Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee dosisniveaus van ONO-4578 te evalueren met OPDIVO®, in combinatie met Mfolfox6 en bevacizumab versus zorgstandaard bij deelnemers met niet-MSI-H/DMMR, PD-L1 positieve geavanceerde colorectale kanker

15 juli 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, open label, multicenter, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van twee dosisniveaus van ONO-4578 te evalueren met OPDIVO® in combinatie met Mfolfox6 en Bevacizumab versus zorgstandaard voor eerstelijnsbehandeling van niet-MSI-H/DMMR, PD-L1 positieve colorectale kanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van twee dosisniveaus van ONO-4578 te evalueren met OPDIVO® wanneer toegevoegd aan Mfolfox6 en Bevacizumab versus SOC als eerstelijnsbehandeling voor geavanceerde CRC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers zullen worden toegestaan ​​en gescreend voor het in aanmerking komen voor studie. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1: 1 -verhouding tot een van de drie studie -interventiearmen van de studie. Studie-interventie zal worden toegediend in 28-daagse behandelingscycli en voortgezet totdat ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, onderzoekersbeslissing of terugtrekking van toestemming door de deelnemer, of beëindiging van de studie door de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Jewish General Hospital
  • Frankrijk
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk
        • Werving
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italië
    • Italy
      • Milan, Italy, Italië
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italy, Italië
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italy, Italië
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Naples, Napoli, Italië
        • Werving
        • AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
    • Padova
      • Padova, Padova, Italië
        • Werving
        • IOV-Istituto Oncologico
  • Japan
    • Kobe-shi
      • Hyōgo, Kobe-shi, Japan
        • Werving
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan
        • Werving
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka-shi, Japan
        • Werving
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Osaka-shi, Japan
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
      • Barcelona, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Spain
      • Málaga, Spain, Spanje
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Advent Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • May Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Werving
        • Blue Ridge Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde geavanceerde (lokaal geavanceerde of metastatische) colorectale kanker die niet vatbaar is voor curatieve resectie
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Geen eerdere systemische behandeling voor geavanceerde lokale of mcrc
  • Deelnemers wiens tumor positief is voor PD-L1-expressie zoals bepaald in een centraal laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-high) of mismatch reparatie Deficient (DMMR) tumor
  • Deelnemers met BRAF V600E -mutatie
  • Niet in staat om tabletten in te slikken.
  • Deelnemers met complicatie of geschiedenis van interstitiële longziekte, pneumonitis of longfibrose
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoedelijke auto -immuunziekte.
  • Eerdere behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of medicijn dat specifiek gericht is op T-cel co-stimulatie of immuuncontrolepostroutes.

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A ONO-4578 DOSE 1 + OPDIVO® + SOC (Mfolfox6 + Bevacizumab)
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ONO-4578
Ono-4578-tabletten eenmaal per dag
Geneesmiddel: Opdivo®
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: 5-fluorouracil
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: ARM B ONO-4578 DOSE 2 + OPDIVO® + SOC (Mfolfox6 + Bevacizumab)
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ONO-4578
Ono-4578-tabletten eenmaal per dag
Geneesmiddel: Opdivo®
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: 5-fluorouracil
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Actieve vergelijker: ARM C SOC (Mfolfox6+Bevacizumab)
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: 5-fluorouracil
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) per blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
ORR (beoordeeld door BICR per recist v1.1) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een BOR van bevestigde CR of PR. De ORR wordt geschat als het aantal deelnemers dat BOR van CR of PR bereikt, beoordeeld door BICR per recist v1.1 gedeeld door het totale aantal deelnemers.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of klinische studiepatiënt, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in significante invaliditeit/onbekwaamheid.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
ORR (beoordeeld door Site -onderzoeker per RECIST v1.1) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een BOR van bevestigde CR of PR. De ORR wordt geschat als het aantal deelnemers dat BOR van CR of PR bereikt, beoordeeld door Site Investigator per RECIST V1.1 gedeeld door het totale aantal deelnemers.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
PFS door BICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals bepaald door BICR per RECIST -versie 1.1, of de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) door onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
PFS per onderzoeker beoordeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals bepaald door Site Investigator Per Recist versie 1.1, of de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Beste algemene reactie (BOR) door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Bor wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding, geregistreerd tussen het begin van de onderzoeksinterventie en de datum van de initiële objectief gedocumenteerde PD per RECIST v1.1 of de datum van daaropvolgende anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Beste algemene respons (BOR) door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Bor wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding, geregistreerd tussen het begin van de onderzoeksinterventie en de datum van de initiële objectief gedocumenteerde PD per RECIST v1.1 of de datum van daaropvolgende anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Duur van de respons (DOR) door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Duur van de respons (DOR) door onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Ziektecontrolesnelheid (DCR) door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan de Bor wordt vastgesteld als Cr, PR of stabiele ziekte (SD).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Ziektecontrolesnelheid (DCR) door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan de Bor wordt vastgesteld als Cr, PR of stabiele ziekte (SD).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Time to Response (TTR) door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerst bevestigde CR of PR.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Time to Response (TTR) door onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerst bevestigde CR of PR.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Maximale procentuele verandering in de som van de diameters van de doellaesies door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Bij deelnemers die doellaesies hebben bij aanvang en ten minste 1 na de basis van beeldvorming, is de maximale procentuele verandering in de som van diameters van doellaesies de procentuele verandering op het punt van de minimale som van diameters van de doellaesies.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Maximale procentuele verandering in de som van de diameters van de doellaesies door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Bij deelnemers die doellaesies hebben bij aanvang en ten minste 1 na de basis van beeldvorming, is de maximale procentuele verandering in de som van diameters van doellaesies de procentuele verandering op het punt van de minimale som van diameters van de doellaesies.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
Progressievrije overleving van tweede lijntherapie (PFS2) door onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een algemene respons van PD na daaropvolgende anti-kankertherapie, het initiëren van datum van een tweede daaropvolgende anti-kankertherapie, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 39 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4578-10
  • jRCT2051250119 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren