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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de dois níveis de dose de ONO-4578 com o OpDivo®, em combinação com Mfolox6 e bevacizumab versus padrão de atendimento em participantes com câncer de colorto avançado não-MSI-H/DMMR, PD-L1 PD-L1

15 de julho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado e aberto, multicêntrico, fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de dois níveis de dose de ONO-4578 com o OpDivo® em combinação com Mfolfox6 e bevacizumabe versus padrão de atendimento para tratamento colorto de primeira linha do não-MSI-H/DMMR, PD-L1 Câncer colorto avançado positivo positivo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de dois níveis de dose de ONO-4578 com o OpDivo® quando adicionados ao Mfolox6 e bevacizumab versus SOC como tratamento de primeira linha para CRC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes em potencial serão consentidos e rastreados para a elegibilidade do estudo. Os participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 1: 1: 1 para um dos três braços de intervenção do estudo. A intervenção do estudo será administrada nos ciclos de tratamento de 28 dias e continuou até a progressão da doença, toxicidade intolerável, decisão do investigador ou retirada de consentimento pelo participante ou rescisão do estudo pelo patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
      • Barcelona, Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Spain
      • Málaga, Spain, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Advent Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • May Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Blue Ridge Cancer Care
  • França
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França
        • Recrutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França
        • Recrutamento
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Itália
    • Italy
      • Milan, Italy, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italy, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italy, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Naples, Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
    • Padova
      • Padova, Padova, Itália
        • Recrutamento
        • IOV-Istituto Oncologico
  • Japão
    • Kobe-shi
      • Hyōgo, Kobe-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japão
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Osaka-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer colorretal avançado (localmente avançado ou metastático) confirmado histologicamente não passível de ressecção curativa
  • Status de desempenho do ECOG de 0-1
  • Nenhum tratamento sistêmico anterior para mcrc avançado ou mcrc
  • Participantes cujo tumor é positivo para a expressão de PD-L1, conforme determinado em um laboratório central

Critérios de exclusão:

  • Participantes com alta instabilidade de microssatélites (MSI-High) ou tumor de deficiência de reparo de incompatibilidade (DMMR)
  • Participantes com mutação BRAF V600E
  • Não é possível engolir comprimidos.
  • Participantes com complicação ou história de doença pulmonar intersticial, pneumonite ou fibrose pulmonar
  • Participantes com uma doença auto -imune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação das células T ou vias de ponto de verificação imune.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARMA A ONO-4578 DOSE 1 + OPDIVO® + SOC (Mfolox6 + bevacizumab)
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ono-4578
Comprimidos ono-4578 uma vez por dia
Medicamento: OpDivo®
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: 5-fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Experimental: ARM B ONO-4578 DOSE 2 + OPDIVO® + SOC (Mfolox6 + bevacizumab)
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ono-4578
Comprimidos ono-4578 uma vez por dia
Medicamento: OpDivo®
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: 5-fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Comparador Ativo: Arm C Soc (mfolox6+bevacizumab)
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: 5-fluorouracil
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por CENTEND Independent Central Review (BICR)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Orr (avaliado pelo BICR por RECIST v1.1) é definido como a proporção de participantes com um BOR de RC ou RP confirmado. O ORR será estimado como o número de participantes que atingem o Bor de CR ou PR avaliados pelo BICR por RECIST v1.1 dividido pelo número total de participantes.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Da primeira dose a 28 dias após a última dose
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou paciente de estudo clínico, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Da primeira dose a 28 dias após a última dose
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose a 28 dias após a última dose
A SAE é definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade significativa.
Da primeira dose a 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
ORR (avaliado pelo investigador do local por RECIST v1.1) é definido como a proporção de participantes com um BOR de RC ou RP confirmado. O ORR será estimado como o número de participantes que atingem o BOR de CR ou PR avaliados pelo investigador do local por RECIST v1.1 dividido pelo número total de participantes.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O SO é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte devido a qualquer causa.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O PFS por BICR é definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da primeira doença progressiva documentada (DP), conforme determinado pelo BICR por RECIST, versão 1.1, ou a data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
A avaliação do PFS por investigador é definida como o tempo a partir da data da randomização até a data da primeira doença progressiva documentada (DP), conforme determinado pelo investigador do local por RECIST versão 1.1 ou a data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Melhor resposta geral (BOR) por BICR
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O BOR é definido como a melhor designação de resposta, registrada entre o início da intervenção do estudo e a data do PD inicial documentado inicial por RECIST v1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Melhor resposta geral (BOR) pela avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O BOR é definido como a melhor designação de resposta, registrada entre o início da intervenção do estudo e a data do PD inicial documentado inicial por RECIST v1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Duração da resposta (DOR) por BICR
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O DOR é definido como o tempo entre a data da primeira RC confirmada ou RP até a data do primeiro PD documentado por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Duração da resposta (DOR) pela avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O DOR é definido como o tempo entre a data da primeira RC confirmada ou RP até a data do primeiro PD documentado por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Taxa de controle de doenças (DCR) por BICR
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O DCR é definido como a porcentagem de participantes cujo BOR está determinado a ser CR, PR ou doença estável (DP).
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Taxa de controle de doenças (DCR) pela avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O DCR é definido como a porcentagem de participantes cujo BOR está determinado a ser CR, PR ou doença estável (DP).
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Hora de resposta (TTR) por BICR
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O TTR é definido como o horário desde a data da randomização até a data de Cr ou RP confirmado.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Hora de resposta (TTR) pela avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O TTR é definido como o horário desde a data da randomização até a data de Cr ou RP confirmado.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Mudança percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões -alvo por BICR
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Nos participantes que possuem lesões-alvo na linha de base e pelo menos 1 avaliação de imagem pós-basal, a alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões-alvo é a variação percentual no ponto da soma mínima de diâmetros das lesões-alvo.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Mudança percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões -alvo pela avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Nos participantes que possuem lesões-alvo na linha de base e pelo menos 1 avaliação de imagem pós-basal, a alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões-alvo é a variação percentual no ponto da soma mínima de diâmetros das lesões-alvo.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
Sobrevivência livre de progressão da terapia de segunda linha (PFS2) pela avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)
O PFS2 é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de uma resposta geral da DP após a terapia anticâncer subsequente, iniciando a data de uma segunda terapia anticâncer subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até o final do tratamento (até 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4578-10
  • jRCT2051250119 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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