Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OPDIVO®: n kahden annostason turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä Mfolfox6: n ja bevatsitsumabin kanssa verrattuna hoitotasoon osallistujien kanssa, joilla on ei-MSI-H/DMMR, PD-L1 Positiivinen edistynyt kolorektaalisyöpä

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin etiketti, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan kahden OPDivo®: n kanssa olevan OPDivo®: n annostason turvallisuuden ja tehokkuuden yhdistelmänä Mfolfox6: n ja bevatsitsumabin kanssa verrattuna hoito-standardiin ensimmäisen linjan kohteena ei-MSI-H/DMMR, PD-L1 Positiivinen edistynyt kolorektaisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPDivo®: n kahden annostason turvallisuutta ja tehokkuutta, kun lisätään Mfolfox6: een ja bevasitsumabiin verrattuna SOC: hen ensisijaisena CRC: n ensisijaisena hoidona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset osallistujat suostutaan ja seulotaan tutkimuksen kelpoisuuteen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1: 1 yhdeksi kolmesta tutkimustoimenpiteestä. Tutkimuksen interventiota annetaan 28 päivän hoitosyklissä ja jatketaan tautien etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, tutkijapäätökseen tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai sponsorin tutkimuksen päättämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
      • Barcelona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Spain
      • Málaga, Spain, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italy, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italy, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Naples, Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • IOV-Istituto Oncologico
  • Japani
    • Kobe-shi
      • Hyōgo, Kobe-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Osaka-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
  • Ranska
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Advent Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • May Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Rekrytointi
        • Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu edistynyt (paikallisesti edennyt tai metastaattinen) kolorektaalisyöpä ei ole sovellettava parantamaan resektiota
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edistyneelle paikalliselle tai MCRC: lle
  • Osallistujat, joiden kasvain on positiivinen PD-L1-ekspressiolle määritettynä keskuslaboratoriossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-HIGH) tai epäsuhta korjauspuutteen (DMMR) kasvain
  • Osallistujat BRAF V600E -mutaatiolla
  • Ei voi niellä tabletteja.
  • Osallistujat, joilla on komplikaatio tai interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkokuumeentulehdus tai keuhkofibroosi
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Aikaisempi hoito anti-PD-1: llä, anti-PD-L1: llä, anti-PD-L2: lla tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen stimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden reitteihin.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A ONO-4578 DOSE 1 + OPDIVO® + SOC (mfolfox6 + bevasitsumabi)
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Bevasitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-4578
Ono-4578 tabletit kerran päivässä
Lääke: OPDIVO®
Määritetty annos tietyinä päivinä
Muut nimet:
  • Nivolumabi
Lääke: 5-fluoriurasiili
Määritetty annos tietyinä päivinä
Kokeellinen: ARM B ONO-4578 DOSE 2 + OPDIVO® + SOC (mfolfox6 + bevasitsumabi)
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Bevasitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-4578
Ono-4578 tabletit kerran päivässä
Lääke: OPDIVO®
Määritetty annos tietyinä päivinä
Muut nimet:
  • Nivolumabi
Lääke: 5-fluoriurasiili
Määritetty annos tietyinä päivinä
Active Comparator: Arm C Soc (Mfolfox6+bevasitsumabi)
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Bevasitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: 5-fluoriurasiili
Määritetty annos tietyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR) sokeaa riippumatonta keskusarviointia (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
ORR (arvioitu BICR: llä RECIST: tä kohti v1.1) määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on BOR BOR: lla vahvistettua CR: tä tai PR: tä. ORR arvioidaan osallistujien lukumääränä, joka saavuttaa BICR: n BIR: n BOR: n BOR: n BOR: n RECIST: tä kohti V1.1 jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksena hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista, johtaa merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteaste (ORR) tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
ORR (arvioitu paikan tutkija RECIST: tä kohti v1.1) määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on BOR BOR: lla vahvistettua CR: tä tai PR: tä. ORR: n arvioidaan osallistujien lukumääränä, joka saavuttaa BOR: n CR: n tai PR -tutkijan, jonka tutkija on arvioinut RECIST: n V1.1 jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
OS määritellään satunnaistamispäivän ja kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
BICR: n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
BICR: n PFS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään, jonka BICR määritetään RECIST -version 1.1 tai kuoleman päivämäärän perusteella, minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Tutkijoiden arvioinnin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Tutkijoiden arvioinnin mukaan PFS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään, jonka alueen tutkija määrittelee RECIST -version 1.1 tai kuoleman päivämäärän, joka johtuu minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
BICR: n paras yleinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
BOR on määritelty parhaaksi vasteen nimitykseksi, joka on tallennettu tutkimuksen intervention alkamisen ja objektiivisesti dokumentoidun PD: n päivämäärän välillä RECIST V1.1 tai seuraavan syövän vastaisen hoidon päivämäärä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Tutkijoiden arvioinnin paras yleinen vaste (BOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
BOR on määritelty parhaaksi vasteen nimitykseksi, joka on tallennettu tutkimuksen intervention alkamisen ja objektiivisesti dokumentoidun PD: n päivämäärän välillä RECIST V1.1 tai seuraavan syövän vastaisen hoidon päivämäärä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
BICR: n vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisen vahvistetun CR: n tai PR: n päivämäärän välillä ensimmäisen dokumentoidun PD: n päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Vasteen kesto (DOR) tutkijoiden arvioinnilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisen vahvistetun CR: n tai PR: n päivämäärän välillä ensimmäisen dokumentoidun PD: n päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Taudin torjuntanopeus (DCR) BICR: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
DCR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joiden BOR on määritetty olevan CR, PR tai SDABLE (SD).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Taudin torjuntanopeus (DCR) tutkijoiden arvioinnilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
DCR määritellään prosentuaaliseksi osuutena osallistujista, joiden BOR on määritetty olevan CR, PR tai vakaa tauti (SD).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Aika vastaukseen (TTR) BICR: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
TTR on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen vahvistetun CR: n tai PR: n päivämäärään.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Aika vaste (TTR) tutkijoiden arvioinnilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
TTR on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen vahvistetun CR: n tai PR: n päivämäärään.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
BICR: n tavoitevaurioiden halkaisijoiden summan enimmäisprosentti muutos BICR: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Osallistujilla, joilla on kohdevaurioita lähtötilanteessa ja vähintään yhden alkoholijuomien jälkeisen kuvantamisen arvioinnissa, kohdevaurioiden halkaisijoiden summan maksimaalinen prosentuaalinen muutos on kohdevaurioiden halkaisijoiden vähimmäissumman prosentuaalinen muutos.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Tutkijoiden arvioinnin avulla tavoitevaurioiden halkaisijoiden summan enimmäisprosentti muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Osallistujilla, joilla on kohdevaurioita lähtötilanteessa ja vähintään yhden alkoholijuomien jälkeisen kuvantamisen arvioinnissa, kohdevaurioiden halkaisijoiden summan maksimaalinen prosentuaalinen muutos on kohdevaurioiden halkaisijoiden vähimmäissumman prosentuaalinen muutos.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
Toisen linjan hoidon (PFS2) etenemisvapaa selviytyminen tutkijoiden arvioinnilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)
PFS2 määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä PD: n kokonaisvasteen päivämäärään seuraavan syövän vastaisen hoidon jälkeen, toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa 39 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4578-10
  • jRCT2051250119 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa