通过OPDIVO®评估两种剂量水平的ONO-4578的安全性和功效的研究，与非MSI-H/DMMR，PD-L1阳性晚期大肠癌的参与者组合MFOLFOX6和BEVACIZUMAB与贝伐单抗的护理标准
2026年7月15日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机，开放标签，多中心，第二阶段研究，以评估两种剂量水平的ONO-4578的安全性和疗效，与MFOLFOX6和贝伐他单抗结合使用OPDIVO®，以及bevacizumab的一线护理标准，以对非MSI-H/DMMR的一线治疗
这项研究的目的是将两种剂量水平的ONO-4578水平的安全性和功效评估为OPDIVO®当将MFOLFOX6添加到MFOLFOX6和BEVACIZUMAB与SOC中，作为晚期CRC的一线治疗。
研究概览
详细说明
潜在的参与者将同意并筛选学习资格。
合格的参与者将以1：1：1的比例与三个研究干预组之一进行随机分配。
研究干预措施将在28天的治疗周期中进行，并继续进行，直到参与者的疾病进展，无法忍受的毒性，研究者的决定或撤回同意书或赞助商终止研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：North America Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+18665877745(Toll-Free)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
研究联系人备份
- 姓名：International Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+17162141777(Standard)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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Italy
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Milan、Italy、意大利
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan、Italy、意大利
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan、Italy、意大利
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
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Napoli
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Naples、Napoli、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Naples、Napoli、意大利
- 招聘中
- AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
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Padova
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Padova、Padova、意大利
- 招聘中
- IOV-Istituto Oncologico
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Kobe-shi
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Hyōgo、Kobe-shi、日本
- 招聘中
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Osaka-shi
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Osaka、Osaka-shi、日本
- 招聘中
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka、Osaka-shi、日本
- 招聘中
- Osaka General Medical Center
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Osaka、Osaka-shi、日本
- 招聘中
- Osaka International Cancer Institute
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Doubs
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Besançon、Doubs、法国
- 招聘中
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Pessac、Gironde、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国
- 招聘中
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
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Marseille
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Marseille、Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Timone
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Paris
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Paris、Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint-Antoine
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Rhone
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Lyon、Rhone、法国
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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Vienne
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Poitiers、Vienne、法国
- 招聘中
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- Advent Health
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- May Clinic Rochester
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- 招聘中
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- 招聘中
- Baylor Scott & White Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Virginia Oncology Associates
-
Salem、Virginia、美国、24153
- 招聘中
- Blue Ridge Cancer Care
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-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
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Barcelona、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
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-
Córdoba
-
Córdoba、Córdoba、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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-
Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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-
Spain
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Málaga、Spain、西班牙
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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-
Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确认的晚期（局部晚期或转移性）结直肠癌不适合治疗切除术
- ECOG性能状态为0-1
- 没有先进的局部或MCRC的全身治疗
- 在中央实验室确定的PD-L1表达阳性肿瘤的参与者
排除标准：
- 高卫星不稳定性（MSI-HIGH）或不匹配维修缺陷（DMMR）肿瘤的参与者
- BRAF V600E突变的参与者
- 无法吞咽平板电脑。
- 并发症或间质性肺部疾病，肺炎或肺纤维化病史的参与者
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者。
- 用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物进行治疗。
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM A ONO-4578剂量1 +OPDIVO® + SOC（MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB）
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
ONO-4578平板电脑每天一次
指定剂量在指定日期
其他名称：
指定剂量在指定日期
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实验性的：ARM B ONO-4578剂量2 +OPDIVO® + SOC（MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB）
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
ONO-4578平板电脑每天一次
指定剂量在指定日期
其他名称：
指定剂量在指定日期
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有源比较器：ARM C SOC（MFOLFOX6+bevacizumab）
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
指定剂量在指定日期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲人独立中央审查（BICR）的总体响应率（ORR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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ORR（通过RECIST V1.1评估）定义为具有确认的CR或PR的参与者的比例。
ORR将估计为实现CR或PR的参与者的数量，或者由BICR re recist v1.1除以参与者的总数。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到28天
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AE是患者或临床研究患者的任何不良医疗事件，与研究干预有关，无论是否与研究干预有关。
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最后剂量后的第一次剂量到28天
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严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到28天
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SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何导致死亡的剂量中，都会威胁生命，需要住院住院或导致现有住院的延长，导致严重的残疾/丧失能力。
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最后剂量后的第一次剂量到28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究者评估的总体响应率（ORR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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ORR（根据RECIST V1.1评估的现场研究者评估）定义为具有确认CR或PR的参与者的比例。
ORR将估计为实现CR或PR的参与者的数量，或者由现场研究人员根据RECIST V1.1除以参与者的总数。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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总生存（OS）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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OS定义为随机日期与任何原因导致死亡日期之间的时间。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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BICR的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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BICR的PFS定义为从随机日期到第一个记录的进行性疾病（PD）的日期，该日期由BICR按RECIST版本1.1确定，或任何原因，以任何原因（以任何原因）造成的死亡日期。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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研究人员评估无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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研究人员评估的PFS定义为从随机日期到第一个记录的进行性疾病（PD）的日期，按照现场调查员的每一版本1.1确定，或任何原因是任何原因，以任何原因的死亡日期。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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BICR的最佳总体响应（BOR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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BOR被定义为最佳响应指定，在研究干预的开始与初始客观记录的PD PD v1.1或随后的抗癌治疗日期（首先发生）。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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调查员评估的最佳总体响应（BOR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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BOR被定义为最佳响应指定，在研究干预的开始与初始客观记录的PD PD v1.1或随后的抗癌治疗日期（首先发生）。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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BICR的响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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DOR定义为第一次确认的CR或PR的日期到第一个记录的PD PD的日期或由于任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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调查员评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
|
DOR定义为第一次确认的CR或PR的日期到第一个记录的PD PD的日期或由于任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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BICR疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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DCR定义为确定BOR为CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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研究人员评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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DCR定义为确定BOR为CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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BICR的响应时间（TTR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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TTR定义为从随机分配日期到首次确认CR或PR的日期的时间。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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调查员评估的响应时间（TTR）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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TTR定义为从随机分配日期到首次确认CR或PR的日期的时间。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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BICR的目标病变直径的最大变化百分比变化
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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在基线和基线后至少1个基线后具有目标病变的参与者中，目标病变直径的最大变化百分比变化是目标病变直径最小直径总和的百分比变化。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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研究人员评估的目标病变直径的最大变化百分比变化
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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在基线和基线后至少1个基线后具有目标病变的参与者中，目标病变直径的最大变化百分比变化是靶病变直径最小直径总和的百分比变化。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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研究人员评估对二线治疗（PFS2）的无进展生存率（PFS2）
大体时间：从随机到治疗结束（长达39个月）
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PFS2定义为从随机分组到随后的抗癌治疗后PD总体反应日期的时间，启动第二次随后的抗癌治疗日期或任何原因的死亡日期，无论是首先发生的。
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从随机到治疗结束（长达39个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2028年2月15日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- ONO-4578-10
- jRCT2051250119 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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