MFOLFOX6 및 BEVACIZUMAB와 결합하여 비 -MSI-H/DMMR, PD-L1 양성 고급 결장 직장암을 가진 참가자의 표준 치료와 함께 OPDIVO®를 사용하여 ONO-4578의 2 용량 수준의 안전성 및 효능을 평가하는 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
MFOLFOX6 및 BEVACIZUMAB와 결합하여 OPDIVO®와 함께 ONO-4578의 2 용량 수준의 안전성 및 효능을 평가하기위한 무작위, 개방형 라벨, 다기관, 2 단계 연구.
이 연구의 목적은 고급 CRC에 대한 1 차선 치료로서 mfolfox6 및 bevacizumab 대 SOC에 첨가 될 때 OPDIVO®와 함께 ONO-4578의 2 용량 수준의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 인 참가자는 연구 자격에 대해 동의하고 선별됩니다.
적격 참가자는 3 개의 연구 중재 무기 중 하나에 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 중재는 28 일 치료 주기로 투여되며 질병 진행, 참을 수없는 독성, 조사자 결정 또는 참가자의 동의 철회 또는 후원자의 연구 종료까지 계속 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: North America Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +18665877745(Toll-Free)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: International Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +17162141777(Standard)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 장소
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Advent Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- May Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- 모병
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
-
Barcelona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Spain
-
Málaga, Spain, 스페인
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Italy
-
Milan, Italy, 이탈리아
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italy, 이탈리아
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italy, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Naples, Napoli, 이탈리아
- 모병
- AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
-
-
Padova
-
Padova, Padova, 이탈리아
- 모병
- IOV-Istituto Oncologico
-
-
-
-
Kobe-shi
-
Hyōgo, Kobe-shi, 일본
- 모병
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, 일본
- 모병
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka-shi, 일본
- 모병
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka-shi, 일본
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Jewish General Hospital
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-
Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, 프랑스
- 모병
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
-
Marseille
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Marseille, Marseille, 프랑스
- 모병
- hopital de la Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint-Antoine
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스
- 모병
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 진보 된 (국부적으로 진보 된 또는 전이성) 대장 암은 치료제 절제술에 적합하지 않습니다.
- 0-1의 ECOG 성능 상태
- 고급 로컬 또는 MCRC에 대한 사전 전신 치료는 없습니다
- 중앙 실험실에서 결정된 PD-L1 발현에 종양이 양성인 참가자
제외 기준 :
- 미세 위성 불안정성이 높은 참가자 (MSI-High) 또는 불일치 수리 부족 (DMMR) 종양
- BRAF V600E 돌연변이를 가진 참가자
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 간질 성 폐 질환, 폐렴 또는 폐 섬유증의 합병증 또는 병력이있는 참가자
- 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환을 가진 참가자.
- 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -PD-L2 또는 항 -CTLA-4 항체, 또는 T- 세포 공동 자극 또는 면역 체크 포인트 경로를 구체적으로 표적화하는 다른 항체 또는 약물로의 사전 처리.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARM A ONO-4578 용량 1 + OPDIVO® + SOC (MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB)
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
ONO-4578 정제 하루에 한 번
지정된 날에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 날에 지정된 복용량
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실험적: 팔 B ono-4578 용량 2 + opdivo® + Soc (mfolfox6 + bevacizumab)
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
ONO-4578 정제 하루에 한 번
지정된 날에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 날에 지정된 복용량
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활성 비교기: 팔 c SoC (mfolfox6+bevacizumab)
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR (Blinded Independent Central Review) 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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ORR (Recist v1.1 당 BICR에 의해 평가 됨)은 확인 된 CR 또는 PR의 BOR를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 Recist v1.1 당 BICR에 의해 평가 된 CR 또는 PR의 BOR을 달성하는 참가자의 수를 총 참가자 수로 나눈 것으로 추정됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용 후 28 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 환자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용 후 28 일까지
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용 후 28 일까지
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SAE는 사망의 복용량에서 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키고 상당한 장애/무능력을 유발하는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용 후 28 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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ORR (RECIST v1.1 당 사이트 조사자에 의해 평가 됨)은 확인 된 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 Recist v1.1 당 사이트 조사자가 평가 한 CR 또는 PR의 BOR을 달성하는 참가자의 수를 총 참가자 수로 나눈 것으로 추정됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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BICR에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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BICR에 의한 PFS는 RECIST 버전 1.1 당 BICR에 의해 결정된 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 진보 질환 (PD) 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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조사자 평가에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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조사자 평가에 의한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 진보적 질병 (PD)까지의 시간으로 정의 된 바와 같이 RECIST 버전 1.1 당 현장 조사자에 의해 결정되거나 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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BICR의 최고의 전체 응답 (BOR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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BOR은 연구 중재 시작과 RECIST v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 PD의 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 사이에 기록 된 최상의 응답 지정으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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조사자 평가에 의한 최상의 전체 응답 (BOR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
|
BOR은 연구 중재 시작과 RECIST v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 PD의 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 사이에 기록 된 최상의 응답 지정으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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BICR에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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DOR은 첫 번째 확인 된 CR 또는 PR의 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. recist v1.1 당 첫 번째 문서화 된 PD의 날짜 또는 원인으로 인해 사망이 먼저 발생합니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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조사자 평가에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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DOR은 첫 번째 확인 된 CR 또는 PR의 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. recist v1.1 당 첫 번째 문서화 된 PD의 날짜 또는 원인으로 인해 사망이 먼저 발생합니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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BICR에 의한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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DCR은 BOR가 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)으로 결정된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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조사자 평가에 의한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
|
DCR은 BOR가 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)으로 결정된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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Bicr의 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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TTR은 무작위 화일부터 첫 번째 확인 된 CR 또는 PR의 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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조사자 평가에 의한 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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TTR은 무작위 화일부터 첫 번째 확인 된 CR 또는 PR의 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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BICR에 의한 목표 병변의 직경 합의 최대 퍼센트 변화
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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기준선에서 표적 병변 및 최소 1 번의 기본화 영상화 평가를 가진 참가자의 경우, 표적 병변의 직경 합계의 최대 퍼센트 변화는 표적 병변의 최소 정상의 지점에서 변화율 변화이다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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조사자 평가에 의한 목표 병변의 직경 합의 최대 퍼센트 변화
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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기준선에서 표적 병변 및 최소 1 번의 기본화 영상화 평가를 가진 참가자에서, 표적 병변 직경의 합의 최대 퍼센트 변화는 표적 병변의 최소 정상의 지점에서의 백분율 변화이다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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조사자 평가에 의한 제 2 라인 요법 (PFS2)의 무 진행 생존
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 후속 항암 치료 후 PD의 전체 반응 날짜까지의 시간으로 정의되며, 두 번째 후속 항암 치료의 시작일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일은 먼저 발생합니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (최대 39 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 대장 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 옥살리플라틴
- 니볼루맙
- 베바시주맙
- 플루오로우라실
- 류코보린
기타 연구 ID 번호
- ONO-4578-10
- jRCT2051250119 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .