Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af den kliniske profil af patienter med ukontrolleret alvorlig astma behandlet med tezepelumab i Italien (FRONTEDGE)

17. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Identificer attributter hos ukontrollerede alvorlige astmapatienter behandlet med tezepelumab: italiensk klinisk praksisundersøgelse med den nye biologiske målretning TSLP

Denne observationsundersøgelse sigter mod at indsamle data i klinisk praksis på den kliniske profil af patienter, der er behandlet med Tezepelumab fra Q1 2024 til Q1 2025 i henhold til den godkendte og refunderede indikation i Italien

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et aktuelt behov for at få information om den kliniske profil for patienter, der er berettiget til behandling med Tezepelumab i henhold til den godkendte og refunderede indikation i Italien. Desuden er det vigtigt at forstå klinisk respons på behandling hos patienter med høj alvorlig astmabelastning som: patienter med allergisk-eosinofil fænotype; Patienter med lavt eosinophils niveau; patienter påvirket af svær astma forbundet med sinonasal sygdom; Biologiske naive patienter såvel som biobehandlede patienter. Den nuværende observationsundersøgelse sigter mod at udfylde de ovennævnte videnhuller i undersøgelsespopulationen med hensyn til klinisk forløb, sygdomskontrol og klinisk remission, brug af sundhedsressourcer (behandlinger, besøg, hospitaliseringer), lungefunktioner, biomarkører og Sinonasale resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aosta, Italien
        • Research Site
      • Avellino, Italien
        • Research Site
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Garbagnate(MI), Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Lamezia Terme, Italien
        • Research Site
      • Massa Carrara, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Naples, Italien
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Tradate (VA), Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
    • Padova
      • Cittadella (PD), Padova, Italien
        • Research Site
    • TV
      • Montebelluna (TV), TV, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ungdom og voksne patienter med svær ukontrolleret astma behandlet med mindst en dosis af tezepelumab mellem februar 2024 og marts 2025 vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne og unge patienter (alder ≥12 år) på indeksdatoen (dvs. første administration af tezepelumab);
  2. Patienter med alvorlig ukontrolleret astma (diagnosticeret i henhold til klinikerens dom i henhold til ERS-ATS eller GINA-retningslinjer), der kræver en stabil behandling af høje doser af ICS og en lang fungerende β2-agonist ± yderligere astmakontroller;
  3. Patienter, der modtog mindst en injektion af Tezepelumab fra februar 2024 til marts 2025, ifølge italienske refusionsindikationer;
  4. Patienter, der underskrev ICF og privatlivets form.
  5. Patienter med kontinuerlig tilmelding til datakilden i mindst 12 måneder før indeksdatoen.
  6. Patienter med mindst tre måneders kontinuerlig tilmelding til datakilden efter indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller en af ​​de excipienser af Tezspire;
  2. Patienter, der modtog ethvert biologisk lægemiddel til behandling af astma i et klinisk forsøg til enhver tid i løbet af 12-månederne før indeksdatoen.
  3. Patienter, der i observationsperioden deltog i undersøgelser, der indførte en bestemt patients styringsstrategi, som ikke svarer til stedets normale kliniske praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlige ukontrollerede astmapatienter
Ungdom og voksne patienter med svær ukontrolleret astma behandlet med tezepelumab vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter kan tilmeldes, hvis de modtog mindst en dosis af Tezepelumab enten inden for prøveudtagningsprogrammet eller pr. Rutinemæssig klinisk praksis mellem februar 2024 og marts 2025.
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab er indikeret som en add-on vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge ≥12 års patienter med svær ukontrolleret astma på trods af høje dosis inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende ß-agonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk og klinikkarakterisering
Tidsramme: Basal
For at beskrive demografiske og kliniske egenskaber hos en population af patienter med svær astma, der indledte behandling med tezepelumab
Basal
Komorbiditeter og relevant medicinsk historie
Tidsramme: Basal
For at beskrive de respiratoriske og ikke-respiratoriske relaterede forhold hos patienter med svær astma, der indledte behandling med tezepelumab
Basal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværringsfrekvens
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive den årlige forværringsfrekvens i astma i 12-måneders periode før (baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (opfølgningsperiode) efter at have påbegyndt behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
MOC'er (vedligeholdelse af orale kortikosteroider) og ICS (inhalerede kortikosteroider) brug
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive MOCS og ICS daglig dosis i 12-måneders periode før (baselineperiode) og op til 12 og 24 måneder (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter at have påbegyndt behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma
Basal, 12 måneder, 24 måneder
ACT (astmakontroltest) score
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive astmakontrol (ACT-score) fra sidste ACT-score registreret før indeksdato (inden for 12-måneders baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma. ACT Score Range 1-25 - 25 betyder sympthoms under kontrol
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Astma Control Questionnaire (ACQ) score
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive ACQ-score fra sidste score registreret før indeksdato (inden for 12-måneders baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter at have påbegyndt behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma. ACQ Score Range 0-6. 6 betyder meget ukontrolleret
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Lungefunktion FEV1 (L)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive lungefunktion gennem FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) fra sidste måling før indeksdato (inden for 12-måneders baselineperiode) og op til 12 og 24 måneder (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Lungefunktion FVC (L)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive lungefunktion gennem FVC (tvungen vital kapacitet) fra sidste måling før indeksdato (inden for 12-måneders baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Lungefunktion % forudsagt FVC
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive lungefunktion gennem % forudsagt FVC (tvungen vital kapacitet) fra sidste måling før indeksdato (inden for 12-måneders baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Lungefunktion % forudsagt FEV1
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive lungefunktion gennem % forudsagt FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) fra sidste måling før indeksdato (inden for 12-måneders baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter initiering af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Biomarkører - BEC (blod eosinophils tælling)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
At beskrive BEC (celler/mikrol (celler/mm3)) i 12-måneders periode før (baselineperiode) og op til 12 og 24 måneder (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Biomarkører - Feno (fraktioneret udåndet nitrogenoxid)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
At beskrive Feno (PPB) i den 12-måneders periode før (baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma. Feno Range 0-99
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Biomarkører - IgE (Immunoglobulin E)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive blod IgE (IU/ml) i 12-måneders periode før (baselineperiode) og op til 12 og 24 måneder (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Behandlinger
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive behandling af astma i 12-måneders periode før (baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (+/- 2 måneder, opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive hyppighed og egenskaber hos patienter, der opnår delvis og fuldstændig klinisk remission efter 12 måneders og 24 måneders behandling (+/- 2 måneder) [Svær astmanetværk i Italien (SANI) 2023 Definition] [Canonica G et al, 2023].
12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og klinikkarakterisering_klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive baseline-demografi og kliniske egenskaber forbundet med klinisk remission, hyppighed og egenskaber hos tezepelumab-behandlede patienter, der opnår klinisk remission efter 12 og 24 måneder.
12 måneder, 24 måneder
HCRU - Antal specialistiske besøg for astma
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive det samlede antal specialbesøg for astma i 12-måneders periode før (baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
HCRU - Antal indlæggelse
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive det samlede antal hospitaliseringsperiode i 12-måneder før (baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Hcru - Antal ER -besøg
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive det samlede antal ER-besøg i 12-måneders periode før (baselineperiode) og op til 12 og 24-måneders (opfølgningsperiode) efter påbegyndelse af behandling med tezepelumab hos patienter med svær astma.
Basal, 12 måneder, 24 måneder
NP kliniske resultater - NPS (nasal polyp score)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
At beskrive NP'er (0-8) blandt svære astmapatienter med comorbid CRSWNP i baseline- og opfølgningsperioden (12 og 24 måneders behandling). NPS -score: reduceret score indikerer forbedring
Basal, 12 måneder, 24 måneder
NP kliniske resultater - Lund -Mackay (LMK) score
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
At beskrive LMK (0-24) blandt svære astmapatienter med comorbid CRSWNP i basislinjen og opfølgningsperioden (12 og 24 måneders behandling). LMK 24 betyder fuldstændig opacitet for alle bihuler
Basal, 12 måneder, 24 måneder
NP kliniske resultater - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
At beskrive VAS (0-40) blandt svære astmapatienter med comorbid CRSWNP i baseline- og opfølgningsperioden (12 og 24 måneders behandling). VAS 40 betyder højere smerte
Basal, 12 måneder, 24 måneder
NP Kliniske resultater-22-punkt Sino-Nasal Resultat Test (SNOT-22)
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
At beskrive SNOT-22 (0-110) blandt svære astmapatienter med comorbid CRSWNP i basislinjen og opfølgningsperioden (12 og 24 måneders behandling). Højere score indikerer større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde
Basal, 12 måneder, 24 måneder
NP kliniske resultater - NP -operationer
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
At beskrive antallet af NP-operationer blandt svære astmapatienter med comorbid CRSWNP i basislinjen og opfølgningsperioden (12 og 24 måneders behandling). Højere score indikerer større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Undergrupper
Tidsramme: Basal, 12 måneder, 24 måneder
At beskrive kliniske resultater fra de primære, sekundære og/eller efterforskende mål i undergrupper af interesse
Basal, 12 måneder, 24 måneder
Tezepelumab -behandling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
For at beskrive varigheden af ​​terapi med tezepelumab, seponering og årsager til seponering efter påbegyndelse af behandling med Tezepelumab.
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180R00031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner