Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

15. maj 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent etiket, multicenter, fase 2-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisniveauer af ONO-4578 med OPDIVO® i kombination med MFOFFOX6 og bevacizumab versus standard for pleje til førstelinjebehandling af ikke-MSI-H/DMMR, PD-L1 positiv avanceret kolorektal kræftcancer kræftcancer kræftcancer for første linje til ikke-MSI-H/DMMR, PD-L1-positiv avanceret kolorektal kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancer kræftcancercancer kræftcancercancer til at være

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisniveauer af ONO-4578 med OPDIVO®, når den tilføjes til Mfolfox6 og Bevacizumab versus SOC som førstelinjebehandling til avanceret CRC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive accepteret og screenet for studietvillighed. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1: 1 til en af ​​de tre undersøgelsesinterventionsarme. Undersøgelsesintervention vil blive administreret i 28-dages behandlingscyklusser og fortsættes, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, efterforskerbeslutning eller tilbagetrækning af samtykke fra deltageren eller afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • May Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrig
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital De La Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italy, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Padova
      • Padova, Padova, Italien
        • Rekruttering
        • IOV-Istituto Oncologico
  • Japan
    • Kobe-shi
      • Hyōgo, Kobe-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Osaka-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet avanceret (lokalt avanceret eller metastatisk) kolorektal kræft, der ikke er tilgængelig for helbredende resektion
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Ingen forudgående systemisk behandling af avanceret lokal eller mcrc
  • Deltagere, hvis tumor er positiv til PD-L1-ekspression som bestemt på et centralt laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med høj mikrosatellit ustabilitet (MSI-High) eller uoverensstemmende reparationsmangel (DMMR) tumor
  • Deltagere med BRAF V600E -mutation
  • Kan ikke sluge tabletter.
  • Deltagere med komplikation eller historie med interstitiel lungesygdom, pneumonitis eller lungefibrose
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immuncheckpoint-veje.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A ONO-4578 Dosis 1 + OPDIVO® + SOC (Mfolfox6 + Bevacizumab)
Medicin: Oxaliplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ONO-4578
ONO-4578 tabletter en gang om dagen
Medicin: OPDIVO®
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Nivolumab
Medicin: 5-fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: ARM B ONO-4578 Dosis 2 + OPDIVO® + SOC (Mfolfox6 + Bevacizumab)
Medicin: Oxaliplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ONO-4578
ONO-4578 tabletter en gang om dagen
Medicin: OPDIVO®
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Nivolumab
Medicin: 5-fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: ARM C Soc (Mfolfox6+Bevacizumab)
Medicin: Oxaliplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: 5-fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) pr. Blindet Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
ORR (vurderet af BICR pr. RECIST v1.1) er defineret som andelen af ​​deltagere med en bor af bekræftet CR eller PR. ORR vil estimeres som antallet af deltagere, der opnår Bor af CR eller PR vurderet af BICR pr. RECIST v1.1 divideret med det samlede antal deltagere.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk studiepatient, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis
SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i betydelig handicap/manglende evne.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
ORR (vurderet af webstedets efterforsker pr. RECIST v1.1) er defineret som andelen af ​​deltagere med en bor af bekræftet CR eller PR. ORR vil blive estimeret som antallet af deltagere, der opnår Bor af CR eller PR, vurderet af webstedets efterforsker pr. RECIST v1.1 divideret med det samlede antal deltagere.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
OS defineres som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdato på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
PFS af BICR defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) som bestemt af BICR pr. RECIST version 1.1 eller dødsdatoen på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
PFS ved efterforskervurdering defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) som bestemt af webstedets efterforsker pr. RECIST version 1.1 eller dødsdatoen på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Bedste samlede svar (BOR) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Bor defineres som den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem starten af ​​undersøgelsesinterventionen og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede PD pr. RECIST V1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Bedste samlede svar (BOR) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Bor defineres som den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem starten af ​​undersøgelsesinterventionen og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede PD pr. RECIST V1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Responsens varighed (DOR) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
DOR er defineret som tiden mellem datoen for den første bekræftede CR eller PR til datoen for den første dokumenterede PD pr. RECIST V1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Responsens varighed (DOR) ved efterforskningsvurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
DOR er defineret som tiden mellem datoen for den første bekræftede CR eller PR til datoen for den første dokumenterede PD pr. RECIST V1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR er bestemt til at være CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR er bestemt til at være CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Tid til respons (TTR) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første bekræftede CR eller PR.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Tid til respons (TTR) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første bekræftede CR eller PR.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Maksimal procent ændring i summen af ​​diametre på mållæsioner af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Hos deltagere, der har mållæsioner ved baseline og mindst 1 evaluering efter baseline-billeddannelse, er den maksimale procentdelændring i summen af ​​diametre af mållæsioner den procentvise ændring på tidspunktet for den mindste sum af diametre for mållæsioner.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Maksimal procentændring i summen af ​​diametre på mållæsioner ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Hos deltagere, der har mållæsioner ved baseline og mindst 1 evaluering efter baseline-billeddannelse, er den maksimale procentdelændring i summen af ​​diametre af mållæsioner den procentvise ændring på tidspunktet for den mindste sum af diametre for mållæsioner.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
Progression-fri overlevelse af anden linjeterapi (PFS2) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)
PFS2 er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for en samlet respons fra PD efter efterfølgende anticancerterapi, der indledte dato for en anden efterfølgende anticancerterapi eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (op til 39 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4578-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner