Estudo observacional sobre o perfil clínico de pacientes com asma grave não controlada tratada com tezepelumab na Itália (FRONTEDGE)
17 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Identificar atributos de pacientes com asma grave não controlados tratados com Tezepelumab: Estudo de Prática Clínica Italiana com o novo TSLP de TSLP biológico
Este estudo observacional tem como objetivo coletar dados na prática clínica no perfil clínico de pacientes tratados com tezepelumab do primeiro trimestre 2024 ao primeiro trimestre de 2025, de acordo com a indicação aprovada e reembolsada na Itália
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há uma necessidade atual de obter informações sobre o perfil clínico dos pacientes elegíveis para tratamento com tezepelumab de acordo com a indicação aprovada e reembolsada na Itália.
Além disso, sendo tezepelumab o mais recente medicamento biológico aprovado para asma grave, é importante entender melhor a resposta clínica ao tratamento em pacientes com alta carga grave de asma como: pacientes com fenótipo alérgico-eosinofílico; pacientes com baixo nível de eosinófilos; pacientes afetados pela asma grave associada à doença sinonasal; Pacientes ingênuos biológicos, bem como pacientes biaturados.
O presente estudo observacional visa preencher as lacunas de conhecimento acima mencionadas na população do estudo em termos de curso clínico, controle de doenças e remissão clínica, uso de recursos de saúde (tratamentos, visitas, hospitalizações), funções pulmonares, biomarcadores e resultados sinonasais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
315
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aosta, Itália
- Research Site
-
Avellino, Itália
- Research Site
-
Bari, Itália
- Research Site
-
Bergamo, Itália
- Research Site
-
Brescia, Itália
- Research Site
-
Cagliari, Itália
- Research Site
-
Catania, Itália
- Research Site
-
Catanzaro, Itália
- Research Site
-
Civitanova Marche, Itália
- Research Site
-
Ferrara, Itália
- Research Site
-
Foggia, Itália
- Research Site
-
Garbagnate(MI), Itália
- Research Site
-
Genova, Itália
- Research Site
-
Lamezia Terme, Itália
- Research Site
-
Massa Carrara, Itália
- Research Site
-
Milan, Itália
- Research Site
-
Modena, Itália
- Research Site
-
Naples, Itália
- Research Site
-
Orbassano (TO), Itália
- Research Site
-
Padova, Itália
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itália
- Research Site
-
Roma, Itália
- Research Site
-
Sassari, Itália
- Research Site
-
Torino, Itália
- Research Site
-
Tradate (VA), Itália
- Research Site
-
Verona, Itália
- Research Site
-
-
Padova
-
Cittadella (PD), Padova, Itália
- Research Site
-
-
TV
-
Montebelluna (TV), TV, Itália
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adolescentes e adultos com asma não controlada grave tratados com pelo menos uma dose de tezepelumab entre fevereiro de 2024 e março de 2025 serão inscritos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos e adolescentes (idade ≥12 anos) na data do índice (ou seja, primeira administração de tezepelumab);
- Pacientes com asma não controlada grave (diagnosticada de acordo com o julgamento do clínico, conforme as diretrizes de ATS-ATS ou GINA), exigindo um tratamento estável de altas doses de ICS e um controlador de asma adicional de asma;
- Pacientes que receberam pelo menos uma injeção de tezepelumab de fevereiro de 2024 a março de 2025, de acordo com as indicações de reembolso italiano;
- Pacientes que assinaram o formulário de ICF e privacidade.
- Pacientes com inscrição contínua na fonte de dados por pelo menos 12 meses antes da data do índice.
- Pacientes com pelo menos três meses de inscrição contínua na fonte de dados após a data do índice.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou qualquer um dos excipientes de Tezspire;
- Pacientes que receberam qualquer medicamento biológico para o tratamento da asma em um ensaio clínico a qualquer momento durante os 12 meses antes da data do índice.
- Pacientes que, durante o período de observação, participaram de estudos que impõem a estratégia de manejo de um paciente específico, que não corresponde à prática clínica normal do local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com asma não controlados graves
Pacientes adolescentes e adultos com asma não controlada grave tratados com tezepelumab serão incluídos no estudo.
Os pacientes podem ser incluídos se receberam pelo menos uma dose de tezepelumab dentro do programa de amostragem ou de acordo com a prática clínica de rotina entre fevereiro de 2024 e março de 2025.
|
O tezepelumab é indicado como um tratamento de manutenção adicional em adultos e adolescentes ≥ 12 anos, pacientes com asma não controlada grave, apesar dos corticosteróides inalados por altas doses, além de β-agonistas de ação longa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização demográfica e clínica
Prazo: Basal
|
Descrever as características demográficas e clínicas de uma população de pacientes com asma grave que iniciou o tratamento com Tezepelumab
|
Basal
|
|
Comorbidades e histórico médico relevante
Prazo: Basal
|
Para descrever as condições respiratórias e não respiratórias em pacientes com asma grave que iniciaram o tratamento com Tezepelumab
|
Basal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de exacerbação
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Para descrever a taxa de exacerbação da asma anualizada nos 12 meses antes do (período da linha de base) e até 12 e 24 meses (período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
MOCs (manutenção de corticosteróides orais) e ICs (corticosteróides inalados) usam
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Para descrever a dose diária de MOCs e ICs nos 12 meses antes do (período da linha de base) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) depois de iniciar o tratamento com tezepelum em pacientes com asma grave
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
ACT (Teste de controle de asma) Pontuação
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Para descrever o controle da asma (pontuação do ACT) da pontuação do último ato registrada antes da data do índice (dentro do período de linha de base de 12 meses) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
Faixa de pontuação da Lei 1-25 - 25 significa sintomas sob controle
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Pontuação do questionário de controle de asma (ACQ)
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Para descrever a pontuação do ACQ da última pontuação registrada antes da data do índice (dentro do período de linha de base de 12 meses) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
Intervalo de pontuação ACQ 0-6.
6 significa severamente descontrolado
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Função pulmonar Fev1 (l)
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Para descrever a função pulmonar através do Fev1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) da última medição antes da data do índice (dentro do período de linha de base de 12 meses) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Função pulmonar fvc (l)
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever a função pulmonar através de CVC (capacidade vital forçada) da última medição antes da data do índice (dentro do período basal de 12 meses) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Função pulmonar % previsto FVC
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever a função pulmonar através de % de CVF prevista (capacidade vital forçada) da última medição antes da data do índice (dentro do período de linha de base de 12 meses) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Função pulmonar % previsto Fev1
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Para descrever a função pulmonar através de % de Fev1 previsto (volume expiratório forçado em 1 segundo) da última medição antes da data do índice (dentro do período de linha de base de 12 meses) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Biomarcadores - Bec (contagem de eosinófilos de sangue)
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Para descrever o BEC (células/microl (células/mm3)) no período de 12 meses antes do (período da linha de base) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Biomarcadores - Feno (óxido nítrico exalado fracionado)
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever o FENO (PPB) nos 12 meses antes do (período da linha de base) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
Intervalo de feno 0-99
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Biomarcadores - IgE (imunoglobulina E)
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever o IgE sanguíneo (UI/mL) nos 12 meses antes do (período da linha de base) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Tratamentos
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever o tratamento da asma em 12 meses antes do (período da linha de base) e até 12 e 24 meses (+/- 2 meses, período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Remissão clínica
Prazo: 12 meses, 24 meses
|
Descrever a frequência e as características dos pacientes que obtêm remissão clínica parcial e completa após 12 meses e 24 meses de tratamento (+/- 2 meses) [Rede de asma grave na Itália (SANI) 2023 Definition] [Canonica G et al, 2023].
|
12 meses, 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão demográfica e clínica de caracterização clínica_clinic
Prazo: 12 meses, 24 meses
|
Descrever a demografia da linha de base e as características clínicas associadas à remissão clínica, frequência e características dos pacientes tratados com tezepelumab que obtêm remissão clínica após 12 e 24 meses.
|
12 meses, 24 meses
|
|
HCRU - Número de visitas especialistas para asma
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Para descrever o número total de visitas especializadas para asma nos 12 meses antes (período de linha de base) e até 12 e 24 meses (período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
HCRU - Número de hospitalização
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Para descrever o número total de hospitalização no período de 12 meses antes do (período da linha de base) e até 12 e 24 meses (período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
HCRU - Número de visitas ao ER
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever o número total de visitas ao ER nos 12 meses antes do (período da linha de base) e até 12 e 24 meses (período de acompanhamento) após iniciar o tratamento com tezepelumab em pacientes com asma grave.
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultados clínicos do NP - NPS (pontuação nasal do POLYP)
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever o NPS (0-8) entre pacientes com asma graves com CRWNP comórbido durante o período de linha de base e acompanhamento (12 e 24 meses de tratamento).
Pontuação do NPS: a pontuação reduzida indica melhora
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
NP Resultados Clínicos - Lund -Mackay (LMK) Pontuação
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever a LMK (0-24) entre pacientes com asma graves com CRSWNP comórbido durante o período de linha de base e acompanhamento (12 e 24 meses de tratamento).
LMK 24 significa opacidade completa de todos os seios
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
NP Resultados Clínicos - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever o VAS (0-40) entre pacientes graves de asma com CRSWNP comórbido durante o período de linha de base e acompanhamento (12 e 24 meses de tratamento).
VAS 40 significa dor mais alta
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultados clínicos NP-Teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22)
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever o SNOT-22 (0-110) entre pacientes com asma graves com CRSWNP comórbido durante o período de linha de base e acompanhamento (12 e 24 meses de tratamento).
Pontuações mais altas indicam maior carga de saúde relacionada à rinossinusitite
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultados clínicos de NP - cirurgias de NP
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever o número de cirurgias de NP entre pacientes graves com asma com CRWNP comórbido durante o período de linha de base e acompanhamento (12 e 24 meses de tratamento).
Pontuações mais altas indicam maior carga de saúde relacionada à rinossinusitite
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Subgrupos
Prazo: Basal, 12 meses, 24 meses
|
Descrever os resultados clínicos dos objetivos primários, secundários e/ou exploratórios em subgrupos de interesse
|
Basal, 12 meses, 24 meses
|
|
Tratamento de Tezepelumab
Prazo: 12 meses, 24 meses
|
Descrever a duração da terapia com tezepelumab, descontinuação e razões para descontinuação após iniciar o tratamento com tezepelumab.
|
12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180R00031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais do nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .