En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to dosenivåer av ONO-4578 med OPDIVO®, i kombinasjon med Mfolfox6 og bevacizumab versus standard for omsorg hos deltakere med ikke-MSI-H/DMMR, PD-L1 positiv avansert kolorektal kreft
15. juli 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen etikett, multisenter, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to dosenivåer av ONO-4578 med OPDIVO® i kombinasjon med MFOLFOX6 og bevacizumab versus standard for omsorg for førstelinjebehandling av ikke-MSI-H/DMMR, PD-L1 positiv avansert kolorektal kreftkreft
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to dosenivåer av ONO-4578 med OPDIVO® når den ble lagt til MFOLFOX6 og Bevacizumab versus SOC som førstelinjebehandling for avansert CRC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli samtykket og vist for valgbarhet.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et forhold på 1: 1: 1 og en av de tre studieintervensjonsarmene.
Studieintervensjon vil bli administrert i 28-dagers behandlingssykluser og fortsatte inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, etterforskeravgjørelse eller tilbaketrekking av samtykke fra deltakeren, eller avslutning av studien av sponsoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Advent Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- May Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Rekruttering
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike
- Rekruttering
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italy, Italia
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italy, Italia
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Naples, Napoli, Italia
- Rekruttering
- AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
-
-
Padova
-
Padova, Padova, Italia
- Rekruttering
- IOV-Istituto Oncologico
-
-
-
-
Kobe-shi
-
Hyōgo, Kobe-shi, Japan
- Rekruttering
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka-shi, Japan
- Rekruttering
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka-shi, Japan
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
-
Barcelona, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Spain
-
Málaga, Spain, Spania
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet avansert (lokalt avansert eller metastatisk) tykktarmskreft som ikke er mulig for helbredende reseksjon
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Ingen tidligere systemisk behandling for avansert lokal eller MCRC
- Deltakere hvis svulst er positiv for PD-L1-uttrykk som bestemt på et sentralt laboratorium
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med høy mikrosatellittinstabilitet (MSI-High), eller Mismatch Repair Deficient (DMMR) tumor
- Deltakere med BRAF V600E -mutasjon
- Kan ikke svelge tabletter.
- Deltakere med komplikasjon eller historie med interstitiell lungesykdom, pneumonitt eller lungefibrose
- Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoff, eller noe annet antistoff eller medikament som spesifikt målrettet T-celle co-stimulering eller immunsjekkpunktveier.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A ONO-4578 DOSE 1 + OPDIVO® + SOC (MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
ONO-4578 tabletter en gang om dagen
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: ARM B ONO-4578 DOSE 2 + OPDIVO® + SOC (MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
ONO-4578 tabletter en gang om dagen
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Aktiv komparator: ARM C SOC (MFOLFOX6+BEVACIZUMAB)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR) per blindet Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
ORR (vurdert av BICR per RECIST V1.1) er definert som andelen av deltakerne med en Bor av bekreftet CR eller PR.
ORR vil bli estimert som antall deltakere som oppnår BOR av CR eller PR vurdert av BICR per RECIST V1.1 delt på det totale antall deltakere.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk studie -pasient, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep, enten det er ansett som relatert til studieinngrepet.
|
Fra første dose til 28 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose
|
SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming/uførhet.
|
Fra første dose til 28 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR) per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
ORR (vurdert av nettstedetterforsker per RECIST V1.1) er definert som andelen av deltakerne med en Bor av bekreftet CR eller PR.
ORR vil bli estimert som antall deltakere som oppnår BOR av CR eller PR vurdert av nettstedetterforsker per RECIST V1.1 delt på det totale antall deltakere.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
OS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdato på grunn av enhver årsak.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
PFS av BICR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) som bestemt av BICR per RECIST versjon 1.1, eller dødsdatoen på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
PFS av etterforskervurdering er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) som bestemt av nettstedforsker per RECIST versjon 1.1, eller dødsdato på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Beste generelle respons (BOR) av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
BOR er definert som den beste responsbetegnelsen, registrert mellom starten av studieintervensjonen og datoen for den opprinnelige objektivt dokumenterte PD per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Beste generelle respons (BOR) av etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
BOR er definert som den beste responsbetegnelsen, registrert mellom starten av studieintervensjonen og datoen for den opprinnelige objektivt dokumenterte PD per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Responsens varighet (DOR) av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
DOR er definert som tiden mellom datoen for den første bekreftede CR eller PR til datoen for den første dokumenterte PD per RECIST V1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Responsens varighet (DOR) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
DOR er definert som tiden mellom datoen for den første bekreftede CR eller PR til datoen for den første dokumenterte PD per RECIST V1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere hvis BOR er bestemt til å være CR, PR eller stabil sykdom (SD).
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere hvis BOR er bestemt til å være CR, PR eller stabil sykdom (SD).
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Tid til respons (TTR) av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
TTR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første bekreftede CR eller PR.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Tid til respons (TTR) av etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
TTR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første bekreftede CR eller PR.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Maksimal prosentandel i summen av diametrene til mållesjonene med BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
Hos deltakere som har mållesjoner ved baseline og minst 1 evaluering etter baseline, er den maksimale prosentandelendringen i summen av diametre av mållesjoner prosentvis endring på punktet for minimumssummen av diametre for mållesjonene.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Maksimal prosentvis endring i summen av diametrene til mållesjonene ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
Hos deltakere som har mållesjoner ved baseline og minst 1 evaluering etter baseline, er den maksimale prosentandelendringen i summen av diametre av mållesjoner prosentvis endring på punktet for minimumssummen av diametre for mållesjonene.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse av Second Line Therapy (PFS2) av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
PFS2 er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for en samlet respons fra PD etter påfølgende antikreftterapi, og startet dato for en annen påfølgende antikreftbehandling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen (opptil 39 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oksaliplatin
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- ONO-4578-10
- jRCT2051250119 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .