Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek poziomów ONO-4578 z Opdivo®, w połączeniu z MFOLFOX6 i bewacyzumabem w porównaniu z standardem opieki u uczestników z nie-MSI-H/DMMR, Pd-L1 zaawansowanym zaawansowanym rakiem jelita grubego

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwartą etykietę, wieloośrodkową, badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek ONO-4578 z Opdivo® w połączeniu z MFOLFOX6 i bewacyzumabem w porównaniu z standardem opieki w pierwszej linii leczenia nie-MSI-H/DMMR, PD-L1 pozytywnego zaawansowanego raka jelita grubego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch poziomów dawki ONO-4578 z Opdivo® po dodaniu do MFolfox6 i Bewacyzumab w porównaniu z SOC jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego CRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną wyrazieni zgodności z kwalifikowalnością do badań. Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani w stosunku 1: 1: 1 do jednego z trzech badań interwencyjnych. Interwencja badań będzie podawana w 28-dniowych cyklach leczenia i będzie kontynuowana do czasu progresji choroby, nie do zaakceptowania toksyczności, decyzji badacza lub wycofania zgody przez uczestnika lub zakończenia badania przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona)
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Spain
      • Málaga, Spain, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Japonia
    • Kobe-shi
      • Hyōgo, Kobe-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre- University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • May Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Rekrutacyjny
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Włochy
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Naples, Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli
    • Padova
      • Padova, Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IOV-Istituto Oncologico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany (lokalnie zaawansowany lub przerzutowy) rak jelita grubego, który nie jest podatny na leczniczą resekcję
  • Status wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanych lokalnych lub MCRC
  • Uczestnicy, których guz jest dodatni dla ekspresji PD-L1, jak określono w centralnym laboratorium

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (nowotworów MSI-High) lub nowotworów niedopasowania (DMMR)
  • Uczestnicy z mutacją BRAF V600E
  • Nie można przełknąć tabletek.
  • Uczestnicy z powikłaniem lub historią śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia pneumonu lub zwłóknienia płuc
  • Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną.
  • Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, przeciwciałem anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 lub innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na współtymulację komórek T lub immunologiczne szlaki punktu kontrolnego.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrojenie A Ono-4578 dawka 1 + Opdivo® + SOC (MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB)
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni
Lek: Ono-4578
Ono-4578 tabletki raz dziennie
Lek: Opdivo®
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: 5-fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: ARM B Ono-4578 Dawka 2 + Opdivo® + SOC (MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB)
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni
Lek: Ono-4578
Ono-4578 tabletki raz dziennie
Lek: Opdivo®
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: 5-fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: ARM C SOC (MFOLFOX6+BEVACIZUMAB)
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni
Lek: 5-fluorouracyl
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
ORR (oceniany przez BICR na RECIST V1.1) jest definiowany jako odsetek uczestników z Bor potwierdzonego CR lub PR. ORR zostanie oszacowany jako liczba uczestników osiągających Bor CR lub PR ocenianą przez BICR na recist v1.1 podzielony przez całkowitą liczbę uczestników.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub pacjenta z badaniem klinicznym, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badanej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
SAE jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność/niezdolność.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
ORR (oceniany przez badacz miejsca na recist v1.1) jest definiowany jako odsetek uczestników z Bor potwierdzonego CR lub PR. ORR zostanie oszacowany jako liczba uczestników osiągających Bor CR lub PR ocenianą przez badacz miejsca na recist v1.1 podzielony przez całkowitą liczbę uczestników.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
OS jest definiowany jako czas między datą randomizacji a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
PFS według BICR jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) określonej przez BICR na recist w wersji 1.1 lub datę śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
PFS według oceny badacza jest zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępowej (PD) określonej przez badacz miejsca na wersję 1.1 lub datę śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Bor jest zdefiniowany jako najlepsze wyznaczenie odpowiedzi, zarejestrowane między rozpoczęciem interwencji badań a datą początkowego obiektywnie udokumentowanego PD na recist v1.1 lub datą późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, która wartość nastąpi.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Bor jest zdefiniowany jako najlepsze wyznaczenie odpowiedzi, zarejestrowane między rozpoczęciem interwencji badań a datą początkowego obiektywnie udokumentowanego PD na recist v1.1 lub datą późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, która wartość nastąpi.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
DOR jest definiowany jako czas między datą pierwszego potwierdzonego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego PD na recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Czas reakcji (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
DOR jest definiowany jako czas między datą pierwszego potwierdzonego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego PD na recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, których Bor jest określany jako CR, PR lub stabilnej choroby (SD).
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, których Bor jest określany jako CR, PR lub stabilnej choroby (SD).
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Czas na odpowiedź (TTR) przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
TTR jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Czas na odpowiedź (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
TTR jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Maksymalna zmiana procentowa sumy średnic zmian docelowych przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
U uczestników, którzy mają docelowe zmiany na początku i co najmniej 1 ocena obrazowania po linii bazowej, maksymalna zmiana procentowa suma średnic zmian docelowych jest procentową zmianą w punkcie minimalnej sumie średnich zmian docelowych.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Maksymalna zmiana procentowa sumy średnic zmian docelowych za pomocą oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
U uczestników, którzy mają docelowe zmiany na początku i co najmniej 1 ocena obrazowania po linii bazowej, maksymalna zmiana procentowa suma średnic zmian docelowych jest procentową zmianą w punkcie minimalnej sumie średnich zmian docelowych.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
Przeżycie bez progresji terapii drugiej linii (PFS2) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)
PFS2 jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty ogólnej odpowiedzi PD po późniejszej terapii przeciwnowotworowej, inicjując datę drugiej późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub data śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi.
Od randomizacji do końca leczenia (do 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4578-10
  • jRCT2051250119 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj