Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o klinickém profilu pacientů s nekontrolovaným těžkým astmatem léčeným tezepelumabem v Itálii (FRONTEDGE)

17. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Identifikujte atributy nekontrolovaných těžkých pacientů s astmatem léčených tezepelumabem: italská studie klinické praxe s novým biologickým cílením TSLP

Cílem této observační studie je shromažďovat údaje v klinické praxi na klinickém profilu pacientů léčených Tezepelumabem od Q1 2024 do Q1 2025 podle schváleného a úhrady v Itálii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná potřeba získat informace o klinickém profilu pacientů způsobilých k léčbě s tezepelumabem podle schváleného a vráceného indikace v Itálii. Navíc, když je tezepelumab nejnovějším schváleným biologickým léčivem pro těžkou astma, je důležité lépe porozumět klinické odpovědi na léčbu u pacientů s vysokou závažnou astmatickou zátěží jako: pacienti s alergickým eosinofilním fenotypem; pacienti s nízkou úrovní eozinofilů; pacienti postižení těžkou astmatem spojenou se sinonazálním onemocněním; Biologicky dosud neléčili pacienti, jakož i pacienti s biologicky ošetřeni. Cílem této observační studie je zaplnit výše uvedené mezery v znalostech ve studované populaci z hlediska klinického průběhu, kontroly nemocí a klinické remise, využití zdrojů zdravotní péče (léčby, návštěvy, hospitalizace), funkce plic, biomarkery a výstupy sinonazální.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aosta, Itálie
        • Research Site
      • Avellino, Itálie
        • Research Site
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie
        • Research Site
      • Brescia, Itálie
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Itálie
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie
        • Research Site
      • Foggia, Itálie
        • Research Site
      • Garbagnate(MI), Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Lamezia Terme, Itálie
        • Research Site
      • Massa Carrara, Itálie
        • Research Site
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Modena, Itálie
        • Research Site
      • Naples, Itálie
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Sassari, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
      • Tradate (VA), Itálie
        • Research Site
      • Verona, Itálie
        • Research Site
    • Padova
      • Cittadella (PD), Padova, Itálie
        • Research Site
    • TV
      • Montebelluna (TV), TV, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou do studie zapsáni dospívající a dospělí pacienti s těžkou nekontrolovanou astmatem léčenou alespoň jednou dávkou tezepelumabu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí a dospívající pacienti (věk ≥ 12 let) v datu indexu (tj. První podání tezepelumabu);
  2. Pacienti se závažným nekontrolovaným astmatem (diagnostikovaný podle úsudku klinického lékaře podle pokynů ERS-ATS nebo Gina), kteří vyžadují stabilní léčbu vysokých dávek ICS a dlouhého působícího agonisty β2 ± další astmatický regulátor;
  3. Pacienti, kteří dostali alespoň jednu injekci Tezepelumabu od února 2024 do března 2025, podle indikací italských úhrad;
  4. Pacienti, kteří podepsali formulář ICF a soukromí.
  5. Pacienti s nepřetržitým zápisem do zdroje dat po dobu nejméně 12 měsíců před datem indexu.
  6. Pacienti s nejméně tři měsíce nepřetržitého zápisu do zdroje dat po datu indexu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na aktivní složku nebo některý z pomocných látek tezspire;
  2. Pacienti, kteří dostávali jakýkoli biologický lék na léčbu astmatu v klinické studii kdykoli během 12 měsíců před datem indexu.
  3. Pacienti, kteří se během pozorovacího období podíleli na studiích, které ukládaly specifickou strategii řízení pacienta, která neodpovídá normální klinické praxi webu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Závažné nekontrolované pacienty s astmatem
Do studie budou zapsáni dospívající a dospělí pacienti s těžkou nekontrolovanou astmatem léčenou tezepelumabem. Pacienti mohou být zapsáni, pokud dostali alespoň jednu dávku tezepelumabu buď v rámci vzorkovacího programu, nebo podle rutinní klinické praxe mezi únorem 2024 do března 2025.
Biologický: Tezepelumab
Tezepelumab je indikován jako přídavková údržba u dospělých a dospívajících ≥ 12 let pacienty s těžkým nekontrolovaným astmatem navzdory vysokodávkové inhalační kortikosteroidy plus dlouho působící P-agonisty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická a charakterizace kliniky
Časové okno: Bazální
Popsat demografické a klinické charakteristiky populace pacientů s těžkou astmatem, kteří zahájili léčbu tezepelumabem
Bazální
Komorbidity a relevantní anamnéza
Časové okno: Bazální
Popsat respirační a nerespirační podmínky u pacientů s těžkou astmatem, kteří zahájili léčbu tezepelumabem
Bazální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbace
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat míru exacerbace astmatu v 12měsíčním období před (výchozí období) a až 12 a 24 měsíců (období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů s těžkou astmatem.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Mocs (údržba orální kortikosteroidy) a IC (inhalační kortikosteroidy) používají
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat denní dávku MOC a ICS v 12měsíčním období před (výchozí období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů s těžkou astmatem
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre ACT (test kontroly astmatu)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat kontrolu astmatu (skóre ACT) z posledního skóre ACT zaznamenaného před datem indexu (do 12měsíčního výchozího období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů s těžkou astmatem. Rozsah skóre ACT 1-25 - 25 znamená Symptoms pod kontrolou
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat skóre ACQ z posledního skóre zaznamenaného před datem indexu (do 12měsíčního výchozího období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů se závažnou astmatem. Rozsah skóre ACQ 0-6. 6 znamená vážně nekontrolované
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Funkce plic Fev1 (L)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat funkci plic prostřednictvím FEV1 (nucené výdechové objem za 1 sekundu) z posledního měření před datem indexu (do 12měsíčního výchozího období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů se závažnou astma.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Funkce plic FVC (L)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat funkci plic prostřednictvím FVC (nucená vitální kapacita) od posledního měření před datem indexu (do 12měsíčního výchozího období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů s těžkým astmatem.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Plicní funkce % predikovaná FVC
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat funkci plic prostřednictvím % predikované FVC (nucená vitální kapacita) od posledního měření před indexovým datem (do 12měsíčního výchozího období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů se závažnou astma.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Plicní funkce % předpovídaná Fev1
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat funkci plic prostřednictvím % předpovídané FEV1 (nucené výdechové objem za 1 sekundu) z posledního měření před datem indexu (do 12měsíčního výchozího období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů se závažným astmatem.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Biomarkery - BEC (počet krve Eosinofilů)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat BEC (buňky/mikrol (buňky/mm3)) v 12měsíčním období před (výchozí období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů se závažnou astmatem.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Biomarkery - Feno (zlomkový vydechovaný oxid dusnatý)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat Feno (PPB) v 12měsíčním období před (výchozí období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů s těžkou astmatem. Feno Range 0-99
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Biomarkery - IGE (imunoglobulin E)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat krevní IgE (IU/ML) v 12měsíčním období před (výchozí doba) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů s těžkou astmatem.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Ošetření
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat léčbu astmatu v 12měsíčním období před (výchozí období) a až 12 a 24 měsíců (+/- 2 měsíce, období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů se závažnou astmatem.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinická remise
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat frekvenci a charakteristiky pacientů dosahujících částečnou a úplnou klinickou remisi po 12 měsících a 24 měsících léčby (+/- 2 měsíce) [Definice těžké astmatické sítě v Itálii (SANI) 2023] [Canonica G et al, 2023].
12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie a charakterizace kliniky_clinic remise
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat základní demografii a klinické charakteristiky spojené s klinickou remisí, frekvencí a charakteristikami pacientů ošetřených Tezepelumabem, kteří dosáhli klinické remise po 12 a 24 měsících.
12 měsíců, 24 měsíců
HCRU - Počet specialistických návštěv astmatu
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat celkový počet specializovaných návštěv pro astma v 12měsíčním období před (výchozí doba) a až 12 a 24 měsíců (období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů s těžkou astmatem.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
HCRU - Počet hospitalizace
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Pro popsání celkového počtu hospitalizace před 12měsíčním období před (výchozí doba) a až 12 a 24 měsíců (období sledování) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů s těžkou astmatem.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
HCRU - Počet návštěv ER
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat celkový počet návštěv ER v 12měsíčním období před (výchozí období) a až 12 a 24 měsíců (sledovací období) po zahájení léčby tezepelumabem u pacientů se závažnou astmatem.
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinické výsledky NP - NPS (skóre nosního polypu)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat NP (0-8) u těžkých pacientů s astmatem s komorbidní CRSSWNP během období a sledování (12 a 24 měsíců léčby). Skóre NPS: Snížené skóre naznačuje zlepšení
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinické výsledky NP - skóre Lund -Mackay (LMK)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat LMK (0-24) u těžkých pacientů s astmatem s komorbidní CRSSWNP během období a sledování (12 a 24 měsíců léčby). LMK 24 znamená úplnou neprůhlednost všech dutin
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinické výsledky NP - vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat VAS (0-40) u závažných astmatických pacientů s komorbidní CRSSWNP během výchozího a sledovacího období (12 a 24 měsíců léčby). VAS 40 znamená vyšší bolest
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinické výsledky NP-22-polohový čínsko-nosní výsledkový test (SNOT-22)
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat SNOT-22 (0-110) u závažných astmatických pacientů s komorbidní CRSSWNP během výchozího a sledovacího období (12 a 24 měsíců léčby). Vyšší skóre naznačují větší zdravotní zátěž související s nosorožce
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinické výsledky NP - NP operace
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat počet NP operací u závažných astmatických pacientů s komorbidní CRSSWNP během výchozího a sledovacího období (12 a 24 měsíců léčby). Vyšší skóre naznačují větší zdravotní zátěž související s nosorožce
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Podskupiny
Časové okno: Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat klinické výsledky z primárních, sekundárních a/nebo průzkumných cílů v podskupinách zájmu
Bazální, 12 měsíců, 24 měsíců
Léčba tezepelumabem
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Popsat trvání terapie tezepelumabem, přerušením a důvody pro přerušení po zahájení léčby tezepelumabem.
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180R00031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit