei dati dopo la data dell'indice.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Tezspire;
  2. I pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco biologico per il trattamento dell'asma in uno studio clinico in qualsiasi momento durante i 12 mesi prima della data dell'indice.
  3. I pazienti che, durante il periodo di osservazione hanno partecipato a studi che impongono una strategia di gestione di un paziente specifico, che non corrisponde alla normale pratica clinica del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravi pazienti con asma non controllato
I pazienti adolescenti e adulti con grave asma non controllato trattati con tezepelumab saranno arruolati nello studio. I pazienti possono essere arruolati se hanno ricevuto almeno una dose di tezepelumab all'interno del programma di campionamento o secondo la pratica clinica di routine tra febbraio 2024 e marzo 2025.
Biologico: Tezepelumab
Tezepelumab è indicato come un trattamento di mantenimento aggiuntivo in adulti e adolescenti ≥12 anni pazienti con grave asma non controllato nonostante i corticosteroidi inalati ad alte dosi più β-agonisti a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione demografica e clinica
Lasso di tempo: Basale
Per descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche di una popolazione di pazienti con asma grave che ha iniziato il trattamento con tezepelumab
Basale
Comorbidità e storia medica pertinente
Lasso di tempo: Basale
Descrivere le condizioni respiratorie e non respiratorie in pazienti con asma grave che hanno iniziato il trattamento con tezepelumab
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere il tasso di esacerbazione annualizzato dell'asma nel periodo di 12 mesi prima (periodo di base) e fino a 12 e 24 mesi (periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Mocs (corticosteroidi orali di mantenimento) e ICS (corticosteroidi per inalazione))
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere la dose giornaliera MOCS e ICS nel periodo di 12 mesi prima (periodo di base) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio atto (test di controllo dell'asma)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere il controllo dell'asma (punteggio ACT) dal punteggio dell'ultimo atto registrato prima della data dell'indice (entro il periodo di base di 12 mesi) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave. ACT SCOPE RANGE 1-25 - 25 Sincide Sympthom sotto controllo
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere il punteggio ACQ dall'ultimo punteggio registrato prima della data dell'indice (entro il periodo di base di 12 mesi) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave. RACCHIO SCOPO ACQ 0-6. 6 significa gravemente incontrollato
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Funzione polmonare FEV1 (L)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere la funzione polmonare attraverso FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) dall'ultima misurazione prima della data dell'indice (entro il periodo di base di 12 mesi) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con Tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Funzione polmonare FVC (L)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere la funzione polmonare attraverso FVC (capacità vitale forzata) dall'ultima misurazione prima della data dell'indice (entro il periodo di base di 12 mesi) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Funzione polmonare % previsto FVC
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere la funzione polmonare attraverso % FVC previsto (capacità vitale forzata) dall'ultima misurazione prima della data dell'indice (entro il periodo di base di 12 mesi) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con Tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Funzione polmonare % previsto FEV1
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere la funzione polmonare attraverso % previsto FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) dall'ultima misurazione prima della data dell'indice (entro il periodo di base di 12 mesi) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con Tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Biomarkers - BEC (Eosinofili del sangue contano)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere BEC (cellule/microl (cellule/mm3)) nel periodo di 12 mesi prima (periodo di base) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Biomarkers - Feno (ossido nitrico espirato frazionario)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere Feno (PPB) nel periodo di 12 mesi prima (periodo di base) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave. Feno Range 0-99
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Biomarkers - IgE (immunoglobulina E)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere le IgE del sangue (IU/mL) nel periodo di 12 mesi prima (periodo di base) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Trattamenti
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere il trattamento dell'asma in un periodo di 12 mesi prima (periodo di base) e fino a 12 e 24 mesi (+/- 2 mesi, periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere la frequenza e le caratteristiche dei pazienti che raggiungono la remissione clinica parziale e completa dopo 12 mesi e 24 mesi di trattamento (+/- 2 mesi) [grave rete di asma in Italia (SANI) 2023 Definizione] [Canonica G et al, 2023].
12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DEMOGRAFICI E CLINICA CARATTERIZZAZIONE_CLINIC
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere i dati demografici di base e le caratteristiche cliniche associate alla remissione clinica, alla frequenza e alle caratteristiche dei pazienti trattati con tezepelumab che raggiungono la remissione clinica dopo 12 e 24 mesi.
12 mesi, 24 mesi
HCRU - Numero di visite speciali per l'asma
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere il numero totale di visite specialistiche per l'asma nel periodo di 12 mesi prima (periodo di base) e fino a 12 e 24 mesi (periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
HCRU - Numero di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere il numero totale di ricovero in ospedale il periodo di 12 mesi prima (periodo di base) e fino a 12 e 24 mesi (periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
HCRU - Numero di visite ER
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Per descrivere il numero totale di visite ER nel periodo di 12 mesi prima (periodo di base) e fino a 12 e 24 mesi (periodo di follow-up) dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab in pazienti con asma grave.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Risultati clinici NP - NPS (punteggio polipico nasale)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere le NP (0-8) tra i pazienti con asma grave con CRSWNP comorbido durante il periodo di base e di follow-up (12 e 24 mesi di trattamento). Punteggio NPS: il punteggio ridotto indica un miglioramento
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Risultati clinici NP - punteggio Lund -Mackay (LMK)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere LMK (0-24) tra i pazienti con asma grave con CRSWNP comorbido durante il periodo di base e di follow-up (12 e 24 mesi di trattamento). LMK 24 significa completa opacità di tutti i seni
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Risultati clinici NP - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere VAS (0-40) tra i pazienti con asma grave con CRSWNP comorbido durante il periodo di base e di follow-up (12 e 24 mesi di trattamento). Vas 40 significa dolore più elevato
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Risultati clinici NP-Test di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere SNOT-22 (0-110) tra i pazienti con asma gravi con CRSWNP comorbidi durante il periodo di base e di follow-up (12 e 24 mesi di trattamento). I punteggi più alti indicano un maggiore onere di salute correlato alla rinosinusite
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Risultati clinici NP - Surgerie NP
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere il numero di interventi chirurgici NP tra i pazienti con asma grave con CRSWNP comorbido durante il periodo di base e di follow-up (12 e 24 mesi di trattamento). I punteggi più alti indicano un maggiore onere di salute correlato alla rinosinusite
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Sottogruppi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Descrivere i risultati clinici dagli obiettivi primari, secondari e/o esplorativi nei sottogruppi di interesse
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Trattamento tezepelumab
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Descrivere la durata della terapia con tezepelumab, l'interruzione e le ragioni per l'interruzione dopo aver avviato il trattamento con tezepelumab.
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180R00031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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