Fexuclueタブの有効性と安全性。急性または慢性胃炎の患者
2025年7月14日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fexuclueタブの有効性と安全性に関する前向きな多施設の観察研究。急性または慢性胃炎の患者
この研究の目的は、治療前後の評価を比較することにより、患者が報告した結果（PRO）に基づいて胃腸症状の改善におけるFexuclue錠剤の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察研究では、電子アプリケーション（E-PRO）を使用して患者報告データが収集されます。 主観的症状に関する調査は、Fexuclue錠剤の投与の前後に2回対2回投与されます。 さらに、投薬の利便性に関する調査は、投与後2週間（最大4週間まで）に1回行われます。
同じ時点で（投与後2〜4週間）、患者はE-Proアプリケーションを通じて全体的な改善を自己評価します。 調査官はまた、現実世界の設定での臨床判断に基づいて最終的な改善を評価し、症例報告書（CRF）の結果を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：So Heui Kim
- 電話番号：82-10-2994-5887
- メール：2210325@daewoong.co.kr
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Masong Kim Internal Medicine Clinic
-
コンタクト：
- Jingun Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃炎のためのFexuclue錠剤投与の2〜4週間後に主観症状が改善された被験者の割合は、患者が報告した結果に基づいて評価されます。
以前のフェーズ3データを参照すると、60％の有効性が想定されています。
0.05の両面有意水準と95％の統計的出力でG-Power 3.1.9.7を使用して、最小サンプルサイズは10,434と計算されました。
25％のドロップアウト率を考慮すると、約13,000人の参加者が登録されます。
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを取得した時点で、19歳から75歳までの成人被験者。
- 承認された適応症に従ってFexuclu錠剤（Fexuprazan）を受け取る予定の被験者。
- 治療を必要とする少なくとも1つの主観的症状を呈する被験者
- 提供された情報を理解できる被験者は、この観察研究に自発的に参加することを決定し、個人データの使用に関する書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準：
- 承認されたラベリングで指定されているように、Fexuclu錠剤（Fexuprazan）の投与の禁忌に該当する個人。
- 捜査官（主治医）によって、この観察研究への参加に不適切であるとみなされている個人は、他の方法では指定されていない理由で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Fexuclue®タブ
Fexuclue®TabFexuclue®TabFexuprazan塩酸塩10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的症状の改善の被験者の割合
時間枠：2週間（最大4週間）
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ベースラインと比較して、2週目（4週目まで）の主観症状が改善した被験者の割合。
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2週間（最大4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0（まったくない）から4（毎日）までの5点スケールを使用して、各時点で評価された個々の主観的症状の平均周波数スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週間（最大4週間）
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2週間（最大4週間）で0（まったくない）から4（毎日）までの5ポイントスケールを使用して、各時点で評価された個々の主観的症状の平均周波数スコアのベースラインからの変更
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2週間（最大4週間）
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0（まったくない）から4（非常に重度）までの5点スケールを使用して、各時点で評価された個々の主観的症状の平均重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週間（最大4週間）
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2週間（最大4週間）で0（まったくない）から4（非常に重度）までの5ポイントスケールを使用して、各時点で評価された個々の主観症状の平均重症度スコアのベースラインからの変化
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2週間（最大4週間）
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主観的症状の消失率
時間枠：2週間（最大4週間）
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2週間（最大4週間）での主観的症状の消失率
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2週間（最大4週間）
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「完全に回復した」から「悪化」までの5段階のスケールで構成される最終的な改善評価を使用して、被験者と調査員の両方によって各時点で評価された全体的な改善
時間枠：2週間（最大4週間）
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最終的な改善評価を使用して、被験者と調査員の両方が各時点で評価した全体的な改善は、2週間（最大4週間）で「完全に回復した」から「悪化」までの5段階のスケールで構成されています。
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2週間（最大4週間）
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ベースラインと比較して2週目（4週目まで）に評価された薬物摂取量の利便性に対する患者が報告する満足度は、「非常に便利」から「非常に不便」までの5段階のスケールを使用しています。
時間枠：2週間（最大4週間）
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ベースラインと比較して2週目（4週目まで）に評価された薬物摂取量の利便性に対する患者が報告する満足度は、2週間（最大4週間）で「非常に便利」から「非常に不便」までの5ポイントスケールを使用して使用します。
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2週間（最大4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingun Kim, Dr.、Masong Kim Internal Medicine Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月3日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。