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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosis von ONO-4578 mit OPDIVO® in Kombination mit MFolfox6 und Bevacizumab im Vergleich zur Versorgung der Versorgung bei Teilnehmern mit Nicht-MSI-H/DMMR, PD-L1-positiv fortgeschrittener Darmkrebskrebs

11. Juni 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische, Phase-2

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosis von ONO-4578 mit OPDIVO® zu bewerten, wenn er zu MFolfox6 und Bevacizumab gegen SOC als Erstline-Behandlung für fortschrittliche CRC hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden auf die Berechtigung zur Studie zugestimmt und untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zu einem der drei Studieninterventionsarme randomisiert. Die Studienintervention wird in 28-tägigen Behandlungszyklen durchgeführt und fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit, die unerträgliche Toxizität, die Entscheidung des Forschers oder die Einwilligung der Einwilligung durch den Teilnehmer oder die Beendigung der Studie durch den Sponsor abgeholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italy, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italy, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Padova
      • Padova, Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • IOV-Istituto Oncologico
  • Japan
    • Kobe-shi
      • Hyōgo, Kobe-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Osaka-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Spain
      • Málaga, Spain, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Advent Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • May Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Blue Ridge Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte fortschrittliche (lokal fortgeschrittene oder metastasierte) Darmkrebs, die für die kurative Resektion nicht zugänglich sind
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine vorherige systemische Behandlung für fortschrittliche lokale oder mcrc
  • Teilnehmer, deren Tumor für die PD-L1-Expression positiv ist, wie in einem zentralen Labor bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-High) oder Fehlpaarungsreparaturmangel (DMMR) Tumor
  • Teilnehmer mit BRAF V600E -Mutation
  • Tablets können nicht schlucken.
  • Teilnehmer mit Komplikation oder Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  • Eine frühere Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder einem anderen Arzneimittel, das spezifisch auf die T-Zell-Co-Stimulation oder die Immun-Checkpoint-Pfade abzielt.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A Ono-4578 Dosis 1 + Opdivo® + SOC (MFOLFOX6 + Bevacizumab)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ono-4578
Ono-4578 Tabletten einmal am Tag
Arzneimittel: Opdivo®
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B Ono-4578 Dosis 2 + Opdivo® + SOC (MFOLFOX6 + Bevacizumab)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ono-4578
Ono-4578 Tabletten einmal am Tag
Arzneimittel: Opdivo®
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: ARM C SOC (MFOLFOX6+Bevacizumab)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabnahmequote (ORR) pro blinded unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
ORR (bewertet durch BICR pro Recist v1.1) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Bor von bestätigten CR oder PR. Der ORR wird geschätzt, wenn die Anzahl der Teilnehmer, die BOR von Cr oder PR erzielen, durch BICR pro Recist V1.1 geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer bewertet werden.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienpatienten, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer signifikanten Behinderung/Unfähigkeit führt.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabnahmequote (ORR) pro Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
ORR (bewertet vom Ermittler des Standorts pro Recist v1.1) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Bor von bestätigten CR oder PR. Der ORR wird geschätzt, wenn die Anzahl der Teilnehmer, die BOR von CR oder PR erreichen, von dem Standort -Ermittler gemäß Recist V1.1 geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer bewertet werden.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
OS ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
PFS durch BICR ist definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD), wie durch BICR pro Recist Version 1.1 oder das Datum des Todes aus irgendeinem Ursache bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Prüferbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Die Bewertung der PFS durch die Bewertung des Ermittlers ist als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD), die vom Standortforscher pro Rezistversion 1.1 ermittelt wird, oder das Datum des Todes aufgrund eines beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt, bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Beste Gesamtreaktion (BOR) durch BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
BOR ist definiert als die beste Reaktionsbezeichnung, die zwischen dem Beginn der Studienintervention und dem Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten PD pro Recist V1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie aufgezeichnet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Beste Gesamtreaktion (BOR) durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
BOR ist definiert als die beste Reaktionsbezeichnung, die zwischen dem Beginn der Studienintervention und dem Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten PD pro Recist V1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie aufgezeichnet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Antwortdauer (DOR) durch BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
DOR ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten PD pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Reaktionsdauer (DOR) durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
DOR ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten PD pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) durch BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren BOR als Cr-, PR- oder Stabilerkrankung (SD) bestimmt ist.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) durch Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren BOR als Cr-, PR- oder Stabilerkrankung (SD) bestimmt ist.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Zeit auf Reaktion (TTR) durch BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
TTR ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten CR oder PR.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Zeit für die Reaktion (TTR) durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
TTR ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten CR oder PR.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Maximale prozentuale Veränderung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen durch BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Bei Teilnehmern mit Zielläsionen zu Studienbeginn und mindestens 1 Nachbewertung nach der Baseline ist die maximale prozentuale Änderung der Durchmessersumme der Zielläsionen die prozentuale Änderung am Punkt der minimalen Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Maximale prozentuale Veränderung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen durch Prüferbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Bei Teilnehmern mit Zielläsionen zu Studienbeginn und mindestens 1 Nachbewertung nach der Baseline ist die maximale prozentuale Änderung der Durchmessersumme der Zielläsionen die prozentuale Änderung am Punkt der minimalen Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
Progressionsfreies Überleben der zweiten Linientherapie (PFS2) durch Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)
PFS2 ist definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum einer Gesamtantwort von PD nach einer anschließenden Krebstherapie, dem Datum einer zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 39 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4578-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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