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OPDIVO®を使用したONO-4578の2つの用量レベルの安全性と有効性を評価するための研究。MFOLFOX6およびベバシズマブと組み合わせて、非MSI-H/DMMR、PD-L1陽性進行大腸がんの参加者の標準ケア

2026年7月15日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

無作為化されたオープンラベル、多施設、フェーズ2研究では、ONO-4578の2つの用量レベルの安全性と有効性をMFOLFOX6およびベバシズマブと組み合わせて、非MSI-H/DMMR、PD-L1陽性結腸直腸癌

この研究の目的は、高度なCRCの第一選択治療としてMFOLFOX6およびベバシズマブ対SOCに加えた場合、OPDIVO®を使用したONO-4578の2つの用量レベルの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的な参加者は、研究の適格性について同意され、スクリーニングされます。 適格な参加者は、3つの研究介入群の1つに対して1：1：1の比率で無作為化されます。 研究介入は28日間の治療サイクルで行われ、疾患の進行、耐えられない毒性、調査官の決定または参加者による同意の撤回、またはスポンサーによる研究の終了まで続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Advent Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • May Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • 募集
        • Blue Ridge Cancer Care
  • イタリア
    • Italy
      • Milan、Italy、イタリア
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、Italy、イタリア
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan、Italy、イタリア
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Naples、Napoli、イタリア
        • 募集
        • AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
    • Padova
      • Padova、Padova、イタリア
        • 募集
        • IOV-Istituto Oncologico
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Jewish General Hospital
  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Spain
      • Málaga、Spain、スペイン
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • フランス
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス
        • 募集
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス
        • 募集
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
    • Marseille
      • Marseille、Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • 日本
    • Kobe-shi
      • Hyōgo、Kobe-shi、日本
        • 募集
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka、Osaka-shi、日本
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、Osaka-shi、日本
        • 募集
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、Osaka-shi、日本
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的に確認された高度な（局所的に進行または転移性）結腸直腸癌は、治療的切除に適していない
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • 高度な局所またはMCRCの以前の全身治療はありません
  • 中央研究所で決定されたPD-L1発現に対して腫瘍が陽性である参加者

除外基準：

  • マイクロサテライトの不安定性（MSI-HIGH）、または不足している不足（DMMR）腫瘍の不一致の参加者
  • BRAF V600E変異を持つ参加者
  • 錠剤を飲み込むことができません。
  • 間質性肺疾患、肺炎または肺線維症の合併症または病歴を持つ参加者
  • 自己免疫疾患が活発、既知、または疑われる参加者。
  • 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞の共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする他​​の抗体または薬物による事前の治療。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A ONO-4578用量1 +opdivo® + soc（mfolfox6 + bevacizumab）
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：ロイコボリン
指定日指定用量
薬：ベバシズマブ
指定日指定用量
薬：ONO-4578
ONO-4578タブレットは1日1回
薬：Opdivo®
指定された日に指定された用量
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：5-フルオロウラシル
指定された日に指定された用量
実験的：ARM B ONO-4578用量2 +OpDivo® + SoC（MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB）
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：ロイコボリン
指定日指定用量
薬：ベバシズマブ
指定日指定用量
薬：ONO-4578
ONO-4578タブレットは1日1回
薬：Opdivo®
指定された日に指定された用量
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：5-フルオロウラシル
指定された日に指定された用量
アクティブコンパレータ：ARM C SOC（MFOLFOX6+BEVACIZUMAB）
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：ロイコボリン
指定日指定用量
薬：ベバシズマブ
指定日指定用量
薬：5-フルオロウラシル
指定された日に指定された用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインド独立中央レビュー（BICR）ごとの全体的な応答率（ORR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
ORR（RECIST V1.1ごとのBICRによって評価）は、確認されたCRまたはPRのBORを持つ参加者の割合として定義されます。 ORRは、RECIST v1.1あたりのBICRによって評価されたCRまたはPRのBORを達成した参加者の数を参加者の総数で割ったと推定されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最後の用量後の最初の用量から28日まで
AEは、患者または臨床研究患者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
最後の用量後の最初の用量から28日まで
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最後の用量後の最初の用量から28日まで
SAEは、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かす、入院患者入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こし、かなりの障害/無能力をもたらすという不気味な医学的発生として定義されています。
最後の用量後の最初の用量から28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員評価あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
ORR（RECIST V1.1ごとにサイト調査員によって評価）は、確認されたCRまたはPRのBORを持つ参加者の割合として定義されます。 ORRは、RECIST v1.1ごとにサイト調査員によって評価されたCRまたはPRのBORを達成している参加者の数を参加者の総数で割ったと推定されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
全生存（OS）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
OSは、ランダム化の日付と原因による死亡日までの時間として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
BICRによる無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
BICRによるPFSは、RECISTバージョン1.1あたりのBICR、または原因による死亡日のいずれか最初のいずれか最初のもので決定された、ランダム化の日付から最初の記録された進行疾患（PD）の日付までの時刻として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
調査員評価による無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
調査員評価によるPFSは、RECISTバージョン1.1ごとにサイト調査員によって決定された、ランダム化の日付から最初の文書化された進行疾患（PD）の日付まで、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡日まで定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
BICRによる最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
BORは、研究介入の開始とRECIST V1.1ごとに客観的に文書化された最初のPDの日付とその後の抗がん療法の日付のいずれか最初のいずれかで記録された最良の応答指定として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
調査員評価による最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
BORは、研究介入の開始とRECIST V1.1ごとに客観的に文書化された最初のPDの日付とその後の抗がん療法の日付のいずれか最初のいずれかで記録された最良の応答指定として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
BICRによる応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
DORは、最初に確認されたCRまたはPRが最初に文書化されたPDの日付まで、RECIST v1.1ごとに最初に発生したために死亡した時間として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
調査員評価による応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
DORは、最初に確認されたCRまたはPRが最初に文書化されたPDの日付まで、RECIST v1.1ごとに最初に発生したために死亡した時間として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
BICRによる疾患制御率（DCR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
DCRは、BORがCR、PR、または安定疾患（SD）であると判断された参加者の割合として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
調査員評価による疾病管理率（DCR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
DCRは、BORがCR、PR、または安定疾患（SD）であると判断された参加者の割合として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
BICRによる応答時間（TTR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
TTRは、ランダム化の日付から最初に確認されたCRまたはPRの日付までの時刻として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
調査員評価による応答時間（TTR）
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
TTRは、ランダム化の日付から最初に確認されたCRまたはPRの日付までの時刻として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
BICRによる標的病変の直径の合計の最大パーセント変化
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
ベースラインで標的病変を持ち、少なくとも1つのベースラインイメージング評価を受けている参加者では、標的病変の直径の合計の最大変化は、標的病変の直径の最小合計の点での変化率です。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
調査員評価による標的病変の直径の合計の最大パーセント変化
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
ベースラインで標的病変を持ち、少なくとも1つのベースラインイメージング評価を受けている参加者では、標的病変の直径の合計の最大変化は、標的病変の直径の最小合計の点での変化率です。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
調査員評価による第二系統療法（PFS2）の無増悪生存
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最大39か月）
PFS2は、ランダム化の日付からその後の抗がん療法後のPDの全体的な反応の日付まで、2回目の抗癌療法の開始日、または最初のいずれか原因による死亡日のいずれか最初の時間として定義されます。
ランダム化から治療終了まで（最大39か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月18日

一次修了 (推定)

2028年2月15日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-4578-10
  • jRCT2051250119 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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