Observationeel onderzoek naar het klinische profiel van patiënten met ongecontroleerde ernstige astma behandeld met tezepelumab in Italië (FRONTEDGE)
17 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Identificeer attributen van ongecontroleerde ernstige astmapatiënten behandeld met Tezepelumab: Italiaanse klinische praktijkstudie met de nieuwe biologische targeting TSLP
Dit observationele onderzoek is bedoeld om gegevens in de klinische praktijk te verzamelen over het klinische profiel van patiënten die zijn behandeld met tezepelumab van Q1 2024 tot Q1 2025 volgens de goedgekeurde en vergoedde indicatie in Italië
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een huidige behoefte om informatie te verkrijgen over het klinische profiel van patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met tezepelumab volgens de goedgekeurde en vergoedde indicatie in Italië.
Bovendien is het, omdat het tezepelumab het nieuwste goedgekeurde biologische medicijn voor ernstig astma is, belangrijk om de klinische respons op de behandeling beter te begrijpen bij patiënten met een hoge ernstige astma-last als: patiënten met allergisch-eosinofiel fenotype; Patiënten met lage eosinofielenniveau; Patiënten getroffen door ernstige astma geassocieerd met sinonasale ziekte; Biologisch-naïeve patiënten, evenals met bio behandelde patiënten.
Het huidige observationele onderzoek is gericht op het vullen van de bovengenoemde kennislacunes in de onderzoekspopulatie in termen van klinisch verloop, ziektebestrijding en klinische remissie, gebruik van bronnen voor gezondheidszorg (behandelingen, bezoeken, ziekenhuisopnames), longfuncties, biomarkers en sinonasale resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
315
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aosta, Italië
- Research Site
-
Avellino, Italië
- Research Site
-
Bari, Italië
- Research Site
-
Bergamo, Italië
- Research Site
-
Brescia, Italië
- Research Site
-
Cagliari, Italië
- Research Site
-
Catania, Italië
- Research Site
-
Catanzaro, Italië
- Research Site
-
Civitanova Marche, Italië
- Research Site
-
Ferrara, Italië
- Research Site
-
Foggia, Italië
- Research Site
-
Garbagnate(MI), Italië
- Research Site
-
Genova, Italië
- Research Site
-
Lamezia Terme, Italië
- Research Site
-
Massa Carrara, Italië
- Research Site
-
Milan, Italië
- Research Site
-
Modena, Italië
- Research Site
-
Naples, Italië
- Research Site
-
Orbassano (TO), Italië
- Research Site
-
Padova, Italië
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
Sassari, Italië
- Research Site
-
Torino, Italië
- Research Site
-
Tradate (VA), Italië
- Research Site
-
Verona, Italië
- Research Site
-
-
Padova
-
Cittadella (PD), Padova, Italië
- Research Site
-
-
TV
-
Montebelluna (TV), TV, Italië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Adolescente en volwassen patiënten met ernstige ongecontroleerde astma behandeld met ten minste één dosis tezepelumab tussen februari 2024 en maart 2025 zullen worden ingeschreven in de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en adolescente patiënten (leeftijd ≥ 12 jaar) op de indexdatum (d.w.z. eerste toediening van tezepelumab);
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde astma (gediagnosticeerd volgens het oordeel van de clinicus volgens ERS-ATS of GINA-richtlijnen) die een stabiele behandeling van hoge doses ICS en een langwerkende β2-agonist ± extra astma-controller vereisen;
- Patiënten die ten minste één injectie van Tezepelumab ontvingen van februari 2024 tot maart 2025, volgens Italiaanse aanwijzingen voor vergoedingen;
- Patiënten die het ICF- en privacyformulier hebben ondertekend.
- Patiënten met continue inschrijving in de gegevensbron gedurende ten minste 12 maanden vóór de indexdatum.
- Patiënten met ten minste drie maanden continue inschrijving in de gegevensbron na de indexdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of een van de excipiënten van Tezspire;
- Patiënten die een biologisch medicijn ontvingen voor de behandeling van astma in een klinische studie op elk moment gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum.
- Patiënten die tijdens de observatieperiode deelnamen aan studies die de managementstrategie van een specifieke patiënt opleggen, die niet overeenkomt met de normale klinische praktijk van de site.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige ongecontroleerde astma -patiënten
Adolescente en volwassen patiënten met ernstige ongecontroleerde astma behandeld met Tezepelumab zullen worden ingeschreven in de studie.
Patiënten kunnen worden ingeschreven als ze ten minste één dosis tezepelumab hebben ontvangen, hetzij binnen het bemonsteringsprogramma of volgens de routine klinische praktijk tussen februari 2024 en maart 2025.
|
Tezepelumab is geïndiceerd als een add-on onderhoudsbehandeling bij volwassen en adolescente ≥12 jaar patiënten met ernstige ongecontroleerde astma ondanks hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden plus langwerkende β-agonisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en kliniekkarakterisering
Tijdsspanne: Basaal
|
Om demografische en klinische kenmerken te beschrijven van een populatie van patiënten met ernstige astma die een behandeling met tezepelumab startte
|
Basaal
|
|
Comorbiditeiten en relevante medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basaal
|
Om de ademhalings- en niet-reservatiegerelateerde aandoeningen te beschrijven bij patiënten met ernstige astma die een behandeling met tezepelumab hebben gestart
|
Basaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verergeringspercentage
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om het geëxitaliseerde astma-exacerbatiepercentage te beschrijven in de periode van 12 maanden vóór (basislijnperiode) en maximaal 12 en 24 maanden (follow-up periode) na het starten van een behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstige astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
MOC's (onderhoudswerk corticosteroïden) en ICS (geïnhaleerde corticosteroïden) gebruik
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om de MOC's en ICS dagelijkse dosis te beschrijven in de periode van 12 maanden vóór (basislijnperiode) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het starten van een behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstige astma
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
ACT (Astma Control Test) Score
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om astma-controle (ACT-score) te beschrijven van de laatste ACT-score die is geregistreerd vóór de indexdatum (binnen de basislijnperiode van 12 maanden) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het initiëren van behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstige astma.
ACT -scorebereik 1-25 - 25 betekent sympthoms onder controle
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ) score
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om de ACQ-score te beschrijven van de laatste score die is geregistreerd vóór de indexdatum (binnen de basislijnperiode van 12 maanden) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het starten van een behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstig astma.
ACQ-scorebereik 0-6.
6 betekent ernstig ongecontroleerd
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Longfunctie fev1 (l)
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om de longfunctie te beschrijven via FEV1 (gedwongen expiratoire volume in 1 seconde) van de laatste meting vóór de indexdatum (binnen de basislijnperiode van 12 maanden) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het initiëren van behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstig astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Longfunctie FVC (l)
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om de longfunctie te beschrijven via FVC (gedwongen vitale capaciteit) van de laatste meting vóór de indexdatum (binnen de basislijnperiode van 12 maanden) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het initiëren van behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstig astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Longfunctie % voorspelde FVC
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om de longfunctie te beschrijven door % voorspelde FVC (gedwongen vitale capaciteit) van de laatste meting vóór de indexdatum (binnen de basislijnperiode van 12 maanden) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het initiëren van behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstige astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Longfunctie % voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om de longfunctie te beschrijven door % voorspelde FEV1 (gedwongen expiratoire volume in 1 seconde) van de laatste meting vóór de indexdatum (binnen de basislijnperiode van 12 maanden) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het initiëren van behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstige astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Biomarkers - BEC (bloed eosinofielen tellen)
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om BEC (cellen/microl (cellen/mm3)) te beschrijven in de periode van 12 maanden vóór (basislijnperiode) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het initiëren van behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstig astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Biomarkers - Feno (fractioneel uitgeademde stikstofoxide)
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om Feno (PPB) te beschrijven in de periode van 12 maanden vóór (basislijnperiode) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het starten van een behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstig astma.
Feno-bereik 0-99
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Biomarkers - IgE (immunoglobuline E)
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om bloed IgE (IU/ml) te beschrijven in de periode van 12 maanden vóór (basislijnperiode) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het starten van een behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstig astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Behandelingen
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om de behandeling van astma te beschrijven in periode van 12 maanden vóór (basislijnperiode) en maximaal 12 en 24 maanden (+/- 2 maanden, follow-up periode) na het starten van een behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstig astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Om frequentie en kenmerken te beschrijven van patiënten die gedeeltelijke en volledige klinische remissie bereiken na 12 maanden en 24 maanden behandeling (+/- 2 maanden) [ernstig astma-netwerk in Italië (SANI) 2023 definitie] [Canonica G et al, 2023].
|
12 maanden, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie en kliniek karakterisering_clinic remissie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Om baseline demografie en klinische kenmerken te beschrijven geassocieerd met klinische remissie, frequentie en kenmerken van met Tezepelumab behandelde patiënten die na 12 en 24 maanden klinische remissie bereiken.
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
HCRU - Aantal specialistische bezoeken voor astma
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om het totale aantal specialistische bezoeken voor astma te beschrijven in de periode van 12 maanden vóór (basislijnperiode) en tot 12 en 24 maanden (follow-up periode) na het initiëren van behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstige astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
HCRU - Aantal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om het totale aantal ziekenhuisopname de periode van 12 maanden vóór (basislijnperiode) en maximaal 12 en 24 maanden (follow-upperiode) te beschrijven na het starten van een behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstig astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
HCRU - Aantal ER -bezoeken
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om het totale aantal ER-bezoeken in de periode van 12 maanden vóór (basislijnperiode) en maximaal 12 en 24 maanden (follow-upperiode) te beschrijven na het initiëren van behandeling met tezepelumab bij patiënten met ernstig astma.
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
NP klinische resultaten - NP's (nasale poliep score)
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
NP's (0-8) beschrijven bij ernstige astma-patiënten met comorbide CRSWNP tijdens de basislijn en follow-upperiode (12 en 24 maanden behandeling).
NPS -score: verminderde score duidt op verbetering
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
NP klinische resultaten - Lund -Mackay (LMK) score
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om LMK (0-24) te beschrijven bij ernstige astmapatiënten met comorbide CRSWNP tijdens de basislijn en follow-upperiode (12 en 24 maanden behandeling).
LMK 24 betekent volledige dekking van alle sinussen
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
NP klinische resultaten - visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om VAS (0-40) te beschrijven bij ernstige astma-patiënten met comorbide CRSWNP tijdens de basislijn en follow-upperiode (12 en 24 maanden behandeling).
VAS 40 betekent hogere pijn
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
NP klinische resultaten-22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om SNOT-22 (0-110) te beschrijven bij ernstige astmapatiënten met comorbide CRSWNP tijdens de basis- en follow-upperiode (12 en 24 maanden behandeling).
Hogere scores duiden op een grotere rhinosinusitis-gerelateerde gezondheidslast
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
NP klinische resultaten - NP -operaties
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om het aantal NP-operaties te beschrijven bij ernstige astma-patiënten met comorbide CRSWNP tijdens de basislijn en follow-upperiode (12 en 24 maanden behandeling).
Hogere scores duiden op een grotere rhinosinusitis-gerelateerde gezondheidslast
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Subgroepen
Tijdsspanne: Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
Om klinische resultaten te beschrijven van de primaire, secundaire en/of verkennende doelstellingen in subgroepen van belangstelling
|
Basaal, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Tezepelumab -behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Om de duur van de therapie te beschrijven met tezepelumab, stopzetting en redenen voor stopzetting na het initiëren van de behandeling met tezepelumab.
|
12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5180R00031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, houd u opnieuw aan onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .