Observasjonsstudie om den kliniske profilen til pasienter med ukontrollert alvorlig astma behandlet med tezepelumab i Italia (FRONTEDGE)
17. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Identifiser attributter til ukontrollerte alvorlige astmapasienter behandlet med tezepelumab: italiensk klinisk praksisstudie med den nye biologiske målretting av TSLP
Denne observasjonsstudien tar sikte på å samle inn data i klinisk praksis om den kliniske profilen til pasienter behandlet med Tezepelumab fra Q1 2024 til Q1 2025 i henhold til den godkjente og refunderte indikasjonen i Italia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er et aktuelt behov for å få informasjon om den kliniske profilen til pasienter som er kvalifisert for behandling med Tezepelumab i henhold til den godkjente og refunderte indikasjonen i Italia.
Å være tezepelumab det siste godkjente biologiske medikamentet for alvorlig astma, er det dessuten viktig å bedre forstå klinisk respons på behandling hos pasienter med høy alvorlig astmabelastning som: pasienter med allergisk-eosinofil fenotype; pasienter med lavt eosinofiler nivå; pasienter som er berørt av alvorlig astma assosiert med sinonasal sykdom; Biologisk-naive pasienter, så vel som biopraterte pasienter.
Den nåværende observasjonsstudien tar sikte på å fylle de ovennevnte kunnskapshullene i studiepopulasjonen når det gjelder klinisk forløp, sykdomskontroll og klinisk remisjon, bruk av helsetjenester ressurser (behandlinger, besøk, sykehusinnleggelser), lungefunksjoner, biomarkører og sinonasale utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
315
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aosta, Italia
- Research Site
-
Avellino, Italia
- Research Site
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Bergamo, Italia
- Research Site
-
Brescia, Italia
- Research Site
-
Cagliari, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Catanzaro, Italia
- Research Site
-
Civitanova Marche, Italia
- Research Site
-
Ferrara, Italia
- Research Site
-
Foggia, Italia
- Research Site
-
Garbagnate(MI), Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Lamezia Terme, Italia
- Research Site
-
Massa Carrara, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Modena, Italia
- Research Site
-
Naples, Italia
- Research Site
-
Orbassano (TO), Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Sassari, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
Tradate (VA), Italia
- Research Site
-
Verona, Italia
- Research Site
-
-
Padova
-
Cittadella (PD), Padova, Italia
- Research Site
-
-
TV
-
Montebelluna (TV), TV, Italia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Unge og voksne pasienter med alvorlig ukontrollert astma behandlet med minst en dose tezepelumab mellom februar 2024 og mars 2025 vil bli registrert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne og ungdomspasienter (alder ≥12 år) på indeksdatoen (dvs. første administrering av tezepelumab);
- Pasienter med alvorlig ukontrollert astma (diagnostisert i henhold til klinikerens skjønn i henhold til ERS-ATS eller GINA-retningslinjer) som krever en stabil behandling av høye doser av ICS og en langvirkende β2-agonist ± ytterligere astmakontroller;
- Pasienter som fikk minst en injeksjon av tezepelumab fra februar 2024 til mars 2025, i henhold til italiensk refusjonsindikasjoner;
- Pasienter som signerte ICF og personvernskjema.
- Pasienter med kontinuerlig påmelding i datakilden i minst 12 måneder før indeksdatoen.
- Pasienter med minst tre måneders kontinuerlig påmelding i datakilden etter indeksdatoen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet for den aktive ingrediensen eller noen av hjelpestoffene til Tezspire;
- Pasienter som fikk biologisk medikament for behandling av astma i en klinisk studie når som helst i løpet av 12 måneder før indeksdatoen.
- Pasienter som i løpet av observasjonsperioden deltok i studier som innførte en spesifikk pasients styringsstrategi, som ikke tilsvarer nettstedets normale kliniske praksis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlige ukontrollerte astmapasienter
Unge og voksne pasienter med alvorlig ukontrollert astma behandlet med Tezepelumab vil bli registrert i studien.
Pasienter kan bli registrert hvis de fikk minst en dose tezepelumab enten i prøvetakingsprogrammet eller i henhold til rutinemessig klinisk praksis mellom februar 2024 og mars 2025.
|
Tezepelumab er indikert som en vedlikeholdsbehandling hos voksne og ungdom ≥12 år pasienter med alvorlig ukontrollert astma til tross for høydose inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende β-agonister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk og klinikkkarakterisering
Tidsramme: Basal
|
For å beskrive demografiske og kliniske egenskaper ved en populasjon av pasienter med alvorlig astma som initierte behandling med tezepelumab
|
Basal
|
|
Komorbiditeter og relevant sykehistorie
Tidsramme: Basal
|
For å beskrive respirasjons- og ikke-respirasjonsrelaterte tilstander hos pasienter med alvorlig astma som initierte behandling med tezepelumab
|
Basal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive den årlige forverring av astma i 12-månedersperioden før (baseline-periode) og opptil 12 og 24-måneders (oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
MOCs (vedlikeholdsantal kortikosteroider) og ICS (inhalerte kortikosteroider) Bruk
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive MOC og ICS daglig dose i 12-månedersperioden før (baseline-periode) og opptil 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
ACT (astmakontrolltest) score
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive astmakontroll (ACT-poengsum) fra siste ACT-poengsum registrert før indeksdato (innen 12-måneders baselineperiode) og opptil 12 og 24 måneder (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med Tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
ACT Score Range 1-25 - 25 betyr sympthomer under kontroll
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ) poengsum
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive ACQ-poengsum fra siste poengsum som ble registrert før indeksdato (innen 12-måneders baselineperiode) og opptil 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med Tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
ACQ Score Range 0-6.
6 betyr alvorlig ukontrollert
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Lungefunksjon FEV1 (L)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive lungefunksjon gjennom FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) fra siste måling før indeksdato (innen 12-måneders baselineperiode) og opptil 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Lungefunksjon FVC (L)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive lungefunksjon gjennom FVC (tvunget vital kapasitet) fra siste måling før indeksdato (innen 12-måneders baselineperiode) og opptil 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Lungefunksjon % forutsagt FVC
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive lungefunksjon gjennom % forutsagt FVC (tvunget vital kapasitet) fra siste måling før indeksdato (innen 12-måneders baselineperiode) og opptil 12 og 24 måneder (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Lungefunksjon % forutsagt FEV1
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive lungefunksjon gjennom % forutsagt FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) fra siste måling før indeksdato (innen 12-måneders baselineperiode) og opptil 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha satt i gang behandling med Tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Biomarkører - BEC (Blood Eosinophils Count)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive BEC (celler/mikrol (celler/MM3)) i 12-månedersperioden før (baseline-periode) og opptil 12 og 24 måneder (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Biomarkører - Feno (fraksjonelt utåndet nitrogenoksid)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive FENO (PPB) i 12-månedersperioden før (baseline-periode) og opptil 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
Feno Range 0-99
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Biomarkører - IgE (immunoglobulin E)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive blod IgE (IE/ml) i 12-månedersperioden før (baseline-periode) og opptil 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Behandlinger
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive behandling av astma i 12-månedersperiode før (baseline-periode) og opptil 12 og 24 måneder (+/- 2 måneder, oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive frekvens og egenskaper hos pasienter som oppnår delvis og fullstendig klinisk remisjon etter 12 måneder og 24 måneders behandling (+/- 2 måneder) [alvorlig astma-nettverk i Italia (Sani) 2023 definisjon] [Canonica G et al, 2023].
|
12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og klinikk karakterisering_klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive baseline-demografi og kliniske egenskaper assosiert med klinisk remisjon, hyppighet og egenskaper til Tezepelumab-behandlede pasienter som oppnår klinisk remisjon etter 12 og 24 måneder.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
HCRU - Antall spesialistiske besøk for astma
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive totalt antall spesialbesøk for astma i 12-månedersperioden før (baseline-periode) og opptil 12 og 24-måneders (oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med Tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
HCRU - Antall sykehusinnleggelse
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive totalt antall sykehusinnleggelser 12-månedersperioden før (grunnlinjeperiode) og opptil 12 og 24 måneder (oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
HCRU - Antall ER -besøk
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive totalt antall ER-besøk i 12-månedersperioden før (baseline-periode) og opptil 12 og 24 måneder (oppfølgingsperiode) etter å ha startet behandling med tezepelumab hos pasienter med alvorlig astma.
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
NP kliniske utfall - NPS (Nasal Polyp Score)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive NP-er (0-8) blant alvorlige astmapasienter med komorbid CRSWNP i løpet av baseline og oppfølgingsperiode (12 og 24 måneders behandling).
NPS -poengsum: Redusert poengsum indikerer forbedring
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
NP kliniske utfall - Lund -Mackay (LMK) poengsum
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive LMK (0-24) blant alvorlige astmapasienter med komorbid CRSWNP i løpet av baseline og oppfølgingsperiode (12 og 24 måneders behandling).
LMK 24 betyr fullstendig opacitet av alle bihuler
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
NP kliniske utfall - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive VAS (0-40) blant alvorlige astmapasienter med komorbid CRSWNP i løpet av baseline og oppfølgingsperiode (12 og 24 måneders behandling).
VAS 40 betyr høyere smerte
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
NP kliniske utfall-22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive SNOT-22 (0-110) blant alvorlige astmapasienter med komorbid CRSWNP i løpet av baseline og oppfølgingsperiode (12 og 24 måneders behandling).
Høyere score indikerer større rhinosinusitis-relatert helsebyrde
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
NP kliniske utfall - NP -operasjoner
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive antall NP-operasjoner blant alvorlige astmapasienter med komorbid CRSWNP i løpet av grunnlinjen og oppfølgingsperioden (12 og 24 måneders behandling).
Høyere score indikerer større rhinosinusitis-relatert helsebyrde
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Undergrupper
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive kliniske utfall fra de primære, sekundære og/eller utforskende målene i undergrupper av interesse
|
Basal, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Tezepelumab -behandling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
For å beskrive varigheten av terapien med Tezepelumab, seponering og årsaker til seponering etter å ha startet behandling med Tezepelumab.
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5180R00031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst må du henvise til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .