En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två dosnivåer av ONO-4578 med OPDIVO®, i kombination med Mfolfox6 och bevacizumab kontra vårdstandard hos deltagare med icke-MSI-H/DMMR, PD-L1-positiv avancerad kolorektal cancer
15 juli 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen etikett, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två dosnivåer av ONO-4578 med OPDIVO® i kombination med mfolfox6 och bevacizumab kontra standard för vård för första linjebehandling av icke-MSI-H/DMM, PD-L1-positiv avancerad färgektal cancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två dosnivåer av ONO-4578 med OPDIVO® när den läggs till Mfolfox6 och bevacizumab kontra SOC som första behandling för avancerad CRC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att samtyckas och screenas för studieberättigande.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i ett 1: 1: 1 -förhållande till en av de tre studieinterventionsarmarna.
Studieintervention kommer att administreras i 28-dagars behandlingscykler och fortsätter tills sjukdomens progression, oacceptabel toxicitet, utredarbeslut eller tillbakadragande av samtycke av deltagaren eller uppsägning av studien av sponsorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studieorter
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike
- Rekrytering
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Advent Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- May Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Rekrytering
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Rekrytering
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien
- Rekrytering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italy, Italien
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italy, Italien
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Naples, Napoli, Italien
- Rekrytering
- AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
-
-
Padova
-
Padova, Padova, Italien
- Rekrytering
- IOV-Istituto Oncologico
-
-
-
-
Kobe-shi
-
Hyōgo, Kobe-shi, Japan
- Rekrytering
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka-shi, Japan
- Rekrytering
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka-shi, Japan
- Rekrytering
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Spain
-
Málaga, Spain, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftad avancerad (lokalt avancerad eller metastatisk) kolorektal cancer som inte är mottaglig för botande resektion
- ECOG-prestationsstatus på 0-1
- Ingen tidigare systemisk behandling för avancerad lokal eller MCRC
- Deltagare vars tumör är positiv för PD-L1-uttryck som bestäms vid ett centralt laboratorium
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-High) eller Tumör för reparation av reparation (DMMR)
- Deltagare med BRAF V600E -mutation
- Det går inte att svälja tabletter.
- Deltagare med komplikation eller historia av interstitiell lungsjukdom, pneumonit eller lungfibros
- Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4-antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som är specifikt inriktad på T-cell-samstimulering eller immunkontrollvägar.
Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A ONO-4578 DOS 1 + OPDIVO® + SOC (MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB)
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Ono-4578 tabletter en gång om dagen
Specificerad dos på specifika dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: ARM B ONO-4578 DOS 2 + OPDIVO® + SOC (MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB)
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Ono-4578 tabletter en gång om dagen
Specificerad dos på specifika dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specifika dagar
|
|
Aktiv komparator: ARM C SOC (MFOLFOX6+BEVACIZUMAB)
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specifika dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per blindad oberoende central översyn (BICR)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
ORR (bedömd av BICR per RECIST v1.1) definieras som andelen deltagare med en bor av bekräftad CR eller PR.
ORR kommer att uppskattas som antalet deltagare som uppnår BOR av CR eller PR bedömd av BICR per RECIST v1.1 dividerat med det totala antalet deltagare.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Från första dos till 28 dagar efter sista dosen
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient- eller klinisk studiepatient, tillfälligt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
|
Från första dos till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dos till 28 dagar efter sista dosen
|
SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid alla doser resulterar i döden är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, vilket resulterar i betydande funktionshinder/oförmåga.
|
Från första dos till 28 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per utredarbedömning
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
ORR (bedömd av webbplatsutredaren per RECIST v1.1) definieras som andelen deltagare med en bor av bekräftad CR eller PR.
ORR kommer att uppskattas som antalet deltagare som uppnår BOR av CR eller PR bedömd av webbplatsutredaren per RECIST v1.1 dividerat med det totala antalet deltagare.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
OS definieras som tiden mellan datum för randomisering och dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av BICR
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
PFS av BICR definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) som bestäms av BICR per RECIST version 1.1, eller dödsdatumet på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredningsbedömning
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
PFS genom utredarbedömning definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) som fastställts av webbplatsutredaren per RECIST version 1.1, eller dödsdatumet på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Bästa övergripande svar (BOR) av BICR
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
BOR definieras som den bästa svarsbeteckningen, registrerad mellan början av studieinterventionen och datumet för den initiala objektivt dokumenterade PD per RECIST v1.1 eller datumet för efterföljande anti-cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Bästa övergripande svar (BOR) av utredarbedömningen
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
BOR definieras som den bästa svarsbeteckningen, registrerad mellan början av studieinterventionen och datumet för den initiala objektivt dokumenterade PD per RECIST v1.1 eller datumet för efterföljande anti-cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Svarstid (DOR) av BICR
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
DOR definieras som tiden mellan dagen för först bekräftade CR eller PR till datumet för den första dokumenterade PD per RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Svarstid (DOR) av utredarbedömningen
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
DOR definieras som tiden mellan dagen för först bekräftade CR eller PR till datumet för den första dokumenterade PD per RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) av BICR
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
DCR definieras som procentandelen av deltagare vars BOR är fast besluten att vara CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) genom utredningsbedömning
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
DCR definieras som procentandelen av deltagare vars BOR är fast besluten att vara CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Time to Response (TTR) av BICR
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
TTR definieras som tiden från dagen för randomisering till dagen för först bekräftad CR eller PR.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Time to Response (TTR) genom utredningsbedömning
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
TTR definieras som tiden från dagen för randomisering till dagen för först bekräftad CR eller PR.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Maximal procentförändring i summan av diametrarna för målskadorna med BICR
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
Hos deltagare som har målskador vid baslinjen och minst 1 utvärdering efter baslinjen är den maximala procentförändringen i summan av diametrar för målskador den procentuella förändringen vid punkten för minsta summan av diametrar för målskadorna.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Maximal procentförändring i summan av diametrarna för målskadorna genom utredningsbedömning
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
Hos deltagare som har målskador vid baslinjen och minst 1 utvärdering efter baslinjen är den maximala procentförändringen i summan av diametrar för målskador den procentuella förändringen vid punkten för minsta summan av diametrar för målskadorna.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad av andra linjeterapi (PFS2) genom utredningsbedömning
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
PFS2 definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för ett övergripande svar från PD efter efterföljande anti-cancerterapi, inledande datum för en andra efterföljande anti-cancerterapi, eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till 39 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Enzymer och koenzymer
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4578-10
- jRCT2051250119 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .