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Beobachtungsstudie zum klinischen Profil von Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma, das mit Tezepelumab in Italien behandelt wurde (FRONTEDGE)

17. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Identifizieren Sie Attribute unkontrollierter schwerer Asthma -Patienten, die mit Tezepelumab behandelt wurden: italienische klinische Praxisstudie mit dem neuen biologischen Targeting TSLP

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Daten in der klinischen Praxis zum klinischen Profil von Patienten zu sammeln, die mit Tezepelumab von Q1 2024 bis Q1 2025 gemäß der zugelassenen und erstatteten Indikation in Italien behandelt werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht die derzeitige Notwendigkeit, Informationen über das klinische Profil von Patienten zu erhalten, die für die Behandlung mit Tezepelumab gemäß der zugelassenen und erstatteten Indikation in Italien in Frage kommen. Darüber hinaus ist es wichtig, das jüngste zugelassene biologische Medikament für schweres Asthma zu sein, es ist wichtig, das klinische Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit hoher schwerer Asthmabelastung besser zu verstehen: Patienten mit allergisch-eosinophilen Phänotyp; Patienten mit niedrigem Eosinophilenspiegel; Patienten, die von schwerem Asthma betroffen sind, die mit sinonasaler Erkrankungen verbunden sind; biologisch-naive Patienten sowie biologisch behandelte Patienten. Die vorliegende Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die oben genannten Wissenslücken in der Studienpopulation in Bezug auf klinische Verlauf, Krankheitskontrolle und klinische Remission, Nutzung von Gesundheitsressourcen (Behandlungen, Besuche, Krankenhausaufenthalte), Lungenfunktionen, Biomarker und Sinonasalergebnisse zu füllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aosta, Italien
        • Research Site
      • Avellino, Italien
        • Research Site
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Garbagnate(MI), Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Lamezia Terme, Italien
        • Research Site
      • Massa Carrara, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Naples, Italien
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Tradate (VA), Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
    • Padova
      • Cittadella (PD), Padova, Italien
        • Research Site
    • TV
      • Montebelluna (TV), TV, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jugendliche und erwachsene Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma, die zwischen Februar 2024 und März 2025 mit mindestens einer Dosis Tezepelumab behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene und jugendliche Patienten (Alter ≥ 12 Jahre) zum Indexdat (d. H. Erste Verabreichung von Tezepelumab);
  2. Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma (diagnostiziert nach dem Urteil des Klinikers gemäß den ERS-AT- oder Gina-Richtlinien), die eine stabile Behandlung hoher ICS-Dosen und einen lang wirkenden β2-Agonisten ± zusätzlichem Asthma-Controller erfordern;
  3. Patienten, die von Februar 2024 bis März 2025 mindestens eine Injektion von Tezepelumab erhielten, nach den Angaben der italienischen Erstattung;
  4. Patienten, die das ICF- und Datenschutzformular unterschrieben haben.
  5. Patienten mit kontinuierlicher Einschreibung in der Datenquelle mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum.
  6. Patienten mit mindestens drei Monaten kontinuierlicher Aufnahme in die Datenquelle nach dem Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Tezspire;
  2. Patienten, die ein biologisches Medikament zur Behandlung von Asthma in einer klinischen Studie jederzeit während der 12 Monate vor dem Indexdatum erhielten.
  3. Patienten, die während des Beobachtungszeitraums an Studien teilnahmen, in denen die Managementstrategie eines bestimmten Patienten auferlegt wurde, was nicht der normalen klinischen Praxis des Standorts entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere unkontrollierte Asthmapatienten
Jugendliche und erwachsene Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma, das mit Tezepelumab behandelt wird, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten können aufgenommen werden, wenn sie zwischen Februar 2024 und März 2025 mindestens eine Dosis Tezepelumab entweder innerhalb des Probenahmeprogramms oder gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben.
Biologisch: Tezepelumab
Tezepelumab wird als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahren Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma trotz hochdosis inhalatisiertem Kortikosteroiden sowie langwirksamer β-Agonisten angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinische Charakterisierung
Zeitfenster: Basal
Beschreibung demografischer und klinischer Merkmale einer Population von Patienten mit schwerem Asthma, die die Behandlung mit Tezepelumab einleiteten
Basal
Komorbiditäten und relevante Krankengeschichte
Zeitfenster: Basal
Beschreibung der Atemwegs- und nicht respiratorischen Erkrankungen bei Patienten mit schwerem Asthma, die die Behandlung mit Tezepelumab einleiteten
Basal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterungsrate
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der annualisierten Asthma-Exazerbationsrate im Zeitraum von 12 Monaten vor (Ausgangszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (Nachbeobachtungszeitraum) nach Einleitung einer Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
MOCs (orale Kortikosteroide von Wartung) und ICs (inhalierte Kortikosteroide) verwenden
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Um die tägliche Dosis der MOCs und ICs im Zeitraum von 12 Monaten (Basiszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) zu beschreiben
Basal, 12 Monate, 24 Monate
ACT (Asthma Control Test) Score
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Um die Asthmakontrolle (ACT-Score) aus dem letzten ACT-Score zu beschreiben, das vor dem Indexdatum (innerhalb von 12 Monaten aus dem Ausgangszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) nachgelassen wurde, nach der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma. ACT -Score -Bereich 1-25 - 25 bedeutet Sympthom unter Kontrolle
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Asthma Control Fragebogen (ACQ) Score
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Um den ACQ-Score aus dem vor dem Indexdatum (innerhalb von 12 Monaten aus dem Basiszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monate (+/- 2 Monaten, der Nachbeobachtungszeitraum) nachgelagerten ACQ-Score zu beschreiben, wurde nachgelassen. ACQ-Bewertungsbereich 0-6. 6 bedeutet stark unkontrolliert
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Lungenfunktion Fev1 (l)
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der Lungenfunktion durch FEV1 (erzwungenes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde) aus der letzten Messung vor dem Indexdatum (innerhalb von 12-Monats-Basiszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Lungenfunktion FVC (l)
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der Lungenfunktion durch FVC (erzwungene lebenswichtige Kapazität) aus der letzten Messung vor dem Indexdatum (innerhalb von 12 Monaten Ausgangszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Lungenfunktion % prognostizierte FVC
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der Lungenfunktion durch % vorhergesagte FVC (erzwungene Vitalkapazität) aus der letzten Messung vor dem Indexdatum (innerhalb von 12-Monats-Basiszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Lungenfunktion % prognostiziert FEV1
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der Lungenfunktion durch % vorhergesagte FEV1 (Zwangsvolumen in 1 Sekunde) von der letzten Messung vor dem Indexdatum (innerhalb von 12 Monaten Ausgangszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) nach Einlassung der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Biomarker - BEC (Blut -Eosinophile -Graf)
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Um BEC (Zellen/Mikrol (Zellen/mm3)) im 12-monatigen Zeitraum vor (Basiszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monate (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) nach Initiierung der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma zu beschreiben.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Biomarker - Feno (fraktional ausgeatmte Stickoxid)
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Um Feno (PPB) im Zeitraum von 12 Monaten vor (Ausgangszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) nach Einleitung einer Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma zu beschreiben. Feno-Bereich 0-99
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Biomarker - IGE (Immunglobulin E)
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Um das Blut-IGE (IU/ml) im 12-monatigen Zeitraum vor (Basiszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) nach Einleitung einer Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma zu beschreiben.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Behandlungen
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Um die Behandlung von Asthma in 12 Monaten vor dem Zeitraum von 12 Monaten (Ausgangszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (+/- 2 Monate, Nachbeobachtungszeit) nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma zu beschreiben.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Klinische Remission
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der Häufigkeit und der Merkmale von Patienten, die nach 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung (+/- 2 Monate) teilweise und vollständige klinische Remission erzielen [schweres Asthma-Netzwerk in Italien (Sani) 2023 Definition] [Canonica G et al., 2023].
12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie und klinische Charakterisierung_Clinic Remission
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der Demografie und klinischen Merkmale der Grundlinie, die mit klinischer Remission, Häufigkeit und Merkmalen von mit Tezepelumab behandelten Patienten im Zusammenhang mit klinischer Remission nach 12 und 24 Monaten verbunden sind.
12 Monate, 24 Monate
HCRU - Anzahl der Spezialbesuche für Asthma
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Um die Gesamtzahl der Spezialbesuche für Asthma im 12-Monats-Zeitraum vor (Grundlinienzeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (Nachbeobachtungszeitraum) nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma zu beschreiben.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
HCRU - Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte im Zeitraum von 12 Monaten zuvor (Ausgangszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (Nachbeobachtungszeitraum) nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
HCRU - Anzahl der ER -Besuche
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Um die Gesamtzahl der ER-Besuche im Zeitraum von 12 Monaten vor (Ausgangszeitraum) und bis zu 12 und 24 Monaten (Nachbeobachtungszeitraum) nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma zu beschreiben.
Basal, 12 Monate, 24 Monate
NP Klinische Ergebnisse - NPS (Nasenpolyp -Score)
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Zu beschreiben NPs (0-8) bei schweren Asthma-Patienten mit komorbiden CRSWNP während der Basis- und Nachbeobachtungszeit (12 und 24 Monate Behandlung). NPS -Score: Der reduzierte Score zeigt eine Verbesserung an
Basal, 12 Monate, 24 Monate
NP Klinische Ergebnisse - Lund -Mackay (LMK) Score
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung von LMK (0-24) bei schweren Asthma-Patienten mit komorbidem CRSWNP während der Basis- und Nachbeobachtungszeit (12 und 24 Monate Behandlung). LMK 24 bedeutet vollständige Deckkraft aller Nebenhöhlen
Basal, 12 Monate, 24 Monate
NP Klinische Ergebnisse - visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Vas (0-40) bei schweren Asthma-Patienten mit komorbiden CRSWNP während der Basis- und Nachbeobachtungszeit (12 und 24 Monate Behandlung) zu beschreiben. Vas 40 bedeutet höhere Schmerzen
Basal, 12 Monate, 24 Monate
NP Klinische Ergebnisse-22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22)
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Snot-22 (0-110) bei schweren Asthma-Patienten mit komorbidem CRSWNP während der Basis- und Nachbeobachtungszeit (12 und 24 Monate Behandlung) zu beschreiben. Höhere Werte deuten auf eine höhere Gesundheitsbelastung im Zusammenhang mit Nashinosinusitis hin
Basal, 12 Monate, 24 Monate
NP Klinische Ergebnisse - NP -Operationen
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der Anzahl der NP-Operationen bei schweren Asthma-Patienten mit komorbiden CRSWNP während der Basis- und Nachbeobachtungszeit (12 und 24 Monate Behandlung). Höhere Werte deuten auf eine höhere Gesundheitsbelastung im Zusammenhang mit Nashinosinusitis hin
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Untergruppen
Zeitfenster: Basal, 12 Monate, 24 Monate
Beschreibung der klinischen Ergebnisse aus den primären, sekundären und/oder explorativen Zielen in Untergruppen von interessierten Untergruppen
Basal, 12 Monate, 24 Monate
Tezepelumab -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Therapiedauer mit Tezepelumab, Abbruch und Gründe für die Absage nach der Initiierung der Behandlung mit Tezepelumab.
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180R00031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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