Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tutkimus potilaiden kliinisestä profiilista, joilla on hallitsematon vaikea astma, jota hoidetaan Tezepelumabilla Italiassa (FRONTEDGE)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Tunnista TezePelumabilla hoidetuista hallitsemattomien vakavien astmapotilaiden ominaisuuksista: Italian kliinisen käytännön tutkimus uudella biologisella kohdentamisella TSLP

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisessä käytännössä tietoja Tezepelumabilla hoidettujen potilaiden kliinisestä profiilista Q1 2024 - Q1 2025: een hyväksyttyjen ja korvattujen indikaatioiden mukaan Italiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyistä tarvetta saada tietoa potilaiden kliinisestä profiilista, jotka ovat oikeutettuja hoitoon Tezepelumabilla, Italian hyväksyttyjen ja korvattujen indikaatioiden mukaisesti. Lisäksi tezepelumabina viimeisin hyväksytty biologinen lääke ankaran astman kannalta on tärkeää ymmärtää paremmin kliininen vaste hoitoon potilailla, joilla on suuri vakava astmakuorma: potilaat, joilla on allerginen eosinofiilinen fenotyyppi; potilaat, joilla on matala eosinofiilitaso; potilaat, joihin vaikuttaa vakava astma, joka liittyy sinonasaaliseen sairauteen; Biologiset potilaat sekä biologiset potilaat. Nykyisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on täyttää tutkimuspopulaation edellä mainitut tiedon puutteet kliinisen kurssin, sairauksien torjunnan ja kliinisen remission, terveydenhuollon resurssien käytön (hoidot, vierailut, sairaalahoidot), keuhkojen toiminnot, biomarkkerit ja sinonasaaliset tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aosta, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Garbagnate(MI), Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Lamezia Terme, Italia
        • Research Site
      • Massa Carrara, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Naples, Italia
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Tradate (VA), Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
    • Padova
      • Cittadella (PD), Padova, Italia
        • Research Site
    • TV
      • Montebelluna (TV), TV, Italia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat murrosikäiset ja aikuiset potilaat, joilla on vaikea hallitsematon astma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella Tezepelumabia välisenä aikana helmikuussa 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuisten ja nuorten potilaat (ikä ≥12 vuotta) indeksipäivänä (ts. Tezepelumabin ensimmäinen antaminen);
  2. Potilaat, joilla on vakava hallitsematon astma (diagnosoitu kliinikon arvioinnin mukaan ERS-AS: n tai GINA-ohjeiden mukaisesti), vaatii suurten ICS-annosten ja pitkään vaikuttavan β2-agonistin vakaan hoidon ± ylimääräisen astman ohjaimen;
  3. Potilaat, jotka saivat vähintään yhden Tezepelumab -injektion helmikuusta 2024 - maaliskuuhun 2025, Italian korvausindikaatioiden mukaan;
  4. Potilaat, jotka allekirjoittivat ICF: n ja yksityisyyden suojaa.
  5. Potilaat, joilla on jatkuva ilmoittautuminen tietolähteeseen vähintään 12 kuukauden ajan ennen hakemistopäivää.
  6. Potilaat, joilla on vähintään kolme kuukautta jatkuvaa ilmoittautumista tietolähteeseen indeksipäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai jollekin Tezspiren apuaineelle;
  2. Potilaat, jotka saivat biologista lääkettä astman hoitoon kliinisessä tutkimuksessa milloin tahansa 12 kuukauden aikana ennen hakemistopäivää.
  3. Potilaat, jotka osallistuivat havaintojakson aikana tutkimuksiin, jotka asettavat tietyn potilaan hoitostrategian, joka ei vastaa alueen normaalia kliinistä käytäntöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakavat hallitsemattomat astmapotilaat
TezepeLumabilla hoidetulla nuorella ja aikuisella potilaalla, joilla on vaikea hallitsematon astma, tulee tutkimukseen. Potilaat voidaan ilmoittautua, jos he saivat vähintään yhden annoksen Tezepelumabia joko näytteenotto -ohjelmassa tai rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä helmikuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
Tezepelumab on merkitty lisäpalveluhoitona aikuisilla ja murrosikäisillä ≥12 vuotta potilaita, joilla on vaikea hallitsematon astma, huolimatta suuriannoksisista hengitettyistä kortikosteroideista sekä pitkävaikutteisista β-agonisteista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestö- ja klinikan karakterisointi
Aikaikkuna: Perus-
Kuvailemaan vakavaa astmaa sairastavien potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, jotka aloittivat hoidon Tezepelumabilla
Perus-
Liitetiedot ja asiaankuuluva sairaushistoria
Aikaikkuna: Perus-
Kuvailemaan hengityselinten ja ei-hengissä olevien olosuhteita potilailla, joilla on vakava astma, jotka aloittivat hoidon Tezepeluumabilla
Perus-

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan vuosittainen astman pahenemisnopeus 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisessa potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
MOC: t (ylläpito oraaliset kortikosteroidit) ja ICS (hengitetyt kortikosteroidit) käyttävät
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan MOCS- ja ICS-päivittäistä annosta 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma, joilla on vaikea astma
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
ACT (astman ohjaustesti) pisteet
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan astman hallinta (ACT-pistemäärä) viimeisimmästä ACT-pisteestä, joka on tallennettu ennen hakemistopäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumab-hoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma. ACT -pistemäärä 1-25 - 25 tarkoittaa sympthomia hallinnassa
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Astman ohjauskysely (ACQ)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
ACQ-pistemäärän kuvaamiseksi viimeisimmästä pistemäärästä, joka on tallennettu ennen hakemistopäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajaksoa), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma. ACQ-pistemäärä 0-6. 6 tarkoittaa vakavasti hallitsemattomia
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Keuhkojen toiminta FEV1 (l)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Keuhkojen toiminnan kuvaaminen FEV1: n kautta (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) viimeisestä mittauksesta ennen hakemistopäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajaksoa) aloittamisen jälkeen Tezepeluumab-hoidolla potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Keuhkojen toiminta FVC (l)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Keuhkojen toiminnan kuvaaminen FVC: n (pakotettu elintärkeä kapasiteetti) kautta viimeisestä mittauksesta ennen indeksipäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajaksoa) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Keuhkojen toiminta % ennusti FVC: tä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Keuhkojen toiminnan kuvaamiseksi % ennustetun FVC: n (pakotettu elintärkeä kapasiteetti) kautta viimeisestä mittauksesta ennen indeksipäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidolla potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Keuhkojen toiminta % ennusti FEV1: tä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Keuhkojen toiminnan kuvaamiseksi % ennustetun FEV1: n (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) viimeisestä mittauksesta ennen hakemistopäivää (12 kuukauden lähtöjakson kuluessa) ja jopa 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso) jälkeen, kun tezepeluumabilla oli aloitettu hoito potilailla, joilla oli vakava astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Biomarkkerit - BEC (veren eosinofiilit laskevat)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
BEC: n (solujen/mikrolin (solut/mm3) kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumab-hoidon hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Biomarkkerit - Feno (fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Fenon (PPB) kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma. Feno-alue 0-99
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Biomarkkerit - IgE (immunoglobuliini E)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan veren IgE (IU/ML) 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Hoitoja
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Astman hoidon kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (+/- 2 kuukautta, seurantajakso), kun tezepelumabihoito on aloitettu potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Potilaiden taajuuden ja ominaisuuksien kuvaamiseksi, jotka saavuttavat osittaisen ja täydellisen kliinisen remission 12 kuukauden ja 24 kuukauden hoidon jälkeen (+/- 2 kuukautta) [vaikea astmaverkko Italiassa (SANI) 2023 määritelmä] [Canonica G et ai, 2023].
12 kuukautta, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot ja klinikan karakterisointi_kliini remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan perustiedot ja kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät kliiniseen remissioon, tezepelumabilla käsiteltyjen potilaiden tiheyteen ja ominaisuuksiin, jotka saavuttavat kliinisen remission 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta, 24 kuukautta
HCRU - Astman erikoisvierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan astman asiantuntijavierailujen kokonaismäärä 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
HCRU - sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Sairaalahoidon kokonaismäärän kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjakso ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
HCRU - ER -vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
ER-vierailujen kokonaismäärän kuvaamiseksi 12 kuukauden ajanjaksolla ennen (lähtöjakso) ja enintään 12 ja 24 kuukauden (seurantajakso) aloittamisen jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma.
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
NP: n kliiniset tulokset - NP: t (nenän polyyppisarja)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvaamaan NP: tä (0-8) vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtötason ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito). NPS -pistemäärä: Alennettu pistemäärä osoittaa parannusta
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
NP -kliiniset tulokset - Lund -Mackay (LMK) -piste
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan LMK: ta (0-24) vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtötason ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito). LMK 24 tarkoittaa kaikkien sinusien täydellistä opasiteettia
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
NP: n kliiniset tulokset - visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
VAS: n (0-40) kuvaamiseksi vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtötason ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito). VAS 40 tarkoittaa suurempaa kipua
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
NP: n kliiniset tulokset-22-osainen kiinalais-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvaamaan SNOT-22 (0-110) vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtö- ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia rinosinusitis-liittyvää terveystaakkaa
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
NP -kliiniset tulokset - NP -leikkaukset
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan NP-leikkauksia vakavien astmapotilaiden keskuudessa, joilla on comorbid CRSWNP lähtötason ja seurantajakson aikana (12 ja 24 kuukauden hoito). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia rinosinusitis-liittyvää terveystaakkaa
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Alaryhmät
Aikaikkuna: Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan kliinisiä tuloksia ensisijaisista, sekundaarisista ja/tai tutkivista tavoitteista kiinnostavissa alaryhmissä
Perus, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tezepelumabihoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvailemaan Tezepelumab -hoidon kestoa, lopettamisen lopettamista ja syitä keskeyttämiseen Tezepelumab -hoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme, ole hyvä ja siirrä uudelleen julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa