- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06948396
Havainnollinen tutkimus potilaiden kliinisestä profiilista, joilla on hallitsematon vaikea astma, jota hoidetaan Tezepelumabilla Italiassa (FRONTEDGE)
Tunnista TezePelumabilla hoidetuista hallitsemattomien vakavien astmapotilaiden ominaisuuksista: Italian kliinisen käytännön tutkimus uudella biologisella kohdentamisella TSLP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aosta, Italia
- Research Site
-
Avellino, Italia
- Research Site
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Bergamo, Italia
- Research Site
-
Brescia, Italia
- Research Site
-
Cagliari, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Catanzaro, Italia
- Research Site
-
Civitanova Marche, Italia
- Research Site
-
Ferrara, Italia
- Research Site
-
Foggia, Italia
- Research Site
-
Garbagnate(MI), Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Lamezia Terme, Italia
- Research Site
-
Massa Carrara, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Modena, Italia
- Research Site
-
Naples, Italia
- Research Site
-
Orbassano (TO), Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Sassari, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
Tradate (VA), Italia
- Research Site
-
Verona, Italia
- Research Site
-
-
Padova
-
Cittadella (PD), Padova, Italia
- Research Site
-
-
TV
-
Montebelluna (TV), TV, Italia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ja nuorten potilaat (ikä ≥12 vuotta) indeksipäivänä (ts. Tezepelumabin ensimmäinen antaminen);
- Potilaat, joilla on vakava hallitsematon astma (diagnosoitu kliinikon arvioinnin mukaan ERS-AS: n tai GINA-ohjeiden mukaisesti), vaatii suurten ICS-annosten ja pitkään vaikuttavan β2-agonistin vakaan hoidon ± ylimääräisen astman ohjaimen;
- Potilaat, jotka saivat vähintään yhden Tezepelumab -injektion helmikuusta 2024 - maaliskuuhun 2025, Italian korvausindikaatioiden mukaan;
- Potilaat, jotka allekirjoittivat ICF: n ja yksityisyyden suojaa.
- Potilaat, joilla on jatkuva ilmoittautuminen tietolähteeseen vähintään 12 kuukauden ajan ennen hakemistopäivää.
- Potilaat, joilla on vähintään kolme kuukautta jatkuvaa ilmoittautumista tietolähteeseen indeksipäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai jollekin Tezspiren apuaineelle;
- Potilaat, jotka saivat biologista lääkettä astman hoitoon kliinisessä tutkimuksessa milloin tahansa 12 kuukauden aikana ennen hakemistopäivää.
- Potilaat, jotka osallistuivat havaintojakson aikana tutkimuksiin, jotka asettavat tietyn potilaan hoitostrategian, joka ei vastaa alueen normaalia kliinistä käytäntöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakavat hallitsemattomat astmapotilaat
TezepeLumabilla hoidetulla nuorella ja aikuisella potilaalla, joilla on vaikea hallitsematon astma, tulee tutkimukseen.
Potilaat voidaan ilmoittautua, jos he saivat vähintään yhden annoksen Tezepelumabia joko näytteenotto -ohjelmassa tai rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä helmikuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
Tezepelumab on merkitty lisäpalveluhoitona aikuisilla ja murrosikäisillä ≥12 vuotta potilaita, joilla on vaikea hallitsematon astma, huolimatta suuriannoksisista hengitettyistä kortikosteroideista sekä pitkävaikutteisista β-agonisteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestö- ja klinikan karakterisointi
Aikaikkuna: Perus-
|
Kuvailemaan vakavaa astmaa sairastavien potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, jotka aloittivat hoidon Tezepelumabilla
|
Perus-
|
|
Liitetiedot ja asiaankuuluva sairaushistoria
Aikaikkuna: Perus-
|
Kuvailemaan hengityselinten ja ei-hengissä olevien olosuhteita potilailla, joilla on vakava astma, jotka aloittivat hoidon Tezepeluumabilla
|
Perus-
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan vuosittainen astman pahenemisnopeus 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisessa potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
MOC: t (ylläpito oraaliset kortikosteroidit) ja ICS (hengitetyt kortikosteroidit) käyttävät
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan MOCS- ja ICS-päivittäistä annosta 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma, joilla on vaikea astma
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
ACT (astman ohjaustesti) pisteet
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan astman hallinta (ACT-pistemäärä) viimeisimmästä ACT-pisteestä, joka on tallennettu ennen hakemistopäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumab-hoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma.
ACT -pistemäärä 1-25 - 25 tarkoittaa sympthomia hallinnassa
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Astman ohjauskysely (ACQ)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
ACQ-pistemäärän kuvaamiseksi viimeisimmästä pistemäärästä, joka on tallennettu ennen hakemistopäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajaksoa), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma.
ACQ-pistemäärä 0-6.
6 tarkoittaa vakavasti hallitsemattomia
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta FEV1 (l)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan kuvaaminen FEV1: n kautta (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) viimeisestä mittauksesta ennen hakemistopäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajaksoa) aloittamisen jälkeen Tezepeluumab-hoidolla potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta FVC (l)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan kuvaaminen FVC: n (pakotettu elintärkeä kapasiteetti) kautta viimeisestä mittauksesta ennen indeksipäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajaksoa) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta % ennusti FVC: tä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan kuvaamiseksi % ennustetun FVC: n (pakotettu elintärkeä kapasiteetti) kautta viimeisestä mittauksesta ennen indeksipäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidolla potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta % ennusti FEV1: tä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan kuvaamiseksi % ennustetun FEV1: n (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) viimeisestä mittauksesta ennen hakemistopäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja jopa 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso) jälkeen, kun tezepeluumabilla oli aloitettu hoito potilailla, joilla oli vakava astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Biomarkkerit - BEC (veren eosinofiilit laskevat)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
BEC: n (solujen/mikrolin (solut/mm3) kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumab-hoidon hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Biomarkkerit - Feno (fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Fenon (PPB) kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma.
Feno-alue 0-99
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Biomarkkerit - IgE (immunoglobuliini E)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan veren IgE (IU/ML) 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Hoitoja
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Astman hoidon kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaiden taajuuden ja ominaisuuksien kuvaamiseksi, jotka saavuttavat osittaisen ja täydellisen kliinisen remission 12 kuukauden ja 24 kuukauden hoidon jälkeen (+/- 2 kuukautta) [vaikea astmaverkko Italiassa (SANI) 2023 määritelmä] [Canonica G et ai, 2023].
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot ja klinikan karakterisointi_kliini remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan perustiedot ja kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät kliiniseen remissioon, tezepelumabilla käsiteltyjen potilaiden tiheyteen ja ominaisuuksiin, jotka saavuttavat kliinisen remission 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
HCRU - Astman erikoisvierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan astman asiantuntijavierailujen kokonaismäärä 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
HCRU - sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Sairaalahoidon kokonaismäärän kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjakso ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
HCRU - ER -vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
ER-vierailujen kokonaismäärän kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
NP: n kliiniset tulokset - NP: t (nenän polyyppisarja)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvaamaan NP: tä (0-8) vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtötason ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito).
NPS -pistemäärä: Alennettu pistemäärä osoittaa parannusta
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
NP -kliiniset tulokset - Lund -Mackay (LMK) -piste
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan LMK: ta (0-24) vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtötason ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito).
LMK 24 tarkoittaa kaikkien sinusien täydellistä opasiteettia
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
NP: n kliiniset tulokset - visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
VAS: n (0-40) kuvaamiseksi vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtötason ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito).
VAS 40 tarkoittaa suurempaa kipua
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
NP: n kliiniset tulokset-22-osainen kiinalais-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvaamaan SNOT-22 (0-110) vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtö- ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia rinosinusitis-liittyvää terveystaakkaa
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
NP -kliiniset tulokset - NP -leikkaukset
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan NP-leikkauksia vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtötason ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia rinosinusitis-liittyvää terveystaakkaa
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Alaryhmät
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan kliinisiä tuloksia ensisijaisista, sekundaarisista ja/tai tutkivista tavoitteista kiinnostavissa alaryhmissä
|
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Tezepelumabihoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvailemaan Tezepelumab -hoidon kestoa, lopettamisen lopettamista ja syitä keskeyttämiseen Tezepelumab -hoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180R00031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .