Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и эффективности двух уровней дозы Ono-4578 с Opdivo® в сочетании с Mfolfox6 и бевацизумабом по сравнению с стандартом медицинской помощи у участников с не-MSI-H/DMMR, PD-L1-положительным раком колоректального рака.

15 июля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое этикетку, многоцентровое исследование 2 фазы для оценки безопасности и эффективности двух уровней дозы ONO-4578 с Opdivo® в сочетании с MFOLFOX6 и бевацизумабом по сравнению с стандартом ухода за первой линией лечения не-MSI-H/DMMR, PD-L1-положительный положительный рак Colorectal Colorectal Colorectal Colorecalal

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух уровней дозы ONO-4578 с OPDIVO® при добавлении в MFOLFOX6 и бевацизумаб по сравнению с SOC в качестве первого лечения для продвинутого CRC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники будут согласованы и проверены на право на обучение. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1 к одному из трех учебных вмешательств. Изуальное вмешательство будет вводить в 28-дневные циклы лечения и продолжаться до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности, решения исследователей или отказа от согласия участника или прекращения исследования спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: North America Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +18665877745(Toll-Free)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: International Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +17162141777(Standard)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
      • Barcelona, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Spain
      • Málaga, Spain, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
    • Italy
      • Milan, Italy, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italy, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italy, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Naples, Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
    • Padova
      • Padova, Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • IOV-Istituto Oncologico
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Advent Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • May Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Франция
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Япония
    • Kobe-shi
      • Hyōgo, Kobe-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Osaka-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный усовершенствованный (локально продвинутый или метастатический) колоректальный рак не поддается лечебной резекции
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Нет предварительного системного лечения для продвинутых местных или MCRC
  • Участники, опухоль которых положительно для экспрессии PD-L1, как определено в центральной лаборатории

Критерии исключения:

  • Участники с высокой нестабильностью микросателлитов (MSI-HIGH) или опухоль
  • Участники с мутацией BRAF V600E
  • Невозможно проглотить таблетки.
  • Участники с осложнением или в анамнезе промежуточных заболеваний легких, пневмонита или легочного фиброза
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Предварительное лечение антителом против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4 или любым другим антителом или препаратом, специально предназначенным для костимуляции Т-клеток или путей иммунной контрольной точки.

Применяются другие определяемые протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A ONO-4578 Доза 1 + OPDIVO® + SOC (MFOLFOX6 + Бевацизумаб)
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бевацизумаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оно-4578
Оно-4578 таблетки один раз в день
Лекарство: Opdivo®
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: 5-Fluorouracil
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: ARM B ONO-4578 Доза 2 + OPDIVO® + SOC (MFOLFOX6 + Бевацизумаб)
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бевацизумаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оно-4578
Оно-4578 таблетки один раз в день
Лекарство: Opdivo®
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: 5-Fluorouracil
Указанная доза в указанные дни
Активный компаратор: ARM C SOC (MFOLFOX6+Бевацизумаб)
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бевацизумаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: 5-Fluorouracil
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов (ORR) на слепой независимый центральный обзор (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
ORR (оценивается BICR Per RECIST V1.1) определяется как доля участников с BOR подтвержденного CR или PR. ORR будет оцениваться как число участников, достигших BOR CR или PR, оцененного BICR на RECIST V1.1, разделенные на общее количество участников.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента с пациентом или клиническим исследованием, которое временно связано с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
От первой дозы до 28 дней после последней дозы
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации, что приводит к значительной инвалидности/неспособности.
От первой дозы до 28 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов (ORR) на оценку следователя
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
ORR (оценивается с исследователем сайта Per RECIST V1.1) определяется как доля участников с BOR подтвержденного CR или PR. ORR будет оцениваться как число участников, достигших BOR CR или PR, оцениваемого следователем сайта в соответствии с RECIST V1.1, разделенным на общее количество участников.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
ОС определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) BICR
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
PFS BICR определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD), как определено BICR Per RECIST версии 1.1, или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Выживаемость без прогрессии (PFS) по оценке исследователей
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
PFS по оценке исследователей определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирующего заболевания (PD), как определено исследователем сайта Per RECIST версии 1.1 или датой смерти по любой причине, в зависимости от того, что это произойдет.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Лучший общий ответ (BOR) BICR
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
BOR определяется как наилучшее обозначение ответа, записанное между началом вмешательства исследования и датой первоначальной объективно документированной PD на RECIST V1.1 или датой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Лучший общий ответ (BOR) по оценке исследователей
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
BOR определяется как наилучшее обозначение ответа, записанное между началом вмешательства исследования и датой первоначальной объективно документированной PD на RECIST V1.1 или датой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) BICR
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
DOR определяется как время между датой первого подтвержденного CR или PR до даты первого задокументированного PD Per RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователей
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
DOR определяется как время между датой первого подтвержденного CR или PR до даты первого задокументированного PD Per RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR) BICR
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
DCR определяется как процент участников, чей BOR определяется как CR, PR или стабильный заболевание (SD).
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR) по оценке исследователей
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
DCR определяется как процент участников, чей BOR определяется как CR, PR или стабильный заболевание (SD).
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Время до ответа (TTR) BICR
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
TTR определяется как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного CR или PR.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Время до ответа (TTR) по оценке исследователей
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
TTR определяется как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного CR или PR.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Максимальное процентное изменение в сумме диаметров целевых поражений BICR
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
У участников, которые имеют целевые поражения на исходном уровне и, по крайней мере, в 1 оценке визуализации после базы, максимальное изменение процента в сумме диаметров целевых поражений является процентным изменением в точке минимальной суммы диаметров целевых поражений.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Максимальное процентное изменение в сумме диаметров целевых поражений по оценке исследователей
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
У участников, которые имеют целевые поражения на исходном уровне и, по крайней мере, в 1 оценке визуализации после базы, максимальное изменение процента в сумме диаметров целевых поражений является процентным изменением в точке минимальной суммы диаметров целевых поражений.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
Выживаемость без прогрессии терапии второй линией (PFS2) по оценке исследователей
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)
PFS2 определяется как время от даты рандомизации до даты общего ответа PD после последующей противораковой терапии, инициируя дату второго последующего противоракового терапии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.
От рандомизации до конца лечения (до 39 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4578-10
  • jRCT2051250119 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться