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Étude d'observation sur le profil clinique des patients souffrant d'asthme sévère incontrôlé traité avec du tezepelumab en Italie (FRONTEDGE)

17 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Identifiez les attributs des patients atteints d'asthme sévère incontrôlé traités par Tezepelumab: étude de pratique clinique italienne avec le nouveau ciblage biologique TSLP

Cette étude observationnelle vise à collecter des données dans la pratique clinique sur le profil clinique des patients traités par Tezepelumab du T1 2024 au T1 2025 selon l'indication approuvée et remboursée en Italie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin actuel d'obtenir des informations sur le profil clinique des patients éligibles au traitement par Tezepelumab selon l'indication approuvée et remboursée en Italie. De plus, étant le tenzepelumab le dernier médicament biologique approuvé pour l'asthme sévère, il est important de mieux comprendre la réponse clinique au traitement chez les patients présentant une charge d'asthme sévère élevée comme: les patients atteints de phénotype allergique-éosinophile; les patients avec un faible niveau d'éosinophiles; les patients affectés par l'asthme grave associé à la maladie sinonasale; patients naïfs biologiques, ainsi que les patients bio-traités. La présente étude d'observation vise à combler les lacunes de connaissances susmentionnées dans la population de l'étude en termes d'évolution clinique, de contrôle des maladies et de rémission clinique, d'utilisation des ressources de santé (traitements, visites, hospitalisations), des fonctions pulmonaires, des biomarqueurs et des résultats sinonasaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Aosta, Italie
        • Research Site
      • Avellino, Italie
        • Research Site
      • Bari, Italie
        • Research Site
      • Bergamo, Italie
        • Research Site
      • Brescia, Italie
        • Research Site
      • Cagliari, Italie
        • Research Site
      • Catania, Italie
        • Research Site
      • Catanzaro, Italie
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italie
        • Research Site
      • Ferrara, Italie
        • Research Site
      • Foggia, Italie
        • Research Site
      • Garbagnate(MI), Italie
        • Research Site
      • Genova, Italie
        • Research Site
      • Lamezia Terme, Italie
        • Research Site
      • Massa Carrara, Italie
        • Research Site
      • Milan, Italie
        • Research Site
      • Modena, Italie
        • Research Site
      • Naples, Italie
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italie
        • Research Site
      • Padova, Italie
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
      • Sassari, Italie
        • Research Site
      • Torino, Italie
        • Research Site
      • Tradate (VA), Italie
        • Research Site
      • Verona, Italie
        • Research Site
    • Padova
      • Cittadella (PD), Padova, Italie
        • Research Site
    • TV
      • Montebelluna (TV), TV, Italie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adolescents et adultes souffrant d'asthme sévère incontrôlé traité avec au moins une dose de tezepelumab entre février 2024 et mars 2025 seront inscrits à l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients adultes et adolescents (âge ≥ 12 ans) à la date de l'indice (c'est-à-dire la première administration de tezepelumab);
  2. Les patients atteints d'asthme sévère incontrôlé (diagnostiqué selon le jugement du clinicien conformément aux directives ERS-ATS ou GINA) nécessitant un traitement stable de doses élevées de CI et un agoniste β2 à action longue ± un contrôleur d'asthme supplémentaire;
  3. Les patients qui ont reçu au moins une injection de tezepelumab de février 2024 à mars 2025, selon des indications de remboursement italien;
  4. Les patients qui ont signé le FIC et le formulaire de confidentialité.
  5. Les patients présentant une inscription continue dans la source de données pendant au moins 12 mois avant la date d'index.
  6. Les patients avec au moins trois mois d'inscription continue dans la source de données après la date d'index.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients de Tezspire;
  2. Les patients qui ont reçu un médicament biologique pour le traitement de l'asthme dans un essai clinique à tout moment au cours des 12 mois avant la date de l'indice.
  3. Les patients qui, pendant la période d'observation, ont participé à des études imposant une stratégie de gestion d'un patient spécifique, qui ne correspond pas à la pratique clinique normale du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patiens d'asthme non contrôlés graves
Les patients adolescents et adultes souffrant d'asthme sévère incontrôlé traité avec du tezepelumab seront inscrits à l'étude. Les patients peuvent être inscrits s'ils ont reçu au moins une dose de tezepelumab soit dans le programme d'échantillonnage, soit conformément à la pratique clinique de routine entre février 2024 et mars 2025.
Biologique: Tezepelumab
Le tezepelumab est indiqué comme un traitement d'entretien complémentaire chez l'adulte et les adolescents ≥ 12 ans patients souffrant d'asthme sévère incontrôlé malgré des corticostéroïdes inhalés à haute dose plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation démographique et clinique
Délai: Basal
Pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques d'une population de patients souffrant d'asthme sévère qui a initié un traitement avec du tezepelumab
Basal
Comorbidités et antécédents médicaux pertinents
Délai: Basal
Pour décrire les affections respiratoires et non liées à la fiabilité chez les patients atteints d'asthme sévère qui a initié un traitement avec du tezepelumab
Basal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbation
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le taux d'exacerbation annulalisé de l'asthme au cours de la période de 12 mois précédente (période de référence) et jusqu'à 12 et 24 mois (période de suivi) après avoir initié un traitement avec du tezepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
MOC (maintenance corticostéroïdes oraux) et CI (corticostéroïdes inhalés)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire la dose quotidienne du MOCS et des CI au cours de la période de 12 mois précédente (période de référence) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir initié un traitement avec du tezepelumab chez les patients atteints d'asthme sévère
Basal, 12 mois, 24 mois
Score du test de contrôle d'asthme)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le contrôle de l'asthme (score ACT) à partir du dernier score ACT enregistré avant la date de l'indice (dans le délai de 12 mois) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir lancé un traitement avec du tezepelumab chez les patients souffrant d'asthme grave. ACT SCORE Range 1-25 - 25 signifie Sympthoms sous contrôle
Basal, 12 mois, 24 mois
Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le score ACQ à partir du dernier score enregistré avant la date d'index (dans le délai de référence de 12 mois) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir initié un traitement avec du tezepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère. ACQ Score Range 0-6. 6 signifie gravement incontrôlé
Basal, 12 mois, 24 mois
Fonction pulmonaire FEV1 (L)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire la fonction pulmonaire via FEV1 (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à partir de la dernière mesure avant la date de l'indice (dans le délai de 12 mois) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir initié un traitement avec du tezepelumab chez les patients atteints d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
Fonction pulmonaire FVC (L)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire la fonction pulmonaire par le biais de la FVC (capacité vitale forcée) de la dernière mesure avant la date de l'indice (dans le délai de 12 mois) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir lancé un traitement avec du tezepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
Fonction pulmonaire% prévu FVC
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire la fonction pulmonaire à travers le% de FVC prédit (capacité vitale forcée) de la dernière mesure avant la date de l'indice (dans le délai de 12 mois) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir lancé un traitement avec du tezepelumab chez les patients atteints d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
Fonction pulmonaire% prévu FEV1
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire la fonction pulmonaire à travers le% FEV1 prédit (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à partir de la dernière mesure avant la date de l'indice (dans le délai de 12 mois) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir initié un traitement par Tezepelumab chez les patients atteints d'asthma sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
Biomarqueurs - BEC (le nombre d'éosinophiles sanguins)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le BEC (cellules / microl (cellules / mm3)) dans la période de 12 mois précédente (période de référence) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir initié un traitement avec du tezepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
Biomarqueurs - Feno (oxyde nitrique exhalé fractionnaire)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le FENO (PPB) dans la période de 12 mois précédente (période de référence) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir initié un traitement avec du tezepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère. Gamme Feno 0-99
Basal, 12 mois, 24 mois
Biomarqueurs - IGE (Immunoglobulin E)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le sang IgE (UI / ml) au cours de la période de 12 mois précédente (période de référence) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir initié un traitement avec du tezepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
Traitements
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Décrire le traitement de l'asthme dans 12 mois avant (période de référence) et jusqu'à 12 et 24 mois (+/- 2 mois, période de suivi) après avoir initié un traitement par le tézepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
Rémission clinique
Délai: 12 mois, 24 mois
Pour décrire la fréquence et les caractéristiques des patients atteignant une rémission clinique partielle et complète après 12 mois et 24 mois de traitement (+/- 2 mois) [Réseau sévère de l'asthme en Italie (SANI) 2023 Définition] [Canonica G et al, 2023].
12 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie et caractérisation de la clinique_clinic Rémission
Délai: 12 mois, 24 mois
Pour décrire les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques associées à la rémission clinique, à la fréquence et aux caractéristiques des patients traités par Tezepelumab atteignant une rémission clinique après 12 et 24 mois.
12 mois, 24 mois
HCRU - Nombre de visites spécialisées pour l'asthme
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le nombre total de visites spécialisées pour l'asthme au cours de la période de 12 mois précédente (période de référence) et jusqu'à 12 et 24 mois (période de suivi) après avoir initié un traitement par du tézepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
Hcru - Nombre d'hospitalisation
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le nombre total d'hospitalisation de la période de 12 mois avant (période de référence) et jusqu'à 12 et 24 mois (période de suivi) après avoir initié un traitement par le tézepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
HCRU - Nombre de visites ER
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le nombre total de visites ER au cours de la période de 12 mois précédente (période de référence) et jusqu'à 12 et 24 mois (période de suivi) après avoir lancé un traitement par le tezepelumab chez les patients souffrant d'asthme sévère.
Basal, 12 mois, 24 mois
Résultats cliniques NP - NPS (score de polype nasal)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Décrire les NP (0-8) chez les patients atteints d'asthme sévères atteints de CRSWNP comorbide pendant la période de référence et de suivi (12 et 24 mois de traitement). Score NPS: le score réduit indique une amélioration
Basal, 12 mois, 24 mois
NP Résultats cliniques - Lund-Mackay (LMK) Score
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Décrire la LMK (0-24) chez les patients atteints d'asthme graves atteints de CRSWNP comorbide pendant la période de référence et de suivi (12 et 24 mois de traitement). LMK 24 signifie une opacité complète de tous les sinus
Basal, 12 mois, 24 mois
NP Résultats cliniques - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire l'EVA (0-40) chez les patients atteints d'asthme graves atteints de CRSWNP comorbide pendant la période de référence et de suivi (12 et 24 mois de traitement). VAS 40 signifie une douleur plus élevée
Basal, 12 mois, 24 mois
Résultats cliniques NP - Test de résultat sino-nasal à 22 éléments (SNOT-22)
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le SNOT-22 (0-110) chez les patients atteints d'asthme sévères atteints de CRSWNP comorbide pendant la période de référence et de suivi (12 et 24 mois de traitement). Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de santé liée à la rhinosinusite
Basal, 12 mois, 24 mois
NP Résultats cliniques - Cirurgies de NP
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire le nombre de chirurgies de NP chez les patients atteints d'asthme graves atteints de CRSWNP comorbide pendant la période de référence et de suivi (12 et 24 mois de traitement). Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de santé liée à la rhinosinusite
Basal, 12 mois, 24 mois
Sous-groupes
Délai: Basal, 12 mois, 24 mois
Pour décrire les résultats cliniques des objectifs primaires, secondaires et / ou exploratoires dans les sous-groupes d'intérêt
Basal, 12 mois, 24 mois
Traitement de Tezepelumab
Délai: 12 mois, 24 mois
Pour décrire la durée du traitement avec le tezepelumab, l'arrêt et les raisons de l'arrêt après avoir lancé un traitement par le tezepelumab.
12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5180R00031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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