Обсервационное исследование клинического профиля пациентов с неконтролируемой тяжелой астмой, получавшей тезепелумаб в Италии (FRONTEDGE)
17 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Определите атрибуты неконтролируемых пациентов с тяжелой астмой, получавших Tezepelumab: итальянское исследование клинической практики с новым биологическим нацеливанием TSLP
Это обсервационное исследование направлено на то, чтобы собрать данные в клинической практике по клиническому профилю пациентов, получавших Tezepelumab, с первого квартала 2024 года до Q1 2025 в соответствии с утвержденным и возмещенным показанием в Италии
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время существует необходимость получить информацию о клиническом профиле пациентов, имеющих право на лечение Tezepelumab в соответствии с утвержденным и возмещенным показанием в Италии.
Более того, будучи Tezepelumab последним одобренным биологическим препаратом для тяжелой астмы, важно лучше понять клинический ответ на лечение у пациентов с высокой тяжелой нагрузкой на астму как: пациенты с аллергическим эозинофильным фенотипом; пациенты с низким уровнем эозинофилов; Пациенты, пострадавшие от тяжелой астмы, связанной с синоназальной болезнью; биологические пациенты, а также пациенты, получавшие биологическую обработку.
Настоящее обсервационное исследование направлено на заполнение вышеупомянутых пробелов в знаниях в исследуемой популяции с точки зрения клинического течения, контроля заболеваний и клинической ремиссии, использования ресурсов здравоохранения (лечение, посещения, госпитализации), функции легких, биомаркеры и синоназальные результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
315
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aosta, Италия
- Research Site
-
Avellino, Италия
- Research Site
-
Bari, Италия
- Research Site
-
Bergamo, Италия
- Research Site
-
Brescia, Италия
- Research Site
-
Cagliari, Италия
- Research Site
-
Catania, Италия
- Research Site
-
Catanzaro, Италия
- Research Site
-
Civitanova Marche, Италия
- Research Site
-
Ferrara, Италия
- Research Site
-
Foggia, Италия
- Research Site
-
Garbagnate(MI), Италия
- Research Site
-
Genova, Италия
- Research Site
-
Lamezia Terme, Италия
- Research Site
-
Massa Carrara, Италия
- Research Site
-
Milan, Италия
- Research Site
-
Modena, Италия
- Research Site
-
Naples, Италия
- Research Site
-
Orbassano (TO), Италия
- Research Site
-
Padova, Италия
- Research Site
-
Reggio Emilia, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Sassari, Италия
- Research Site
-
Torino, Италия
- Research Site
-
Tradate (VA), Италия
- Research Site
-
Verona, Италия
- Research Site
-
-
Padova
-
Cittadella (PD), Padova, Италия
- Research Site
-
-
TV
-
Montebelluna (TV), TV, Италия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подростковые и взрослые пациенты с тяжелой неконтролируемой астмой, получавшей по меньшей мере одной дозой Tezepelumab в период с февраля 2024 года по март 2025 года, будет включена в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и подростковые пациенты (возраст ≥12 лет) в индексную дату (то есть первое введение Tezepelumab);
- Пациенты с тяжелой неконтролируемой астмой (диагностируемыми в соответствии с суждением клинициста в соответствии с рекомендациями ERS-ATS или GINA), требующих стабильного лечения высоких доз ICS и долговеченного агониста β2 ± дополнительный контроллер астмы;
- Пациенты, которые получали по крайней мере одну инъекцию Tezepelumab с февраля 2024 года по март 2025 года, согласно показаниям итальянского возмещения;
- Пациенты, которые подписали ICF и форму конфиденциальности.
- Пациенты с непрерывной зачислением в источник данных в течение не менее 12 месяцев до даты индекса.
- Пациенты с не менее трех месяцев непрерывной регистрации в источнике данных после даты индекса.
Критерии исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью к активному ингредиенту или любому из эксплуатации Tezspire;
- Пациенты, которые получали какое-либо биологическое препарат для лечения астмы в клиническом исследовании в любое время в течение 12 месяцев до даты индекса.
- Пациенты, которые в течение периода наблюдения участвовали в исследованиях, внедряющих стратегию лечения конкретного пациента, которая не соответствует нормальной клинической практике сайта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелые неконтролируемые пациенты с астмой
Подростковые и взрослые пациенты с тяжелой неконтролируемой астмой, получавшей тезепелумаб, будут включены в исследование.
Пациенты могут быть зарегистрированы, если они получали по крайней мере одну дозу Tezepelumab либо в рамках программы отбора проб, либо в соответствии с обычной клинической практикой в период с февраля 2024 года по март 2025 года.
|
Tezepelumab указывается в качестве дополнительного лечения у взрослых и подростков ≥12 лет с тяжелой неконтролируемой астмой, несмотря на вдыхаемые кортикостероиды с высокими дозами плюс β-агонисты длительного действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая и клиническая характеристика
Временное ограничение: Базал
|
Чтобы описать демографические и клинические характеристики популяции пациентов с тяжелой астмой, которые инициировали лечение Tezepelumab
|
Базал
|
|
Сопутствующие заболевания и соответствующая история болезни
Временное ограничение: Базал
|
Чтобы описать респираторные и не-респираторные заболевания у пациентов с тяжелой астмой, которые инициировали лечение Tezepelumab
|
Базал
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать годовой уровень обострения астмы за 12-месячный период ранее (базовый период) и до 12 и 24 месяцев (период наблюдения) после начала лечения Tezepelumab у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
MOC (обслуживание пероральных кортикостероидов) и ICS (вдыхаемые кортикостероиды)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать ежедневную дозу MOC и ICS за 12-месячный период ранее (базовый период) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения Tezepelumab у пациентов с тяжелой астмой
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Акт (контрольный тест на астму)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать контроль астмы (оценка ACT) по оценке последнего акта, зарегистрированной до даты индекса (в течение 12-месячного базового периода) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения Tezepelumab у пациентов с тяжелой астмой.
Акта диапазона баллов 1-25 - 25 средних символов под контролем
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Оценка анкета по борьбе с астмой (ACQ)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать оценку ACQ из последней оценки, записанной до даты индекса (в течение 12-месячного базового периода) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения Tezepelumab у пациентов с тяжелой астмой.
Акк диапазон 0-6.
6 означает строго неконтролируемый
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Функция легких fev1 (l)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать функцию легких до FEV1 (объем принудительного выдоха за 1 секунду) от последней измерения до даты индекса (в течение 12-месячного базового периода) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения тезепелумабом у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Функция легких FVC (L)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать функцию легких через FVC (принудительная жизненно важная емкость) из последней измерения до даты индекса (в течение 12-месячного базового периода) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения тезепелумабом у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Функция легких % прогнозируется FVC
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать функцию легкого посредством % прогнозируемого FVC (принудительная жизненно важная емкость) из последней измерения до даты индекса (в течение 12-месячного базового периода) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения тезепелумабом у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Функция легких % прогнозируется FEV1
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать функцию легкого через % прогнозируемого FEV1 (объем принудительного выдоха за 1 секунду) от последней измерения до даты индекса (в течение 12-месячного базового периода) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения тезепелумабом у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Биомаркеры - BEC (кровь эозинофилов подсчитывает)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать BEC (клетки/микрол (клетки/мм3)) за 12-месячный период до (базовый период) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения TezePelumab у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Биомаркеры - фено (фракционное выдохнувшее оксид азота)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать Feno (ppb) в 12-месячный период до (базовый период) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения Tezepelumab у пациентов с тяжелой астмой.
Диапазон Feno 0-99
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Биомаркеры - IgE (иммуноглобулин E)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать IgE Clood (IU/ML) за 12-месячный период до (базовый период) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения тезепелумабом у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Лечение
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать лечение астмы за 12-месячный период до (базовый период) и до 12 и 24 месяцев (+/- 2 месяца, период наблюдения) после начала лечения тезепелумабом у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать частоту и характеристики пациентов, достигающих частичной и полной клинической ремиссии через 12 месяцев и 24 месяца лечения (+/- 2 месяца) [тяжелая сеть астмы в Италии (SANI) 2023 Определение] [Canonica G et al, 2023].
|
12 месяцев, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография и характеристика клиники
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать исходную демографию и клинические характеристики, связанные с клинической ремиссией, частотой и характеристиками пациентов, получавших тезепелумаб, достигающих клинической ремиссии через 12 и 24 месяцев.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
HCRU - Количество специализированных визитов на астму
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать общее количество специализированных посещений астмы за 12-месячный период до (базовый период) и до 12 и 24 месяцев (период наблюдения) после начала лечения тезепелумабом у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
HCRU - количество госпитализации
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать общее количество госпитализации за 12-месячный период до (базовый период) и до 12 и 24 месяцев (период наблюдения) после начала лечения тезепелумабом у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
HCRU - количество посещений ER
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать общее количество посещений ER за 12-месячный период ранее (базовый период) и до 12 и 24 месяцев (период наблюдения) после начала лечения Tezepelumab у пациентов с тяжелой астмой.
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Клинические результаты NP - NPS (оценка полипов носа)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать NP (0-8) среди пациентов с тяжелой астмой с сопутствующим CRSWNP в течение базового и последующего периода (12 и 24 месяца лечения).
Оценка NPS: сниженная оценка указывает на улучшение
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Клинические результаты NP - оценка Lund -Mackay (LMK)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать LMK (0-24) среди пациентов с тяжелой астмой с сопутствующим CRSWNP в течение базового и последующего периода (12 и 24 месяца лечения).
LMK 24 означает полную непрозрачность всех пазух
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Клинические результаты NP - визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать VAS (0-40) среди пациентов с тяжелой астмой с сопутствующим CRSWNP в течение базового и последующего периода (12 и 24 месяца лечения).
VAS 40 означает более высокую боль
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Клинические результаты NP-китайско-насальный тест на 22 пункта (SNOT-22)
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать соне-22 (0-110) среди пациентов с тяжелой астмой с сопутствующим CRSWNP в течение базового и последующего периода (12 и 24 месяца лечения).
Более высокие баллы указывают на большую бремя, связанного с ринозинуситом, здоровье
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Клинические результаты NP - операции NP
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Описать количество операций NP среди пациентов с тяжелой астмой с сопутствующим CRSWNP в течение базового и последующего периода (12 и 24 месяца лечения).
Более высокие баллы указывают на большую бремя, связанного с ринозинуситом, здоровье
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Подгруппы
Временное ограничение: Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать клинические результаты из первичных, вторичных и/или исследовательских целей в интересующих подгруппах
|
Базальный, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Лечение Tezepelumab
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы описать продолжительность терапии с помощью tezepelumab, прекращение и причины прекращения после начала лечения Tezepelumab.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5180R00031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .