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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di ONO-4578 con Opdivo®, in combinazione con Mfolfox6 e Bevacizumab rispetto allo standard di cura nei partecipanti con non-MSI-H/DMMR, PD-L1 Positivo carcinoma del colon-retto positivo

15 maggio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, open etichetta, multicentrico, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di ONO-4578 con Opdivo® in combinazione con Mfolfox6 e Bevacizumab rispetto allo standard di cura per il trattamento di prima linea del non-MSI-H/DMMR, PD-L1 PD-L1 positivo di carcinoma colorato avanzato

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di ONO-4578 con Opdivo® quando aggiunto a Mfolfox6 e Bevacizumab contro SOC come trattamento di prima linea per CRC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno acconsentiti e sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 con uno dei tre bracci di intervento di studio. L'intervento dello studio sarà somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni e continua fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, la decisione degli investigatori o il ritiro del consenso da parte del partecipante o la cessazione dello studio da parte dello sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
  • Francia
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia
        • Reclutamento
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital De La Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Giappone
    • Kobe-shi
      • Hyōgo, Kobe-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Osaka-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italy, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia
        • Reclutamento
        • IOV-Istituto Oncologico
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Advent Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • May Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Blue Ridge Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro del colon -retto avanzato istologicamente confermato (localmente avanzato o metastatico) non suscettibile di resezione curativa
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-1
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il locale avanzato o MCRC
  • Partecipanti il ​​cui tumore è positivo per l'espressione di PD-L1 determinata in un laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con elevato tumore al microsatellite (MSI-High) o Dimmotch Repair Carel (DMMR)
  • Partecipanti con mutazione BRAF V600E
  • Impossibile deglutire le compresse.
  • Partecipanti con complicazione o storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite o fibrosi polmonare
  • Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Trattamento precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che mirano specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A ONO-4578 Dose 1 + OPDIVO® + SOC (MFolfox6 + Bevacizumab)
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4578
ONO-4578 compresse una volta al giorno
Droga: Opdivo®
Dose specificata nei giorni specifici
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: 5-Fluorouracil
Dose specificata nei giorni specifici
Sperimentale: Braccio b ono-4578 dose 2 + opdivo® + soc (mfolfox6 + bevacizumab)
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4578
ONO-4578 compresse una volta al giorno
Droga: Opdivo®
Dose specificata nei giorni specifici
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: 5-Fluorouracil
Dose specificata nei giorni specifici
Comparatore attivo: ARM C SOC (MFolfox6+bevacizumab)
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: 5-Fluorouracil
Dose specificata nei giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
ORR (valutato da BICR per RECIST v1.1) è definita come la proporzione di partecipanti con un BOR di CR o PR confermato. L'ORR sarà stimato come il numero di partecipanti che raggiungono BOR di CR o PR valutati da BICR per RECIST V1.1 diviso per il numero totale di partecipanti.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose
Un AE è un verificarsi medica spiacevole in un paziente per il paziente o lo studio clinico, associato temporalmente all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose
La SAE è definita come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, provoca una significativa disabilità/incapacità.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
ORR (valutato dal investigatore del sito per RECIST v1.1) è definita come la proporzione di partecipanti con un BOR di CR o PR confermato. L'ORR sarà stimato come il numero di partecipanti che raggiungono BOR di CR o PR valutati dall'investigatore del sito per RECIST V1.1 diviso per il numero totale di partecipanti.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
L'OS è definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
PFS di BICR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) come determinato da BICR per RECIST versione 1.1, o la data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
PFS tramite la valutazione dell'investigatore è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) come determinato dallo investigatore del sito per RECIST versione 1.1 o dalla data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia il primo.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Migliore risposta complessiva (BOR) di BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
BOR è definito come la migliore designazione di risposta, registrata tra l'inizio dell'intervento di studio e la data del PD documentato inizialmente per RECIST V1.1 o la data della successiva terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Migliore risposta complessiva (BOR) mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
BOR è definito come la migliore designazione di risposta, registrata tra l'inizio dell'intervento di studio e la data del PD documentato inizialmente per RECIST V1.1 o la data della successiva terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Durata della risposta (Dor) di BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
DOR è definito come il tempo tra la data della prima conferma CR o PR fino alla data del primo PD documentato per RECIST V1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Durata della risposta (DOR) mediante valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
DOR è definito come il tempo tra la data della prima conferma CR o PR fino alla data del primo PD documentato per RECIST V1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) di BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è determinato come CR, PR o malattia stabile (SD).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è determinato come CR, PR o malattia stabile (SD).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Time to Response (TTR) di BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo CR o PR confermato.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Time to Response (TTR) mediante valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo CR o PR confermato.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Variazione massima percentuale nella somma dei diametri delle lesioni target da parte di BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Nei partecipanti che hanno lesioni target al basale e almeno 1 valutazione dell'imaging post-baseline, la variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target è la variazione percentuale nel punto della somma minima dei diametri delle lesioni target.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Variazione massima percentuale nella somma dei diametri delle lesioni target mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Nei partecipanti che hanno lesioni target al basale e almeno 1 valutazione dell'imaging post-baseline, la variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target è la variazione percentuale nel punto della somma minima dei diametri delle lesioni target.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione della terapia di seconda linea (PFS2) mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)
PFS2 è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di una risposta complessiva di PD dopo la successiva terapia anticancro, iniziando la data di una seconda successiva terapia anticancro o la data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 39 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4578-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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